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虚血性脳卒中の治療のための神経幹細胞の脳内移植

2017年10月3日 更新者:Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

虚血性脳卒中の治療のための神経幹細胞の脳内移植の第I相臨床試験

この研究は、慢性的な脳卒中による麻痺および関連する症状の治療のためのヒト神経幹細胞移植の安全性を決定し、最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性運動性脳卒中の治療のためのヒト神経幹細胞移植の第 I 相試験です。 この単一施設の第 I 相非盲検試験では、ヒト神経幹細胞の漸増用量の 5 つのコホートに最大 18 人の患者を登録して、最大耐用量を定義することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Ba Yi Brain Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、保護された健康情報(PHI)の使用と開示を理解し、書面による承認を提供する能力を持っています[健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)のプライバシー規則に従って]、および研究手順
  2. 30~65歳の男女
  3. -女性は血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を実践している、または出産の可能性がない(少なくとも2年間の閉経後、または子宮摘出術または卵巣摘出術または外科的不妊手術を受けた)必要があります。
  4. 脳卒中から 3 か月以上 24 か月以内で、運動神経障害がある
  5. -MCAの皮質下領域または皮質への関与の有無にかかわらず、MRIによる相関所見を伴う、レンチク​​ロストライエート動脈の完全な虚血性脳卒中の記録された履歴
  6. 2、3、または 4 の修正ランキン スコア
  7. -55以下のFMMSスコア;
  8. 手術前に約 3 週間間隔で 2 回の評価を行い、NIHSS の変化が +/- 4 ポイント未満である
  9. すべてのフォローアップ要件を満たすことができ、喜んで満たす
  10. -理学療法/リハビリテーション後の治療を受けることができ、喜んで行う

除外基準:

  1. -研究を混乱させる可能性のある無効化する心理的または精神医学的障害
  2. 複数の症候性脳卒中の病歴、TIA が許可される
  3. 別の主要な神経疾患または損傷の病歴
  4. -いずれかの測定で脳梗塞サイズが8cmを超える
  5. -過去3か月以内の心筋梗塞
  6. -発作の歴史または抗てんかん薬の現在の使用
  7. 30日以内の治験薬またはデバイスの受領
  8. 輸血以外の細胞注入の受領
  9. -以下に記載されている付随する医学的疾患または状態:

    1. -手術時にINRが1.4を超える凝固障害
    2. パネル反応性抗体 (PRA) > 初期画面で 20%
    3. 手術時の活動性感染症
    4. -昇圧剤療法を必要とする活動性低血圧
    5. 手術部位の皮膚の損傷
    6. アクティブまたは悪性腫瘍の病歴
    7. 一次または二次免疫不全
    8. 術前および術後のイメージングを妨げる、または MRI を受けることができない永続的な MRI アーティファクト
    9. クレアチニン >115μmol/L、肝機能検査 (SGOT/SGPT、ビリルビン、Alk Phos) > 正常上限の 2 倍、ヘマトクリット/ヘモグロビン < 30/10、総白血球 < 4000/mm3、血小板数 <100,000/mm3、コントロール不良の高血圧(収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 100mmHg)または制御されていない糖尿病(ヘモグロビンA1C> 8%として定義)、血液凝固検査による消化管出血の証拠、陽性結核(結核検査:PPD / Mantoux)、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)
  10. 次の条件のいずれかの存在:

    1. 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
    2. 不安定な病状
    3. 精神病および未治療の大うつ病を含む不安定な精神疾患
  11. -治験責任医師または主治医が感じている状態は、研究への参加を妨げる可能性があるか、被験者を危険にさらす可能性があります
  12. 外科医が感じる状態は、手術に合併症を引き起こす可能性があります
  13. -タクロリムスまたはメチルプレドニゾロンに対する既知の過敏症
  14. -理学療法および/または作業療法に参加できない、または参加したくない、またはスケジュールどおりにフォローアップ検査のためにクリニックに戻る
  15. -スクリーニングプロトコルによって決定されたインフォームドコンセントを提供できない。
  16. -手術前2週間未満の抗血小板薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NSI-566 神経幹細胞移植
投与は、hNSC 株、NSI-566 の 1 回の定位的頭蓋内注射で構成され、1.2 x 107 細胞から 8 x 107 細胞の範囲で許容されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NIH Stroke Scale を使用した臨床的改善
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
修正ランキン尺度による臨床改善
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Fugl-Meyer Motor Score を使用した臨床的改善
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ミニメンタルステート検査による臨床的改善
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
移植部位のMRI解析
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
移植部位のPET分析
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xu Ruxiang, M.D、BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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