Trasplante intracerebral de células madre neurales para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida (PHI) [según la Norma de Privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)] y cumplir con los procedimientos de estudio
2. Hombres y mujeres de 30 a 65 años
3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable o no ser fértiles (posmenopáusicas durante al menos 2 años o que se hayan sometido a histerectomía u ovariectomía o esterilización quirúrgica)
4. Al menos 3 meses pero no más de 24 meses desde el momento del accidente cerebrovascular, con un déficit neurológico motor
5. Antecedentes documentados de ictus isquémico completo en la región subcortical de la ACM o arteria lenticuloestriada con o sin afectación cortical, con hallazgos correlacionados por RM
6. Puntuación Rankin modificada de 2, 3 o 4
7. Puntuación FMMS de 55 o menos;
8. Dos evaluaciones con aproximadamente 3 semanas de diferencia antes de la cirugía con un cambio de menos de +/- 4 puntos en el NIHSS
9. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de seguimiento
10. Capaz y dispuesto a someterse a fisioterapia/rehabilitación posterior

Criterio de exclusión:

1. Cualquier trastorno psicológico o psiquiátrico incapacitante que pueda confundir el estudio.
2. Antecedentes de más de un ictus sintomático, AIT permitidos
3. Antecedentes de otra enfermedad o lesión neurológica importante
4. Tamaño del infarto cerebral > 8 cm en cualquier medida
5. Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
6. Antecedentes de convulsiones o uso actual de medicamentos antiepilépticos
7. Recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
8. Recepción de cualquier infusión de células que no sea transfusión de sangre.

9. Cualquier enfermedad o condición médica concomitante indicada a continuación:

   1. Coagulopatía con INR > 1,4 en el momento de la cirugía
   2. Anticuerpos reactivos del panel (PRA) > 20 % en el examen inicial
   3. Infección activa en el momento de la cirugía
   4. Hipotensión activa que requiere terapia vasopresora
   5. Ruptura de la piel sobre el sitio de la cirugía
   6. Activo o antecedentes de malignidad
   7. Inmunodeficiencia primaria o secundaria
   8. Artefacto de resonancia magnética persistente que impediría la obtención de imágenes antes y después de la operación o no podría someterse a resonancia magnética
   9. Creatinina >115 μmol/L, pruebas de función hepática (SGOT/SGPT, bilirrubina, Alk Phos) > 2 veces el límite superior de lo normal, hematocrito/hemoglobina < 30/10, WBC total < 4000/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hipertensión no controlada (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg) o diabetes no controlada (definida como hemoglobina A1C > 8 %), evidencia de hemorragia GI por prueba de hemocultismo, tuberculosis positiva (prueba de TB: PPD/Mantoux), hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

10. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Abuso de drogas o alcoholismo actual
    2. Condiciones médicas inestables
    3. Enfermedad psiquiátrica inestable que incluye psicosis y depresión mayor no tratada
11. Cualquier condición que el investigador o el médico primario considere que puede interferir con la participación en el estudio o puede poner en peligro al sujeto.
12. Cualquier condición que el cirujano considere que puede presentar complicaciones para la cirugía.
13. Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o metilprednisolona
14. No puede o no quiere participar en terapia física y/u ocupacional o regresar a la clínica para los exámenes de seguimiento según lo programado
15. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por el protocolo de detección.
16. Uso de fármacos antiplaquetarios menos de 2 semanas antes de la cirugía