Przeszczep śródmózgowy nerwowych komórek macierzystych w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) o ochronie prywatności] i przestrzegać procedury badania
2. Kobiety i mężczyźni w wieku 30-65 lat
3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być w wieku rozrodczym (po menopauzie od co najmniej 2 lat lub po histerektomii lub wycięciu jajników lub sterylizacji chirurgicznej)
4. Co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 24 miesiące od wystąpienia udaru, z neurologicznym deficytem ruchowym
5. Udokumentowana historia zakończonego udaru niedokrwiennego w obszarze podkorowym MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez, z skorelowanymi wynikami MRI
6. Zmodyfikowany wynik Rankina 2, 3 lub 4
7. Wynik FMMS 55 lub mniej;
8. Dwie oceny w odstępie około 3 tygodni przed operacją z mniej niż +/- 4 punktową zmianą w skali NIHSS
9. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich dalszych wymagań
10. Zdolny i chętny do poddania się terapii/rehabilitacji pofizycznej

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie powodujące niepełnosprawność zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać badanie
2. Historia więcej niż jednego udaru objawowego, TIA dozwolone
3. Historia innej poważnej choroby neurologicznej lub urazu
4. Rozmiar zawału mózgu > 8 cm w jednym pomiarze
5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Historia napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
7. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
8. Otrzymanie jakiejkolwiek infuzji komórek innej niż transfuzja krwi

9. Każda współistniejąca choroba lub stan chorobowy wymieniony poniżej:

   1. Koagulopatia z INR > 1,4 w czasie operacji
   2. Panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) > 20% na ekranie początkowym
   3. Aktywna infekcja w czasie operacji
   4. Czynne niedociśnienie wymagające terapii wazopresyjnej
   5. Uszkodzenie skóry w miejscu zabiegu
   6. Aktywny lub historia złośliwości
   7. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
   8. Utrzymujący się artefakt MRI, który uniemożliwiłby obrazowanie przed i po operacji lub uniemożliwiłby poddanie się MRI
   9. Kreatynina >115μmol/L, próby wątrobowe (SGOT/SGPT, Bilirubina, Alk Phos) > 2x górna granica normy, hematokryt/hemoglobina < 30/10, leukocyty całkowite < 4000/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg) lub niekontrolowana cukrzyca (określana jako hemoglobina A1C >8%), krwawienie z przewodu pokarmowego w teście hemoccult, dodatni wynik testu na gruźlicę (test gruźlicy: PPD/Mantoux), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

10. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    1. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
    2. Niestabilne warunki medyczne
    3. Niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza i nieleczona duża depresja
11. Każdy stan, który zdaniem Badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może zakłócać udział w badaniu lub zagrażać uczestnikowi
12. Każdy stan, który zdaniem chirurga może powodować komplikacje podczas operacji
13. Znana nadwrażliwość na takrolimus lub metyloprednizolon
14. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w fizjoterapii i/lub terapii zajęciowej lub wrócić do kliniki na zaplanowane badania kontrolne
15. Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z protokołem przesiewowym.
16. Stosowanie leków przeciwpłytkowych mniej niż 2 tygodnie przed operacją