Intracerebral transplantation af neurale stamceller til behandling af iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne
2. Mænd og kvinder 30-65 år
3. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisation)
4. Mindst 3 måneder, men ikke mere end 24 måneder fra tidspunktet for slagtilfælde, med et motorisk neurologisk underskud
5. Dokumenteret historie med afsluttet iskæmisk slagtilfælde i subcortical region af MCA eller lenticulostriate arterie med eller uden cortical involvering, med korrelerede fund ved MR
6. Ændret Rankin-score på 2, 3 eller 4
7. FMMS-score på 55 eller mindre;
8. To evalueringer med ca. 3 ugers mellemrum før operation med mindre end +/- 4 point ændring i NIHSS
9. Kan og er villig til at opfylde alle opfølgningskrav
10. Kan og har lyst til at gennemgå postfysisk terapi/rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver invaliderende psykologisk eller psykiatrisk lidelse, som kan forvirre undersøgelsen
2. Anamnese med mere end et symptomatisk slagtilfælde, TIA'er tilladt
3. Anamnese med en anden større neurologisk sygdom eller skade
4. Cerebralt infarktstørrelse >8 cm i en måling
5. Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
6. Anamnese med anfald eller aktuel brug af antiepileptisk medicin
7. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage
8. Modtagelse af anden celleinfusion end blodtransfusion

9. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der er nævnt nedenfor:

   1. Koagulopati med INR > 1,4 på operationstidspunktet
   2. Panel Reactive Antibodies (PRA) > 20 % ved indledende screening
   3. Aktiv infektion på operationstidspunktet
   4. Aktiv hypotension, der kræver vasopressorbehandling
   5. Hudnedbrydning over operationsstedet
   6. Aktiv eller historie med malignitet
   7. Primær eller sekundær immundefekt
   8. Vedvarende MR-artefakt, der ville forhindre billeddannelse før og efter operation eller ude af stand til at gennemgå MR
   9. Kreatinin >115μmol/L, leverfunktionstest (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x øvre normalgrænse, hæmatokrit/hæmoglobin < 30/10, total WBC < 4000/mm3, blodpladetal <100.000/mm3, ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) eller ukontrolleret diabetes (defineret som hæmoglobin A1C> 8%), tegn på GI-blødning ved hæmokulttest, positiv tuberkulose (TB-test: PPD/Mantoux), hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)

10. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    1. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme
    2. Ustabile medicinske tilstande
    3. Ustabil psykiatrisk sygdom, herunder psykose og ubehandlet svær depression
11. Enhver tilstand, som efterforskeren eller primærlægen føler kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller kan bringe forsøgspersonen i fare
12. Enhver tilstand, som kirurgen føler, kan udgøre komplikationer for operationen
13. Kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller methylprednisolon
14. Ude af stand til eller uvillig til at deltage i fysio- og/eller ergoterapi eller vende tilbage til klinikken for opfølgende undersøgelser som planlagt
15. Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af screeningsprotokol.
16. Brug af blodpladehæmmende lægemidler mindre end 2 uger før operationen