R/r NHL B 세포 기원 환자의 림프 고갈을 포함한 MG4101 + Rituximab

포함 기준:

1. B 세포 기원의 재발성 또는 불응성 NHL(WHO에 따른 성숙 B 세포 림프종)* 환자로서 집중적인 항림프종 치료 대상자로 간주되지 않습니다.

2. 환자는 이전에 항-CD20 요법을 포함하여 최소 1회의 전신 치료를 받았어야 하지만 4회 이하의 전신 치료를 받았고 다음을 가지고 있어야 합니다.

   1. 재발/진행이며 자가 줄기 세포 이식 또는 동종이계 항체 이식을 통한 고용량 면역 화학 요법의 후보로 간주되지 않습니다.
   2. 또는 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 면역 화학 요법 후 재발/진행됨.

   3. 또는 적어도 12주 전에 C1V1에서 수행된 동종 줄기 세포 이식 후 재발/진행되었습니다.

      • 1단계 - 모든 하위 유형을 등록할 수 있습니다. Phase 2a의 경우 - 각 그룹에는 아래 하위 유형만 등록할 수 있습니다. I. 무통성 B 세포 NHL: 여포성 림프종, 림프형질세포 림프종, 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 II. 공격적인 B 세포 NHL: 미만성 대형 B 세포 림프종 드 노보 및 미만성 대형 B 세포 림프종 변형
3. PET(Positron Emission Tomograph)-CT 스크리닝에 따르면 병변/결절이 1 이상이고 장축이 1.5 cm 이상이고 경계가 명확하게 보이는 환자입니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0 또는 1
5. 20세 이상 1단계의 연령 제한은 65세, 2a단계의 연령 제한은 80세입니다.
6. 예상 수명 ≥ 3개월
7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
8. 환자가 C1V1 6개월 이내에 면역 표현형 검사를 통해 CD20에 대해 양성임을 보여준 이전에 문서화된 결과
9. 이전 치료로 인한 독성은 안정적이어야 하며 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증과 같이 임상적으로 유의하지 않은 독성은 제외).

10. 혈액검사, 신장기능검사, 간기능검사에서 다음의 기준을 만족하는 자

    1. 절대 호중구 수: 절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL(C1V1 사용 최소 2주 전에 성장 인자 지원)
    2. 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/㎗ (C1V1 발병 최소 2주 전 수혈)
    3. 혈소판 수 ≥75,000/µL(C1V1 치료 최소 2주 전에 성장 인자 지원/수혈)
    4. 총 빌리루빈 < 3.0㎎/㎗
    5. Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(UNL)
    6. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 30mL/분

제외 기준:

1. 구제 요법으로 고용량 화학 요법 후 줄기 세포 이식이 적절하다고 간주되는 환자.
2. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 CNS 관련 환자.
3. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자.
4. 조사관이 중요하다고 간주하는 장기 기능 장애가 있는 환자.
5. 이전에 동종 자연 살해 세포 치료를 받은 환자.
6. 사이토메갈로바이러스(CMV) 예방 요법을 포함하여 시험약 투여 시 치료가 필요한 만성 또는 활동성 감염 질환.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사를 받았습니다.
8. HBsAg 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 보유
9. C1V1 투약 4주 이내에 항CD20 항암화학요법 또는 면역글로불린 치료를 받은 환자.
10. C1V1 투여 4주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자.
11. 급성 이식편대숙주병(GvHD) ≥Grade 3 또는 C1V1 발병 2주 이내의 광범위한 만성 이식편대숙주병 환자.
12. C1V1 6개월 이내 고용량 줄기세포 지원 치료 진행.
13. C1V1 4주 이내 방사선면역요법.
14. C1V1 접종 4주 이내 대수술을 받은 환자.
15. 중증 심부전 또는 조절되지 않는 중증 심장 질환과 같은 중증 질환으로 치료가 필요하고 연구자의 결정에 따라 본 시험에 참여하는 것이 적절하지 않은 것으로 간주되는 환자.
16. 효소 유도제를 복용 중인 환자.
17. 시험 기간 동안 예방접종을 할 계획이 있는 환자.
18. Interleukin-2, cyclophosphamide 또는 fludarabine에 민감한 환자.
19. 소변 유출 장애가 있는 환자
20. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심장 또는 폐 기능 검사에서 비정상적인 병력이 있는 환자(임상적으로 유의미함)
21. 고형 장기 동종이식 병력이 있는 환자
22. 크론병, 경피증, 갑상선염, 염증성 관절염, 진성 당뇨병, 눈구근 중증근무력증, 초승달형 면역글로불린 A(IgA) 사구체신염, 담낭염, 뇌혈관염, 스티븐스 -IL-2 악화 가능성으로 인한 존슨 증후군 및 수포성 유천포창
23. 다른 심독성 유도제와의 병용 치료
24. 리툭시맙, 리툭시맙의 부형제(구연산나트륨, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 수산화나트륨, 염산) 또는 리툭시맙과 동일한 다른 단백질에 알레르기가 있는 환자.
25. 본 임상시험 참여일로부터 시험약의 최종 투여일로부터 12개월까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자. (콘돔, 격막, 자궁 내 장치, 호르몬 경구 피임약 사용 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너)
26. 임산부 또는 수유부. (임상시험약 최종 투여 후 12개월 이내 수유 불가)
27. 조사관의 판단에 따라 알코올 남용 또는 약물 남용을 현재 알고 있거나 의심하고 있다고 의심되는 환자.
28. 연구자의 판단에 따르면 프로토콜을 따를 수 없습니다.