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神经干细胞脑内移植治疗缺血性中风

2017年10月3日 更新者：Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中的I期临床研究

该研究旨在确定人类神经干细胞移植治疗慢性运动性中风引起的瘫痪和相关症状的安全性，并确定最大耐受剂量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是人类神经干细胞移植治疗慢性运动性中风的 I 期研究。 这项单中心、I 期、开放标签研究可能会在 5 个剂量递增的人类神经干细胞队列中招募多达 18 名患者，以确定最大耐受剂量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Ba Yi Brain Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，理解并提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面授权 [根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 隐私裁决] 并遵守学习程序
  2. 30-65岁男女
  3. 女性必须进行血清妊娠试验阴性并采用可接受的避孕方法或不具有生育能力（绝经后至少 2 年或接受过子宫切除术或卵巢切除术或手术绝育）
  4. 中风后至少 3 个月但不超过 24 个月，伴有运动神经功能障碍
  5. MCA 皮质下区域或豆纹动脉伴或不伴皮质受累的完全缺血性卒中病史，以及 MRI 的相关发现
  6. 改良 Rankin 评分为 2、3 或 4
  7. FMMS 分数为 55 分或以下；
  8. 在手术前相隔约 3 周进行两次评估，NIHSS 评分变化小于 +/- 4 点
  9. 能够并愿意满足所有后续要求
  10. 能够并愿意接受后期物理治疗/康复

排除标准：

  1. 任何可能混淆研究的致残性心理或精神疾病
  2. 不止一次有症状的中风病史，允许 TIA
  3. 其他主要神经系统疾病或损伤的病史
  4. 任何一次测量脑梗塞面积>8cm
  5. 前 3 个月内发生过心肌梗塞
  6. 癫痫发作史或目前使用抗癫痫药物
  7. 在 30 天内收到任何研究药物或设备
  8. 除输血以外的任何细胞输注的收据

  9. 下列任何伴随的医学疾病或病症：

    1. 手术时 INR > 1.4 的凝血障碍
    2. 面板反应性抗体 (PRA) 在初始筛选时 > 20%
    3. 手术时的活动性感染
    4. 需要血管升压药治疗的活动性低血压
    5. 手术部位皮肤破损
    6. 恶性肿瘤活动或病史
    7. 原发性或继发性免疫缺陷
    8. 持续的 MRI 伪影会妨碍术前和术后成像或无法进行 MRI
    9. 肌酐 >115μmol/L，肝功能检查（SGOT/SGPT、胆红素、Alk Phos）> 正常上限的 2 倍，血细胞比容/血红蛋白 < 30/10，总 WBC < 4000/mm3，血小板计数 <100,000/mm3，未控制的高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）或未控制的糖尿病（定义为血红蛋白 A1C > 8%）、隐血试验证明胃肠道出血、肺结核阳性（结核病试验：PPD/Mantoux）、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）

  10. 存在以下任何一种情况：

    1. 目前滥用药物或酗酒
    2. 不稳定的医疗条件
    3. 不稳定的精神疾病，包括精神病和未经治疗的重度抑郁症
  11. 研究者或主治医师认为可能会干扰参与研究或可能危及受试者的任何情况
  12. 外科医生认为可能导致手术并发症的任何情况
  13. 已知对他克莫司或甲泼尼龙过敏
  14. 无法或不愿参加物理和/或职业治疗或按计划返回诊所进行后续检查
  15. 无法提供筛选方案确定的知情同意。
  16. 术前不到 2 周使用抗血小板药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NSI-566神经干细胞移植
药品：NSI-566
剂量将包括 hNSC 细胞系 NSI-566 的一次性立体定向颅内注射，范围从 1.2×107 个细胞到 8×107 个细胞，视耐受情况而定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 NIH 卒中量表改善临床
大体时间：12个月
12个月
使用改良 Rankin 量表进行临床改善
大体时间：12个月
12个月
使用 Fugl-Meyer 运动评分进行临床改善
大体时间：12个月
12个月
使用简易精神状态检查改善临床
大体时间：12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
移植部位的MRI分析
大体时间：12个月
12个月
移植部位PET分析
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Xu Ruxiang, M.D、BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NS2012-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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