A gége megőrzésének vizsgálata az indukált CT, majd RT és RT egyidejű CT összehasonlításával (SALTORL)

Bevételi kritériumok:

• Gége vagy hypopharynx laphámsejtes karcinóma, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott:

  • A T2 nem hozzáférhető supra-cricoid részleges gégeeltávolításhoz vagy sem,
  • T3 az endolarynx transzglottikus sérülése által okozott masszív infiltráció nélkül,
  • N0-tól N2c-ig
  • Nincs távoli áttét
  • Nincs kapcsolódó rák vagy korábban
• Korábban nem kezelt betegek
• Életkor > 18 év és <75 év
• PS 0 vagy 1 a WHO szerint
• A RECIST segítségével értékelhető tumortérfogat.
• Távoli metasztázis hiánya, mellkasi TDM, hasi ultrahang (vagy TDM) igazolt májműködési zavar esetén és csontvizsgálat, ha helyi tünetek.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel hiánya a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen egyidejű rákkezelés hiánya.
• Bármilyen krónikus kezelés hiánya (≥3 hónap) napi ≥20 mg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid dózissal.
• Hematológiai funkció: neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l).
• Májfunkció: normál összbilirubin; AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS) mindegyik központban; alkalikus foszfatáz ≤ 5 x LNS.
• Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 120 mol / l (1,4 mg / dl); ha a kreatinin > 120 mol/l, a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc legyen.
• számított kreatinin-clearance (Crockcroft-képlet) vagy ≥ 60 ml/perc mérve
• A várható élettartam ≥ 3 hónap
• Kevesebb, mint 10%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban
• A beteg írásos beleegyezését adta a Protokoll bármely konkrét eljárása előtt.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak el kell fogadniuk az orvosilag hatékony fogamzásgátlást a kezelés ideje alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelések (docetaxel, 5-fluorouracil és ciszplatin) abbahagyása után. Ha a terhességet a páciens vagy a páciens partnere jelentette be, akkor azt követni kell a terhesség alakulásának megismeréséhez.

Kizárási kritériumok:

• transzglottikus T3 hemilarynx masszív infiltrációjával vagy T4 masszív porcos tumor lízissel, vagy fordított cricoarythénoïdenne régió vagy hátsó garatfal
• azonnali tracheotómiát igénylő daganat.
• A daganat azonnal elérhető részleges műtétre.
• cirkuláris hypopharyngectomiát igénylő daganat
• N3 csomóponti sérülés
• A közelmúltban vagy várhatóan beadott sárgaláz elleni védőoltás
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
• Egyéb rosszindulatú daganatok a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
• Azok a betegek, akiknél az AST vagy ALT > 1,5xULN és alkalikus foszfatáz > 2,5x LNS, nem jogosultak a vizsgálatra.
• ≥2 fokozatú szimptomatikus neuropathia NCI-CTC-vel.
• A hallásfunkció klinikai megváltozása.

• Egyéb kísérő súlyos egészségügyi állapotok (részleges lista):

  • Instabil szívbetegség a kezelés ellenére.
  • Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai kórtörténet, például demencia, görcsrohamok;
  • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, beleértve azokat, amelyek parenterális táplálást igényelnek, aktív peptikus fekélybetegség és a felszívódást befolyásoló sebészeti beavatkozások anamnézisében
  • Obstruktív tüdőbetegség, amely kórházi kezelést igényel a felvételt megelőző évben.
  • Instabil cukorbetegség vagy a kortikoszteroidok egyéb ellenjavallatai.
  • Jelentős szemészeti rendellenesség.
  • Mérsékelt vagy súlyos ekcéma.
• Allergia a jódra.
• Docetaxellel, ciszplatinnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Fenitoin, karbamazepin, barbiturátok és rifampicin egyidejű alkalmazása.
• A jelenlét, a szelekció, a pszichológiai tényezők, a családi, társadalmi vagy földrajzi tényezők megváltoztathatják a betegnek a vizsgálati protokollnak és a nyomon követésnek való megfelelését, ami a be nem vétel kritériuma. Ezeket a tényezőket meg kell beszélni a pácienssel, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú beteg (férfi vagy nő), aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
• A szabadságuktól megfosztott beteg, gyámság vagy gondnokság nélkül.