Neurális őssejtek intracerebrális transzplantációja ischaemiás stroke kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmány követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, megértse és írásos engedélyt adjon a Védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi szabályzata szerint], és megfeleljen a a tanulmányi eljárások
2. 30-65 éves férfiak és nők
3. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (legalább 2 évig menopauza után, vagy méheltávolításon vagy oophorectomián vagy műtéti sterilizáción estek át)
4. A stroke időpontjától számított legalább 3 hónap, de legfeljebb 24 hónap, motoros neurológiai hiány esetén
5. Befejezett ischaemiás stroke dokumentált anamnézisében az MCA kéreg alatti régiójában vagy a lenticulostriate artériában corticalis érintettséggel vagy anélkül, MRI korrelált megállapításokkal
6. Módosított Rankin pontszám 2, 3 vagy 4
7. FMMS pontszám 55 vagy kevesebb;
8. Két értékelés körülbelül 3 hét különbséggel a műtét előtt, +/- 4 pontos változással az NIHSS-ben
9. Képes és hajlandó teljesíteni minden követési követelményt
10. Képes és hajlandó posztfizikoterápiás/rehabilitációs kezelésre

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen fogyatékosságot okozó pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálatot
2. Egynél több tüneti stroke a kórtörténetben, a TIA megengedett
3. Egyéb súlyos neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében
4. Az agyi infarktus mérete >8 cm bármely mérésben
5. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
6. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy antiepileptikumok jelenlegi alkalmazása
7. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele 30 napon belül
8. Bármilyen sejtinfúzió átvétele, kivéve a vérátömlesztést

9. Bármely, az alábbiakban megjelölt egyidejű egészségügyi betegség vagy állapot:

   1. Coagulopathia, amelynek INR > 1,4 a műtét időpontjában
   2. Panel reaktív antitestek (PRA) > 20% a kezdeti képernyőn
   3. Aktív fertőzés a műtét idején
   4. Aktív hipotenzió, amely vazopresszor terápiát igényel
   5. A bőr felbomlása a műtét helyén
   6. Aktív vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben
   7. Primer vagy másodlagos immunhiány
   8. Állandó MRI műtermék, amely megakadályozza a képalkotást a műtét előtt és után, vagy nem képes átesni az MRI-n
   9. Kreatinin > 115 μmol/L, májfunkciós tesztek (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > a normál felső határának kétszerese, hematokrit/hemoglobin < 30/10, teljes fehérvérsejt < 4000/mm3, vérlemezkeszám <100 000/mm3, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1C > 8%), GI-vérzés bizonyítéka hemoccult teszttel, pozitív tuberkulózis (TB-teszt: PPD/Mantoux), hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV)

10. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:

    1. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
    2. Instabil egészségügyi állapotok
    3. Instabil pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és a kezeletlen súlyos depressziót
11. Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az alanyt
12. Bármilyen állapot, amelyet a sebész úgy érez, komplikációkat okozhat a műtét során
13. Ismert túlérzékenység takrolimuszra vagy metilprednizolonra
14. Nem tud vagy nem hajlandó fizikai és/vagy foglalkozási terápiában részt venni, vagy visszatérni a klinikára a tervezett nyomon követési vizsgálatokra
15. A szűrési protokollban meghatározott tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
16. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazása kevesebb, mint 2 héttel a műtét előtt