Intrazerebrale Transplantation neuraler Stammzellen zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) [gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruleling] zu verstehen und schriftlich zu genehmigen und einzuhalten die Studienabläufe
2. Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren
3. Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sein (postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben)
4. Mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 24 Monate ab dem Zeitpunkt des Schlaganfalls mit einem motorischen neurologischen Defizit
5. Dokumentierte Vorgeschichte eines abgeschlossenen ischämischen Schlaganfalls in der subkortikalen Region der MCA oder der Lenticulostriata-Arterie mit oder ohne kortikaler Beteiligung, mit korrelierten Befunden durch MRT
6. Modifizierter Rankin-Score von 2, 3 oder 4
7. FMMS-Score von 55 oder weniger;
8. Zwei Auswertungen im Abstand von etwa 3 Wochen vor der Operation mit einer Änderung des NIHSS von weniger als +/- 4 Punkten
9. In der Lage und bereit, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
10. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer postphysiologischen Therapie/Rehabilitation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Alle beeinträchtigenden psychologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Studie verfälschen könnten
2. Geschichte von mehr als einem symptomatischen Schlaganfall, TIAs erlaubt
3. Vorgeschichte einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder Verletzung
4. Hirninfarktgröße > 8 cm bei jeder Messung
5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
6. Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika
7. Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen
8. Erhalt einer anderen Zellinfusion als einer Bluttransfusion

9. Alle unten aufgeführten begleitenden medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden:

   1. Koagulopathie mit INR > 1,4 zum Zeitpunkt der Operation
   2. Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 20 % beim ersten Screening
   3. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
   4. Aktive Hypotonie, die eine Vasopressortherapie erfordert
   5. Hautschädigung über der Operationsstelle
   6. Aktive oder Vorgeschichte von Malignität
   7. Primärer oder sekundärer Immundefekt
   8. Anhaltende MRT-Artefakte, die eine Bildgebung vor und nach der Operation verhindern oder einer MRT nicht unterzogen werden können
   9. Kreatinin > 115 μmol/L, Leberfunktionstests (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x Obergrenze des Normalwertes, Hämatokrit/Hämoglobin < 30/10, WBC insgesamt < 4000/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg) oder unkontrollierter Diabetes (definiert als Hämoglobin A1C > 8 %), Nachweis einer gastrointestinalen Blutung durch Hämoccult-Test, positive Tuberkulose (TB-Test: PPD/Mantoux), Hepatitis B oder C oder humanes Immunschwächevirus (HIV)

10. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

    1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
    2. Instabile medizinische Bedingungen
    3. Instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychosen und unbehandelter schwerer Depression
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hausarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte
12. Jeder Zustand, den der Chirurg fühlt, kann Komplikationen für die Operation darstellen
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Methylprednisolon
14. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an einer Physio- und/oder Ergotherapie teilzunehmen oder für Nachuntersuchungen wie geplant in die Klinik zurückzukehren
15. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch das Screening-Protokoll bestimmt.
16. Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern weniger als 2 Wochen vor der Operation