Forsøg med larynxkonservering, der sammenligner induceret CT efterfulgt af RT vs CT samtidig med RT (SALTORL)

Inklusionskriterier:

• Planocellulært karcinom i strubehovedet eller hypopharynx, histologisk bevist, lokalt fremskreden:

  • T2 ikke tilgængelig for en supra-cricoid partiel laryngektomi eller ej,
  • T3 uden massiv infiltration af endolarynx transglottisk skade,
  • N0 til N2c
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen associeret kræft eller tidligere
• Tidligere ubehandlede patienter
• Alder> 18 år og <75 år
• PS 0 eller 1 ifølge WHO
• Tumorvolumen kan vurderes af RECIST.
• Fravær af fjernmetastaser, bekræftet af TDM i brystet, abdominal ultralyd (eller TDM) i tilfælde af unormal leverfunktion og knoglescanning ved lokale symptomer.
• Fravær af deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
• Fravær af samtidig kræftbehandling.
• Fravær af kronisk behandling (≥3 måneder) med en daglig kortikosteroiddosis er ≥20 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende.
• Hæmatologisk funktion: neutrofiler ≥1,5 x 109 / L, blodplader ≥100 x 109 / l, hæmoglobin ≥10 g / dl (eller 6,2 mmol / l).
• Leverfunktion: normal total bilirubin; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS) for hvert center; alkalisk fosfatase ≤ 5 x LNS.
• Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 120 mol/l (1,4 mg/dl); hvis kreatinin > 120 mol/l, skal kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.
• beregnet kreatininclearance (Crockcroft-formel) eller målt ≥ 60 ml/min.
• Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
• Vægttab mindre end 10 % over de sidste 3 måneder
• Patienten har givet sit skriftlige samtykke før nogen specifik procedure i protokollen.
• Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør have accepteret en medicinsk effektiv prævention i behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlinger (Docetaxel, 5-Fluorouracil og Cisplatin. Hvis graviditet erklæres af en patient eller partner til en patient, skal den følges for at kende udviklingen af ​​graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

• transglottisk T3 med massiv infiltration af hemilarynx eller T4 med massiv brusk-tumorlyse eller omvendt cricoarythénoïdenne-region eller posterior hypopharyngeal væg
• tumor, der kræver fuldførelse af en øjeblikkelig trakeotomi.
• Tumor tilgængelig med det samme til delvis operation.
• tumor, der kræver cirkulær hypofaryngektomi
• N3 nodal skade
• Vaccination mod gul feber nylig eller forventet
• Deficit kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
• Andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med ASAT eller ALAT > 1,5xULN forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5x LNS vil ikke være berettiget til testning.
• symptomatisk neuropati grad ≥2 med NCI-CTC.
• Klinisk ændring af hørefunktionen.

• Andre samtidige alvorlige medicinske tilstande (delvis liste):

  • Ustabil hjertesygdom trods behandling.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før forsøgets start.
  • Neurologisk eller psykiatrisk historie såsom demens, anfald;
  • Alvorlig ukontrolleret infektion.
  • Betydelige gastrointestinale abnormiteter, herunder dem, der kræver parenteral ernæring, aktiv mavesår og en historie med kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse i året før inklusion.
  • Ustabil diabetes eller andre ulemper ved kortikosteroider.
  • Betydelig oftalmologisk abnormitet.
  • Moderat eller svær eksem.
• Allergi over for jod.
• Overfølsomhed over for Docetaxel, Cisplatin eller et af deres hjælpestoffer.
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater og rifampicin.
• Tilstedeværelse, udvælgelse, psykologiske faktorer, familie, sociale eller geografiske kan ændre patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgning, et kriterium for ikke-inkludering. Disse faktorer bør diskuteres med patienten før inklusion i forsøget.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patient (mand eller kvinde) i den fødedygtige alder tager ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
• Patient berøvet deres frihed, uden værgemål eller kuratorskab.