Transplante intracerebral de células-tronco neurais para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico

Critério de inclusão:

1. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de Informações de Saúde Protegidas (PHI) [de acordo com a Regra de Privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)] e cumprir com os procedimentos de estudo
2. Homens e mulheres de 30 a 65 anos
3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo e praticar um método aceitável de contracepção ou não ter potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou que tenham sido submetidas a histerectomia ou ooforectomia ou esterilização cirúrgica)
4. Pelo menos 3 meses, mas não mais de 24 meses desde o momento do AVC, com déficit neurológico motor
5. História documentada de acidente vascular cerebral isquêmico completo na região subcortical da ACM ou artéria lenticuloestriada com ou sem envolvimento cortical, com achados correlacionados por ressonância magnética
6. Pontuação de Rankin modificada de 2, 3 ou 4
7. Pontuação FMMS de 55 ou menos;
8. Duas avaliações com aproximadamente 3 semanas de intervalo antes da cirurgia com menos de +/- 4 pontos de mudança no NIHSS
9. Capaz e disposto a atender a todos os requisitos de acompanhamento
10. Capaz e disposto a passar por fisioterapia/reabilitação pós-fisioterapia

Critério de exclusão:

1. Quaisquer distúrbios psicológicos ou psiquiátricos incapacitantes que possam confundir o estudo
2. História de mais de um AVC sintomático, AITs permitidos
3. História de outra doença ou lesão neurológica importante
4. Tamanho do infarto cerebral > 8 cm em qualquer medida
5. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
6. História de convulsões ou uso atual de medicação antiepiléptica
7. Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
8. Recebimento de qualquer infusão de células que não seja transfusão de sangue

9. Qualquer doença ou condição médica concomitante observada abaixo:

   1. Coagulopatia com INR > 1,4 no momento da cirurgia
   2. Anticorpos reativos do painel (PRA) > 20% na triagem inicial
   3. Infecção ativa no momento da cirurgia
   4. Hipotensão ativa que requer terapia vasopressora
   5. Descolamento da pele no local da cirurgia
   6. Ativo ou história de malignidade
   7. Deficiência imunológica primária ou secundária
   8. Artefato de ressonância magnética persistente que impediria a geração de imagens pré e pós-operatória ou incapaz de se submeter à ressonância magnética
   9. Creatinina >115μmol/L, testes de função hepática (SGOT/SGPT, Bilirrubina, Alk Phos) > 2x limite superior do normal, hematócrito/hemoglobina < 30/10, WBC total < 4000/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hipertensão não controlada (sistólica > 180mmHg ou diastólica > 100mmHg) ou diabetes não controlada (definida como hemoglobina A1C>8%), evidência de sangramento GI por teste hemo oculto, tuberculose positiva (teste de TB: PPD/Mantoux), hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

10. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

    1. Abuso atual de drogas ou alcoolismo
    2. Condições médicas instáveis
    3. Doença psiquiátrica instável, incluindo psicose e depressão maior não tratada
11. Qualquer condição que o investigador ou o médico principal considere que possa interferir na participação no estudo ou colocar em risco o sujeito
12. Qualquer condição que o cirurgião sinta pode representar complicações para a cirurgia
13. Hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus ou metilprednisolona
14. Incapaz ou relutante em participar de fisioterapia e/ou terapia ocupacional ou retornar à clínica para exames de acompanhamento conforme programado
15. Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo protocolo de triagem.
16. Uso de drogas antiplaquetárias menos de 2 semanas antes da cirurgia