Kurkunpään säilymisen koe, jossa verrataan indusoitua TT:tä ja sen jälkeen RT:tä vs RT:n kanssa samanaikaisesti (SALTORL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kurkunpään tai hypofarynksin okasolusyöpä, histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt:

  • T2 ei ole saatavilla suprakrikoidiseen osittaiseen kurkunpään poistoon tai ei,
  • T3 ilman massiivista infiltraatiota endolarynxin transglottisen vaurion vuoksi,
  • N0 - N2c
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Ei liittyvää syöpää tai aikaisemmin
• Aiemmin hoitamattomat potilaat
• Ikä> 18 vuotta ja < 75 vuotta
• PS 0 tai 1 WHO:n mukaan
• RECISTin arvioitavissa oleva kasvaimen tilavuus.
• Kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen, vahvistettu rintakehän TDM:llä, vatsan ultraäänellä (tai TDM:llä), jos maksan toiminta on epänormaalia, ja luustokuvauksella, jos paikallisia oireita.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen puuttuminen 30 päivää ennen sisällyttämistä.
• Samanaikaisen syöpähoidon puuttuminen.
• Kroonisen hoidon (≥3 kuukautta) puuttuminen päivittäisellä kortikosteroidiannoksella on ≥20 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa.
• Hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥10 g/dl (tai 6,2 mmol/l).
• Maksan toiminta: normaali kokonaisbilirubiini; kunkin keskuksen AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (LNS); alkalinen fosfataasi ≤ 5 x LNS.
• Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 120 mol / l (1,4 mg / dl); jos kreatiniini > 120 mol/l, kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min.
• laskettu kreatiniinipuhdistuma (Crockcroft-kaava) tai mitattu ≥ 60 ml/min
• Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Painonpudotus alle 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen mitä tahansa pöytäkirjan mukaista menettelyä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten olisi pitänyt hyväksyä lääketieteellisesti tehokas ehkäisy hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen (docetakseli, 5-fluorourasiili ja sisplatiini. Jos potilas tai potilaan kumppani ilmoittaa raskaudesta, sitä on seurattava raskauden kehityksen tuntemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• transglottinen T3, jossa on massiivinen hemilarynxin infiltraatio tai T4, jossa on massiivinen rustokasvaimen hajoaminen tai käänteinen cricoarythénoïdenne-alue tai nielun takaseinämä
• kasvain, joka edellyttää välitöntä trakeotomiaa.
• Kasvain heti käytettävissä osittaiseen leikkaukseen.
• kasvain, joka vaatii pyöreän hypofarynektomian
• N3 solmuvaurio
• Viimeaikainen tai odotettu keltakuumerokotus
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyviihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
• Potilaat, joiden ASAT tai ALT > 1,5 x ULN liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x LNS, eivät ole kelvollisia testaukseen.
• oireinen neuropatia aste ≥2 NCI-CTC:llä.
• Kliininen kuulotoiminnan muutos.

• Muut samanaikaiset vakavat sairaudet (osittainen luettelo):

  • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Neurologinen tai psykiatrinen historia, kuten dementia, kohtaukset;
  • Vaikea hallitsematon infektio.
  • Merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien ne, jotka vaativat parenteraalista ravintoa, aktiivinen peptinen haavatauti ja aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa sisällyttämistä edeltävänä vuonna.
  • Epästabiili diabetes tai muut haitta-aiheet kortikosteroideille.
  • Merkittävä oftalmologinen poikkeavuus.
  • Keskivaikea tai vaikea ekseema.
• Allergia jodille.
• Yliherkkyys doketakselille, sisplatiinille tai jollekin niiden apuaineista.
• Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien ja rifampisiinin samanaikainen käyttö.
• Läsnäolo, valinta, psykologiset tekijät, perhe, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät voivat muuttaa potilaan suostumusta tutkimussuunnitelmaan ja seurantaan, mikä on sisällyttämättä jättämisen kriteeri. Näistä tekijöistä tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä oleva potilas (mies tai nainen), joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Potilas, jolta on riistetty vapaus, ilman huoltajuutta tai huoltajuutta.