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2세 미만의 소아 피험자를 대상으로 한 DOTAREM 약동학 및 안전성 연구

2017년 1월 20일 업데이트: Guerbet

고령 소아 피험자에 대한 DOTAREM® 약동학, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 주요 목적은 DOTAREM® 투여 후 채취한 여러 혈액 샘플(총 3ml)을 통해 2세 미만 어린이의 신체에서 DOTAEM®의 약동학을 평가하는 것입니다.

DOTAREM®은 잠재적으로 이미지의 품질을 향상시키고 진단을 돕기 위해 MRI(Magnetic Resonance Imaging)의 향상에 일반적으로 사용되는 조영제입니다. 모든 신체 부위의 일상적인 가돌리늄 강화 MRI를 받을 예정인 2세 미만의 어린이가 연구에 참여할 수 있습니다. 이 경우 그들은 체중의 0.2mL/kg(0.1mmol/kg)의 표준 용량으로 주입되는 용액인 DOTAEM®을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, 폴란드, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • CHU
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세 미만의 소아 피험자(신생아부터 23개월 유아 포함). 용어는 무월경이 ≥37주인 것으로 정의됩니다.
  • 피험자는 모든 신체 부위(예: CNS, 심장) 0.1mmol/kg BW(0.2mL/kg BW) 용량
  • 나이에 비해 신장 기능이 정상인 자, Schwartz 식으로 계산한 추정 사구체 여과율

제외 기준:

  • 중재를 위해 계획된 피험자(예: 수술) 스크리닝 방문과 도타렘 주사 후 최대 24시간 사이
  • DOTAREM 주사에 대한 이전 또는 후속 치료(예: 실혈 또는 수혈, 이뇨제 치료 등)가 DOTAREM 약동학 매개변수를 변경하는 피험자
  • DOTAREM 주사 후 필요한 혈액 샘플 확보를 방해하는 후속 계획 치료를 받는 피험자(예: 응급 수술 등)
  • 출혈 장애 병력이 있는 피험자
  • 중증 간질환자(Child's Pugh Classification B 이상 또는 혈청 직접 빌리루빈 0.3 mg/dL 초과, 연령 조정)
  • 과도한 위험을 나타내는 전해질 또는 체액 불균형이 있는 피험자
  • DOTAREM 주사 전 48시간 이내 및 주사 후 최대 24시간 이내에 화학요법 변경을 받는 피험자
  • 도타렘 주사 전 72시간 이내 또는 도타렘 주사 후 최대 24시간 이내에 다른 조영제를 받았거나 받을 예정인 피험자
  • 철 금속 임플란트(예: 동맥류 클립)
  • 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자
  • 시험용 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 30일 이내에 참여한 피험자
  • 다른 임상 연구에 동시에 참여할 예정인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도타렘
의약품: 도타렘
0.1mmol/kg 체중의 단회 정맥 주사
다른 이름들:
  • gadorate 메글루민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마에서 DOTAREM 곡선 아래 영역
기간: 혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
약동학 해석은 약동학 모집단 모델링 접근법을 사용하여 수행되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 DOTAEM 농도를 분석했습니다. 곡선 아래 면적은 일반 및 개별 DOTAREM 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
DOTAREM의 최종 단계의 비율 상수
기간: 혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
약동학 해석은 약동학 모집단 모델링 접근법을 사용하여 수행되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 DOTAEM 농도를 분석했습니다. 최종 단계의 속도 상수는 일반 및 개별 DOTAREM 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
플라즈마에서 DOTAREM의 말단 제거 반감기
기간: 혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
약동학 해석은 약동학 모집단 모델링 접근법을 사용하여 수행되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 DOTAEM 농도를 분석했습니다. 최종 제거 반감기는 일반 및 개별 DOTAREM 농도-시간 프로필에서 결정되었습니다.
혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
플라즈마에서 DOTAREM의 총 제거
기간: 혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
약동학 해석은 약동학 모집단 모델링 접근법을 사용하여 수행되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 DOTAEM 농도를 분석했습니다. 총 청소율은 일반 및 개별 DOTAREM 농도-시간 프로필에서 결정되었습니다.
혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
정상 상태에서 DOTAEM의 유통량
기간: 혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.
약동학 해석은 약동학 모집단 모델링 접근법을 사용하여 수행되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 DOTAEM 농도를 분석했습니다. 정상 상태에서의 분포 부피는 전형적인 개별 DOTAREM 농도-시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
혈액 샘플은 주입 후 15분에서 60분, 2시간에서 4시간, 6시간에서 8시간의 3가지 기간 동안 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOTAREM의 모의 혈장 농도
기간: 주입 후 10분 및 20분에
약동학 해석은 약동학 모집단 모델링 접근법을 사용하여 수행되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈장 내 DOTAEM 농도를 분석했습니다.
주입 후 10분 및 20분에
주제 수준에서 MRI 병변 시각화
기간: 주입 전 및 주입 후(주입 후 5~20분 사이 추정)

병변 시각화는 3개의 공동 종료점 점수를 기준으로 피험자당 최대 5개의 가장 대표적인 병변에 대해 평가되었습니다.

  • 경계 묘사(1=없음, 2=보통, 3=명확하고 완전한 3점 척도 기준)
  • 내부 형태(1=약하게 보임, 2=보통으로 보임, 3=충분히 보임)의 3점 척도 기준
  • 대비 향상(1=없음, 2=약함, 3=맑고 밝음의 3점 척도 기준)

각 공동 종료점에 대해 점수의 합은 다음과 같이 주제 수준에서 계산되었습니다. 점수의 합계 = 병변 1의 점수(+ 병변 2의 점수 + 병변 3의 점수 + 병변 4의 점수 + 병변 1의 점수) 병변 5, 해당되는 경우)
주입 전 및 주입 후(주입 후 5~20분 사이 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

수사관

  • 연구 책임자: Project Manager, Guerbet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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