Trapianto intracerebrale di cellule staminali neurali per il trattamento dell'ictus ischemico

Criterio di inclusione:

1. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, comprendere e fornire autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) [secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] e rispettare le procedure di studio
2. Uomini e donne dai 30 ai 65 anni
3. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare un metodo contraccettivo accettabile o essere in età fertile (in post-menopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia o ovariectomia o sterilizzazione chirurgica)
4. Almeno 3 mesi ma non più di 24 mesi dal momento dell'ictus, con un deficit neurologico motorio
5. Anamnesi documentata di ictus ischemico completato nella regione subcorticale della MCA o nell'arteria lenticulostriata con o senza coinvolgimento corticale, con risultati correlati alla risonanza magnetica
6. Punteggio Rankin modificato di 2, 3 o 4
7. Punteggio FMMS di 55 o meno;
8. Due valutazioni a distanza di circa 3 settimane prima dell'intervento chirurgico con variazione inferiore a +/- 4 punti nel NIHSS
9. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di follow-up
10. In grado e disposto a sottoporsi a terapia/riabilitazione post-fisica

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo psicologico o psichiatrico invalidante che possa confondere lo studio
2. Storia di più di un ictus sintomatico, TIA consentiti
3. Storia di un'altra grave malattia o lesione neurologica
4. Dimensioni dell'infarto cerebrale > 8 cm in una qualsiasi misurazione
5. Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
6. Storia di convulsioni o uso corrente di farmaci antiepilettici
7. Ricevimento di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
8. Ricezione di qualsiasi infusione di cellule diversa dalla trasfusione di sangue

9. Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante annotata di seguito:

   1. Coagulopatia con INR > 1,4 al momento dell'intervento
   2. Pannello Anticorpi reattivi (PRA) > 20% alla schermata iniziale
   3. Infezione attiva al momento dell'intervento
   4. Ipotensione attiva che richiede terapia vasopressoria
   5. Rottura della pelle sul sito dell'intervento chirurgico
   6. Attivo o storia di malignità
   7. Immunodeficienza primaria o secondaria
   8. Artefatto MRI persistente che impedirebbe l'imaging pre e post-operatorio o impossibilità di sottoporsi a MRI
   9. Creatinina > 115 μmol/L, test di funzionalità epatica (SGOT/SGPT, bilirubina, Alk Phos) > 2 volte il limite superiore della norma, ematocrito/emoglobina < 30/10, globuli bianchi totali < 4000/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, ipertensione non controllata (sistolico > 180 mmHg o diastolico > 100 mmHg) o diabete non controllato (definito come emoglobina A1C > 8%), evidenza di sanguinamento gastrointestinale mediante test emoocculto, tubercolosi positiva (test tubercolosi: PPD/Mantoux), epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

10. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Attuale abuso di droghe o alcolismo
    2. Condizioni mediche instabili
    3. Malattia psichiatrica instabile inclusa la psicosi e la depressione maggiore non trattata
11. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico di base ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o possa mettere in pericolo il soggetto
12. Qualsiasi condizione che il chirurgo sente può comportare complicazioni per l'intervento chirurgico
13. Ipersensibilità nota al tacrolimus o al metilprednisolone
14. Incapace o riluttante a partecipare alla terapia fisica e/o occupazionale o tornare in clinica per gli esami di follow-up come programmato
15. Incapacità di fornire il consenso informato come determinato dal protocollo di screening.
16. Uso di farmaci antipiastrinici meno di 2 settimane prima dell'intervento chirurgico