RT 후 유도 CT와 RT에 수반되는 CT를 비교한 후두 보존 시도 (SALTORL)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증되고 국소적으로 진행된 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종:

  • T2 윤상상 부분 후두 절제술에 접근할 수 없는지 여부,
  • 내후두통 성문 손상에 의한 대량 침윤이 없는 T3,
  • N0 ~ N2c
  • 원격 전이 없음
  • 관련 암 또는 이전 없음
• 이전에 치료받지 않은 환자
• 연령> 18세 및 <75세
• WHO에 따른 PS 0 또는 1
• RECIST로 평가할 수 있는 종양 부피.
• 흉부 TDM, 간기능 이상일 경우 복부초음파(또는 TDM), 국소 증상일 경우 뼈스캔으로 확인되는 원격 전이의 부재.
• 포함 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하지 않은 경우.
• 수반되는 암 치료의 부재.
• 매일 코르티코스테로이드 용량이 ≥20 mg/일인 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 만성 치료의 부재(≥3개월).
• 혈액학적 기능: 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥10g/dl(또는 6.2mmol/l).
• 간 기능: 정상 총 빌리루빈; 각 센터의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(LNS); 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x LNS.
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 120mol/l(1.4mg/dl); 크레아티닌 > 120 mol/l인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 ml/min이어야 합니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율(Crockcroft 공식) 또는 측정된 ≥ 60ml/분
• 예상 수명 ≥ 3개월
• 지난 3개월 동안 10% 미만의 체중 감소
• 환자는 의정서의 특정 절차 전에 서면 동의를 했습니다.
• 가임기 여성 및 남성은 치료 기간 동안 및 연구 치료(도세탁셀, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴) 중단 후 최소 6개월 동안 의학적으로 효과적인 피임을 받아들여야 합니다. 환자 또는 환자의 파트너가 임신을 선언한 경우 이를 따라야 임신의 경과를 알 수 있습니다.

제외 기준:

• hemilarynx의 대량 침윤이 있는 경성문 T3 또는 대량의 연골 종양 용해가 있는 T4 또는 역 cricoarythénoïdenne 지역 또는 후방 하인두 벽
• 즉시 기관 절개술을 완료해야 하는 종양.
• 부분 수술이 가능한 종양.
• 원형 하인두 절제술이 필요한 종양
• N3 결절 손상
• 최근 또는 예상되는 황열병 예방 접종
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
• 적절하게 치료된 기저 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 알칼리 포스파타제 > 2.5x LNS와 관련된 AST 또는 ALT > 1.5xULN 환자는 검사에 적합하지 않습니다.
• NCI-CTC에서 증상이 있는 신경병증 등급 ≥2.
• 청각 기능의 임상적 변화.

• 기타 수반되는 심각한 의학적 상태(일부 목록):

  • 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환.
  • 시험 접수 전 6개월 이내의 심근경색.
  • 치매, 발작과 같은 신경학적 또는 정신과적 병력;
  • 통제되지 않는 심각한 감염.
  • 비경구 영양, 활동성 소화성 궤양 질환 및 흡수에 영향을 미치는 외과적 절차의 병력이 필요한 것을 포함하여 중대한 위장 이상
  • 포함 전 연도에 입원이 필요한 폐쇄성 폐질환.
  • 코르티코스테로이드에 대한 불안정한 당뇨병 또는 기타 징후.
  • 현저한 안과적 이상.
  • 중등도 또는 중증 습진.
• 요오드에 대한 알레르기.
• 도세탁셀, 시스플라틴 또는 이들의 부형제 중 하나에 대한 과민증.
• 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트 및 리팜피신의 병용.
• 존재, 선택, 심리적 요인, 가족, 사회적 또는 지리적 요인은 비포함 기준인 연구 프로토콜 및 후속 조치에 대한 환자의 순응도를 변경할 수 있습니다. 이러한 요소는 시험에 포함되기 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 적절한 피임 조치를 취하지 않는 가임기 환자(남성 또는 여성).
• 후견인이나 큐레이터가 없는 환자는 자유를 박탈당했습니다.