Испытание сохранения гортани, сравнивающее индуцированную КТ с последующей ЛТ и КТ, сопутствующую ЛТ (SALTORL)

Критерии включения:

• Плоскоклеточный рак гортани или гортаноглотки, подтвержденный гистологически, местнораспространенный:

  • Т2 недоступен для парциальной ларингэктомии над перстневидным отростком или нет,
  • Т3 без массивной инфильтрации эндоларингса через голосовое поражение,
  • от N0 до N2c
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Нет ассоциированного рака или ранее
• Пациенты, ранее не получавшие лечения
• Возраст> 18 лет и <75 лет
• PS 0 или 1 по ВОЗ
• Объем опухоли, оцениваемый по RECIST.
• Отсутствие отдаленных метастазов, подтвержденное ТЛМ грудной клетки, УЗИ брюшной полости (или ТЛМ) в случае нарушения функции печени и сканированием костей при местных симптомах.
• Отсутствие какого-либо участия в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
• Отсутствие какого-либо сопутствующего лечения рака.
• Отсутствие какого-либо длительного лечения (≥3 мес) суточной дозой кортикостероидов составляет ≥20 мг/сут метилпреднизолона или эквивалента.
• Гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,5 х 109/л, тромбоциты ≥100 х 109/л, гемоглобин ≥10 г/дл (или 6,2 ммоль/л).
• Функция печени: нормальный общий билирубин; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS) каждого центра; щелочная фосфатаза ≤ 5 x LNS.
• Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 120 моль/л (1,4 мг/дл); если креатинин > 120 моль/л, клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин.
• расчетный клиренс креатинина (формула Кроккрофта) или измеренный ≥ 60 мл/мин
• Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Потеря веса менее 10% за последние 3 месяца
• Пациент дал свое письменное согласие до любой конкретной процедуры протокола.
• Женщины и мужчины детородного возраста должны были использовать эффективные с медицинской точки зрения средства контрацепции в период лечения и не менее 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата (доцетаксел, 5-фторурацил и цисплатин). Если беременность объявлена ​​пациентом или партнером пациента, необходимо следить за развитием беременности.

Критерий исключения:

• транссвязочный Т3 с массивной инфильтрацией половины гортани или Т4 с массивным лизисом хрящевой опухоли или реверсивной перстнечерпаловидной областью или задней стенкой гортаноглотки
• опухоли, требующей немедленного завершения трахеотомии.
• Опухоль доступна сразу для частичной хирургии.
• опухоль, требующая циркулярной гипофарингэктомии
• Узловая травма N3
• Недавняя или предполагаемая вакцинация против желтой лихорадки
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базального рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты с АСТ или АЛТ> 1,5xВГН, связанными с щелочной фосфатазой> 2,5x ВГН, не будут иметь права на тестирование.
• симптоматическая невропатия ≥2 степени с NCI-CTC.
• Клиническое изменение слуховой функции.

• Другие сопутствующие серьезные заболевания (неполный список):

  • Нестабильная болезнь сердца, несмотря на лечение.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Неврологический или психиатрический анамнез, такой как деменция, судороги;
  • Тяжелая неконтролируемая инфекция.
  • Значительные желудочно-кишечные аномалии, в том числе те, которые требуют парентерального питания, активная язвенная болезнь и хирургические вмешательства в анамнезе, влияющие на всасывание
  • Обструктивное заболевание легких, требующее госпитализации за год до включения.
  • Нестабильный диабет или другие минусы-показания к кортикостероидам.
  • Значительная офтальмологическая аномалия.
  • Умеренная или тяжелая экзема.
• Аллергия на йод.
• Повышенная чувствительность к доцетакселу, цисплатину или к одному из их вспомогательных веществ.
• Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов и рифампицина.
• Присутствие, выбор, психологические факторы, семья, социальные или географические факторы могут повлиять на соблюдение пациентом протокола исследования и последующее наблюдение, что является критерием невключения. Эти факторы следует обсудить с пациентом до включения в исследование.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациент (мужчина или женщина) детородного возраста, не принимающий адекватных мер контрацепции.
• Больной лишен свободы, без опеки и попечительства.