- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03346681
초기 급성 호흡곤란 증후군에서의 N-Acetyl-cysteine (NARDS)
연구 개요
상세 설명
목표/연구 목표 이 연구의 전체 목표는 흡입된 N-아세틸시스테인의 조기 사용을 위한 프로토콜이 사망률, 인공호흡기 일수, ICU 일수, 입원 기간 및 기타 "구조" 양식의 필요성을 개선하는지 여부를 입증하는 것입니다. 고급 인공호흡기 양식(예: 기도압 방출 인공호흡[APRV]), 마비 환자 및 엎드린 자세로 사용합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 환자 모집 및 동의의 타당성을 다루고 더 큰 연구에서 원하는 종점을 강화하는 데 필요한 샘플 크기를 확인합니다.
설정 이 프로젝트는 질병 진행 후 48시간 이내에 확인된 중증 급성 호흡곤란 증후군 환자를 대상으로 Palmetto Health Richland의 의료 집중 치료실에서 수행됩니다.
이용 가능한 자원 급성 호흡 곤란 증후군으로 입원했거나 발병한 환자가 기관지 확장제와 같은 다양한 호흡 치료를 받는 것은 드문 일이 아닙니다. 이 연구는 기존의 관행을 취하고 상대적으로 저렴한 약물인 N-아세틸시스테인을 추가합니다.
이러한 데이터는 일반적으로 중환자실 환자에 대해 이미 수집되었으므로 이 연구에 등록된 환자에 대한 메트릭을 계산하는 것은 간단하고 상대적으로 적은 시간이 필요합니다.
우리의 호흡 치료사는 이미 흡입된 N-아세틸시스테인의 투여에 매우 경험이 풍부하고 능숙합니다. 마찬가지로, 학술 집중 치료 팀은 산소 분압 대 흡기 산소 비율(P/F) 비율이 일반적으로 우리 병동에 입원한 모든 환기 환자에 대해 문서화되므로 이 연구에 적합한 환자를 쉽게 분류할 수 있습니다.
연구 설계 모집 방법 환자는 P/F 비율이 150 미만이고 호기말 양압이 5 이상인 기계 환기를 받는 경우에 모집됩니다. 이 환자들은 급성 호흡곤란 증후군이 발생한 후 48시간 이내에 프로토콜을 시작할 것입니다.
포함 및 제외 기준 포함 기준에는 의료 중환자실 또는 관상동맥 치료실에 입원하고 5cm H2O보다 높은 호기말 양압으로 기계 환기를 받고 있으며 48시간 이내에 흉부 X-레이에서 비심인성 폐부종이 있는 성인 환자가 포함됩니다. P/F 비율이 150 미만인 것으로 나타났습니다.
제외 기준에는 18세 미만의 환자, 적극적인 조치를 원하지 않는 환자, 이미 "구조 방법"(엎드린 자세, 고급 인공호흡기 모드, 마비 환자)을 받고 있는 환자, 외상 환자, 취약한 환자 그룹(임신, 수감자)이 포함됩니다. , 인공호흡기를 사용하는 동안 수술을 받은 환자, 말기 간 질환 환자, 만성 인공호흡기 사용 환자 및 천식 환자.
지역 피험자 수 이 연구는 치료군과 대조군에 각각 26명의 환자를 등록할 것입니다.
전체 연구 주제 수 이것은 단일 센터 연구입니다. 연구 일정 계획은 시작 시점으로부터 12개월 이내에 연구를 완료하는 것입니다. 연구 종점 환자는 인공호흡기에서 해방되거나, ICU에서 퇴원하거나, 병원에서 퇴원하거나, 사망합니다.
