N-acetil-cisteina nella sindrome da distress respiratorio acuto precoce (NARDS)

Obiettivi / Scopi della ricerca Gli obiettivi generali di questo studio sono dimostrare se un protocollo per l'uso precoce di N-acetilcisteina inalata migliora la mortalità, i giorni di ventilazione, i giorni di terapia intensiva, la degenza ospedaliera, nonché la necessità di altre modalità di "salvataggio", come come uso di modalità avanzate di ventilazione (come ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree [APRV]), paralisi e posizionamento prono. Poiché si tratta di uno studio pilota, affronteremo la fattibilità del reclutamento e del consenso dei pazienti, nonché per accertare la dimensione del campione che sarebbe necessaria per alimentare gli endpoint desiderati in uno studio più ampio.

Impostazione Il progetto verrà eseguito nell'unità di terapia intensiva medica presso Palmetto Health Richland utilizzando soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto grave che vengono identificati entro 48 ore dal loro processo patologico.

Risorse disponibili Non è raro che i pazienti ricoverati con o che sviluppano una sindrome da distress respiratorio acuto ricevano trattamenti respiratori di una certa varietà, come i broncodilatatori. Questo studio prenderebbe una pratica esistente e aggiungerebbe un farmaco relativamente poco costoso, N-acetilcisteina.

Sarà semplice e richiederà relativamente poco tempo per calcolare le metriche per i pazienti arruolati in questo studio poiché questi dati sono già raccolti in genere per i pazienti in unità di terapia intensiva.

I nostri terapisti respiratori sono già molto esperti e competenti nella somministrazione di N-acetilcisteina per via inalatoria. Allo stesso modo, il team accademico di terapia intensiva sarebbe in grado di classificare prontamente i pazienti appropriati per questo studio poiché il rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (P/F) è tipicamente documentato per ogni paziente ventilato ricoverato nella nostra unità.

Disegno dello studio Metodi di reclutamento I pazienti verranno reclutati in base al loro rapporto P/F inferiore a 150 e ventilati meccanicamente con una pressione di fine espirazione positiva di 5 o superiore. Questi pazienti inizieranno il protocollo entro 48 ore dallo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione includono i pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica o nell'unità di terapia coronarica, ventilati meccanicamente con una pressione positiva di fine espirazione superiore a 5 cm H2O, con edema polmonare non cardiogeno alla RX torace entro 48 ore dall'essere notato per avere un rapporto P/F < 150.

I criteri di esclusione includono pazienti < 18 anni di età, pazienti per i quali non si desiderano misure aggressive, pazienti che stanno già ricevendo "metodi di salvataggio" (posizione prona, modalità di ventilazione avanzate, paralitici), pazienti traumatizzati, gruppi di pazienti vulnerabili (gravidanza, carcerati) , pazienti che hanno subito un intervento chirurgico durante il loro tempo sul ventilatore, pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, pazienti su ventilatori cronici e asmatici.

Numero locale di soggetti Questo studio cercherà di arruolare 26 pazienti ciascuno nel braccio di trattamento e di controllo.

Numero di soggetti nell'intero studio Questo è uno studio a centro singolo. Tempistiche dello studio I piani prevedono il completamento dello studio entro 12 mesi dall'inizio. Endpoint dello studio Il paziente viene liberato dal ventilatore, dimesso dall'unità di terapia intensiva, dimesso dall'ospedale o muore.

Procedure coinvolte L'unica procedura coinvolta sarebbe la somministrazione di N-acetilcisteina tramite nebulizzazione, che verrebbe somministrata al paziente mediante terapia respiratoria nel dosaggio di 3 2 mL di soluzione di acetilcisteina al 20% (o 6 4 mL di soluzione al 10%) insieme a salbutamolo inalato tramite tubo endotracheale ogni sei ore per un totale di 72 ore. Al braccio di controllo verrà somministrata soluzione salina con l'albuterolo ogni sei ore. Entrambi i bracci avranno broncodilatatori aggiuntivi somministrati come indicato clinicamente (broncospasmo, BPCO, aumento della pressione massima delle vie aeree, ecc.).

I pazienti verrebbero monitorati quotidianamente in terapia intensiva con lavori di laboratorio, inclusi gas ematici arteriosi, pannelli chimici, emocromo completo. Avrebbero tutti i controlli di routine in terapia intensiva, come i segni vitali orari, la produzione di urina, i parametri di ventilazione in accordo con la natura della loro malattia critica.