Intracerebrální transplantace nervových kmenových buněk pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy
2. Muži a ženy 30-65 let
3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci)
4. Nejméně 3 měsíce, ale ne více než 24 měsíců od okamžiku mrtvice, s motoricky neurologickým deficitem
5. Dokumentovaná anamnéza dokončené ischemické cévní mozkové příhody v subkortikální oblasti MCA nebo lentikulostriátové tepny s kortikálním postižením nebo bez něj, s korelovanými nálezy pomocí MRI
6. Upravené Rankin skóre 2, 3 nebo 4
7. skóre FMMS 55 nebo méně;
8. Dvě hodnocení s odstupem přibližně 3 týdnů před operací s méně než +/- 4 body změnou NIHSS
9. Schopný a ochotný splnit všechny následné požadavky
10. Schopný a ochotný podstoupit postfyzikální terapii/rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli invalidizující psychologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou zmást studii
2. Anamnéza více než jedné symptomatické mozkové příhody, TIA povoleny
3. Anamnéza jiného závažného neurologického onemocnění nebo úrazu
4. Velikost mozkového infarktu > 8 cm v každém měření
5. Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
6. Anamnéza záchvatů nebo současné užívání antiepileptik
7. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů
8. Příjem jakékoli buněčné infuze jiné než krevní transfuze

9. Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav uvedený níže:

   1. Koagulopatie s INR > 1,4 v době operace
   2. Panel reaktivních protilátek (PRA) > 20 % při úvodním screeningu
   3. Aktivní infekce v době operace
   4. Aktivní hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii
   5. Rozpad kůže nad místem operace
   6. Aktivní nebo malignita v anamnéze
   7. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
   8. Přetrvávající artefakt MRI, který by zabránil zobrazení před a po operaci nebo by nemohl podstoupit MRI
   9. Kreatinin >115μmol/L, jaterní testy (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x horní hranice normy, hematokrit/hemoglobin < 30/10, celkový počet WBC < 4000/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, nekontrolovaná hypertenze (systolický > 180 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg) nebo nekontrolovaný diabetes (definovaný jako hemoglobin A1C > 8 %), známky krvácení do trávicího traktu hemokultním testem, pozitivní tuberkulóza (test na TBC: PPD/Mantoux), hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

10. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    1. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus
    2. Nestabilní zdravotní stav
    3. Nestabilní psychiatrické onemocnění včetně psychózy a neléčené velké deprese
11. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že může narušovat účast ve studii nebo může ohrozit subjekt
12. Jakýkoli stav, který chirurg cítí, může představovat komplikace pro operaci
13. Známá přecitlivělost na takrolimus nebo methylprednisolon
14. Neschopný nebo neochotný zúčastnit se fyzické a/nebo pracovní terapie nebo se vrátit na kliniku pro následná vyšetření podle plánu
15. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle protokolu screeningu.
16. Užívání protidestičkových léků méně než 2 týdny před operací