Neuraalisten kantasolujen intracerebraalinen siirto iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännön mukaisesti] ja noudattamaan opiskelumenettelyt
2. Miehet ja naiset 30-65v
3. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai he eivät voi tulla raskaaksi (vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun tai munanpoisto tai kirurginen sterilointi)
4. Vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 24 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta, motorinen neurologinen vajaus
5. Dokumentoitu historia päättyneestä iskeemisestä aivohalvauksesta MCA:n aivokuoren alueella tai linssivaltimon aivokuoren osallistumisella tai ilman, magneettikuvauksen korrelaatiolöydöksillä
6. Muokattu Rankin-pisteet 2, 3 tai 4
7. FMMS-pisteet 55 tai vähemmän;
8. Kaksi arviointia noin 3 viikon välein ennen leikkausta alle +/- 4 pisteen muutoksella NIHSS:ssä
9. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki seurantavaatimukset
10. Pystyy ja haluaa käydä fyysisen hoidon/kuntoutushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki vammauttavat psykologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen
2. Useamman kuin yhden oireisen aivohalvauksen historia, TIA:t sallittu
3. Aiempi muu vakava neurologinen sairaus tai vamma
4. Aivoinfarktin koko > 8 cm missä tahansa mittauksessa
5. Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
6. Aiemmat kohtaukset tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö
7. Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti 30 päivän kuluessa
8. Minkä tahansa muun soluinfuusion kuin verensiirron vastaanottaminen

9. Mikä tahansa alla mainittu samanaikainen sairaus tai tila:

   1. Koagulopatia, jonka INR > 1,4 leikkauksen aikana
   2. Paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 20 % aloitusnäytössä
   3. Aktiivinen infektio leikkauksen aikana
   4. Aktiivinen hypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa
   5. Ihon hajoaminen leikkauskohdassa
   6. Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
   7. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
   8. Pysyvä MRI-artefakti, joka estäisi kuvantamisen ennen leikkausta ja sen jälkeen tai ei pysty suorittamaan MRI:tä
   9. Kreatiniini > 115 μmol/L, maksan toimintakokeet (SGOT/SGPT, Bilirubiini, Alk Phos) > 2x normaalin yläraja, hematokriitti/hemoglobiini < 30/10, valkosolujen kokonaismäärä < 4000/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, hallitsematon hypertensio (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg) tai hallitsematon diabetes (määritelty hemoglobiini A1C:ksi > 8 %), GI-verenvuoto hemoccult-testillä, positiivinen tuberkuloosi (TB-testi: PPD/Mantoux), hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

10. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

    1. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
    2. Epävakaat sairaudet
    3. Epästabiili psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja hoitamaton vakava masennus
11. Mikä tahansa tutkijan tai ensisijaisen lääkärin mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tutkittavan
12. Mikä tahansa kirurgin tuntema tila voi aiheuttaa komplikaatioita leikkaukselle
13. Tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai metyyliprednisolonille
14. Ei pysty tai halua osallistua fysio- ja/tai toimintaterapiaan tai palata klinikalle aikataulun mukaisiin seurantatutkimuksiin
15. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus seulontaprotokollan mukaisesti.
16. Trombosyyttilääkkeiden käyttö alle 2 viikkoa ennen leikkausta