관련된 절차 관련된 유일한 절차는 분무를 통한 N-아세틸시스테인의 투여이며, 이는 호흡 요법에 의해 환자에게 20% 용액 아세틸시스테인 3 2 mL(또는 10% 용액 6 4 mL)의 투여량으로 투여될 것입니다. 총 72시간 동안 6시간마다 기관내관을 통해 알부테롤을 흡입했습니다. 컨트롤 암은 6시간마다 알부테롤과 함께 식염수를 투여합니다. 양쪽 팔에는 임상적으로 지시된 대로 추가적인 기관지확장제가 투여됩니다(기관지경련, COPD, 최대 기도압 상승 등).
환자는 동맥혈 가스, 화학 패널, 전체 혈구 수를 포함한 실험실 작업과 함께 ICU 환경에서 매일 모니터링됩니다. 그들은 치명적인 질병의 특성에 따라 매시간 활력 징후, 소변 배출량, 환기 매개변수와 같은 모든 일상적인 중환자 치료 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 의료 중환자실 또는 관상동맥 치료실에 입원한 성인 환자가 포함되며, 호기말 양압이 5cm H2O보다 큰 기계 환기를 받고 있고, 흉부 X-레이에서 비심장성 폐부종이 있는 것으로 확인된 지 48시간 이내에 P/F 비율 < 150.
제외 기준:
- 제외 기준에는 18세 미만의 환자, 적극적인 조치를 원하지 않는 환자, 이미 "구조 방법"(엎드린 자세, 고급 인공호흡기 모드, 마비 환자)을 받고 있는 환자, 외상 환자, 취약한 환자 그룹(임신, 수감자)이 포함됩니다. , 인공호흡기를 사용하는 동안 수술을 받은 환자, 말기 간 질환 환자, 만성 인공호흡기 사용 환자 및 천식 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC와 알부테롤
관련된 절차는 분무를 통한 N-아세틸시스테인의 투여이며, 이는 기관내관을 통해 흡입된 알부테롤과 함께 2mL 20% 용액 아세틸시스테인(또는 4mL의 10% 용액) 용량으로 호흡 요법에 의해 환자에게 투여될 것입니다. 총 72시간 동안 6시간마다.
컨트롤 암은 6시간마다 알부테롤과 함께 식염수를 투여합니다.
양쪽 팔에는 임상적으로 지시된 대로 추가적인 기관지확장제가 투여됩니다(기관지경련, COPD, 최대 기도압 상승 등).
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관련된 절차는 분무를 통한 N-아세틸시스테인의 투여이며, 이는 기관내관을 통해 흡입된 알부테롤과 함께 2mL 20% 용액 아세틸시스테인(또는 4mL의 10% 용액) 용량으로 호흡 요법에 의해 환자에게 투여될 것입니다. 총 72시간 동안 6시간마다.
컨트롤 암은 6시간마다 알부테롤과 함께 식염수를 투여합니다.
양쪽 팔에는 임상적으로 지시된 대로 추가적인 기관지확장제가 투여됩니다(기관지경련, COPD, 최대 기도압 상승 등).
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간섭 없음: 알부테롤
Albuterol은 6시간마다 분무를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 일
기간: 삽관 시간부터 미리 정의된 종료 시점까지(최대 60일)
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기계적 환기가 필요한 일수
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삽관 시간부터 미리 정의된 종료 시점까지(최대 60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 최대 60일
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만료일까지 남은 일 수
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최대 60일
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ICU 일
기간: 중환자실 입소부터 퇴원까지(최대 60일)
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ICU에 있는 일수
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중환자실 입소부터 퇴원까지(최대 60일)
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이자율
기간: 미리 정의된 종료 시점까지 매일(최대 60일)
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산소 분압을 흡입된 산소의 비율로 나눈 값
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미리 정의된 종료 시점까지 매일(최대 60일)
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"구조" 기동 사용
기간: 미리 정의된 종료 시점까지 매일(최대 60일)
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기도 압력 방출 인공호흡, 마비 또는 프로닝 사용
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미리 정의된 종료 시점까지 매일(최대 60일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judson Lewis, MD, Prisma Health-Midlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PalmettoHealth
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음