Försök med larynxkonservering som jämför inducerad CT följt av RT vs CT samtidigt med RT (SALTORL)

Inklusionskriterier:

• Skivepitelcancer i struphuvudet eller hypofarynxen, histologiskt bevisad, lokalt avancerad:

  • T2 inte tillgänglig för en supra-cricoid partiell laryngektomi eller inte,
  • T3 utan massiv infiltration av endolarynx transglottisk skada,
  • N0 till N2c
  • Ingen fjärrmetastas
  • Ingen associerad cancer eller tidigare
• Patienter som tidigare inte behandlats
• Ålder> 18 år och <75 år
• PS 0 eller 1 enligt WHO
• Tumörvolym kan bedömas av RECIST.
• Frånvaro av fjärrmetastaser, bekräftad av TDM i bröstet, bukultraljud (eller TDM) vid onormal leverfunktion och skelettscanning vid lokala symtom.
• Frånvaro av deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering.
• Frånvaro av samtidig cancerbehandling.
• Avsaknad av kronisk behandling (≥3 månader) med en daglig dos av kortikosteroider är ≥20 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
• Hematologisk funktion: neutrofiler ≥1,5 x 109 / L, trombocyter ≥100 x 109 / l, hemoglobin ≥10 g / dl (eller 6,2 mmol / l).
• Leverfunktion: normalt totalt bilirubin; AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS) för varje centrum; alkaliskt fosfatas ≤ 5 x LNS.
• Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 120 mol/l (1,4 mg/dl); om kreatinin > 120 mol/l bör kreatininclearance vara ≥ 60 ml/min.
• beräknat kreatininclearance (Crockcroft-formel) eller uppmätt ≥ 60 ml/min
• Beräknad livslängd ≥ 3 månader
• Viktminskning mindre än 10% under de senaste 3 månaderna
• Patienten har gett sitt skriftliga samtycke före något specifikt förfarande enligt protokollet.
• Kvinnor och män i fertil ålder bör ha accepterat ett medicinskt effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och minst 6 månader efter avslutad studiebehandling (Docetaxel, 5-Fluorouracil och Cisplatin). Om graviditet deklareras av en patient eller partner till en patient, måste den följas för att veta utvecklingen av graviditeten.

Exklusions kriterier:

• transglottisk T3 med massiv infiltration av hemilarynx eller T4 med massiv brosktumörlys eller omvänd cricoarythénoïdenne-region eller bakre hypofaryngealvägg
• tumör som kräver fullbordande av en omedelbar trakeotomi.
• Tumör tillgänglig omedelbart för partiell operation.
• tumör som kräver cirkulär hypofaryngektomi
• N3 nodalskada
• Vaccination mot gula febern nyligen eller förväntad
• Brist känt dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
• Andra maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlad basal hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med ASAT eller ALAT > 1,5xULN associerat med alkaliskt fosfatas > 2,5x LNS kommer inte att vara berättigade till testning.
• symtomatisk neuropati grad ≥2 med NCI-CTC.
• Klinisk förändring av hörselfunktionen.

• Andra samtidiga allvarliga medicinska tillstånd (delvis lista):

  • Instabil hjärtsjukdom trots behandling.
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader innan försöket påbörjas.
  • Neurologisk eller psykiatrisk historia såsom demens, kramper;
  • Allvarlig okontrollerad infektion.
  • Betydande gastrointestinala abnormiteter, inklusive sådana som kräver parenteral näring, aktiv magsår och en historia av kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  • Obstruktiv lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse året före inklusionen.
  • Instabil diabetes eller andra nackdelar med kortikosteroider.
  • Betydande oftalmologisk avvikelse.
  • Måttligt eller svårt eksem.
• Allergi mot jod.
• Överkänslighet mot Docetaxel, Cisplatin eller mot något av deras hjälpämnen.
• Samtidig användning av fenytoin, karbamazepin, barbiturater och rifampicin.
• Närvaro, urval, psykologiska faktorer, familj, sociala eller geografiska faktorer kan förändra patientens överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningen, ett kriterium för icke-inkludering. Dessa faktorer bör diskuteras med patienten innan inkludering i prövningen.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patient (man eller kvinna) i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel.
• Patient berövad sin frihet, utan förmynderskap eller kuratorskap.