OA 환자의 TLC599에 대한 IIa상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Taiwan Liposome Company
무릎 골관절염(OA) 환자에게 TLC599를 단회 투여하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 확인 연구
이 시험은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TLC599의 안전성과 효능을 조사하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 번호: TLC599A2003 완제품 이름: TLC599
연구 제목:
무릎 골관절염(OA) 환자에서 TLC599의 단일 용량 투여에 대한 제IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구.
연구 기간:
임상시험은 21일간의 심사기간과 24주간의 추적기간을 포함해 약 27주간 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hosptial
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Taipei, 대만
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, 대만
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical Universtiy Hospital
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Broadmeadow, 호주
- Genesis Research Services Pty Limited
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Cardiff, 호주, 2285
- Pendlebury Clinic Private Hospital
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Footscray, 호주
- Footscray Hospital- Western Health
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Nedlands,, 호주
- Linear Clinical Research Limited
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Sydney, 호주
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 최소 6개월 동안 무릎 골관절염 진단이 문서화됨
- 연구 무릎에는 Kellgren Lawrence 등급을 기준으로 심각도 2~3등급의 골관절염이 있습니다.
- 기준선에서 환자 관련 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 5.0~9.0인 환자.
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 투여 전 지난 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 금지된 약물을 사용하거나 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 아세트아미노펜을 포함한 모든 진통제를 사용한 환자.
- 아세트아미노펜 및 경구용 NSAID 이외의 금지 약물을 사용하는 환자는 스크리닝 방문부터 연구 약물 투여 7일 전까지.
- 기록된 병력 및 확인된 자가면역 질환
- 외상후 무릎 관절염의 병력 또는 연구용 무릎의 관절내 출혈의 증거
- 감염성 관절염의 병력
- 불안정한 연구 무릎 관절
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 무릎에 IA 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 기타 IA 주사제 사용.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 질병이 없는 치료된 악성종양의 병력
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않고 불안정한 동시 의학적 또는 정신적 질병
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 염증성 질환에 대한 화학요법제 또는 전신 면역억제제를 사용한 경우.
- 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 다비가트란을 포함한 항응고제의 현재 사용.
아래 설명된 실험실 매개변수의 이상은 제외 대상이 됩니다.
- 헤모글로빈 < 8g/dL;
- 총 백혈구 수 < 4000/μL;
- 혈청 빌리루빈/알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소 > 실험실 참고 범위에 대한 정상 상한치(ULN)의 2배;
- 혈청 크레아티닌 > 실험실 참고 범위에 대해 ULN의 2배;
- 혈청 요산 > 실험실 기준 범위에 대한 ULN;
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 > 실험실 기준 범위에 대한 ULN.
- 자기공명영상(MRI) 촬영에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC599 LD 그룹
100 µmol PL(1.0 mL)이 포함된 12 mg DSP
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관절내 주사를 통한 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: TLC599 HD 그룹
150 µmol PL(1.5 mL)이 포함된 18 mg DSP
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관절내 주사를 통한 단회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
1.5mL 일반 식염수
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관절내 주사를 통한 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 WOMAC 통증 하위척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도는 각각 0~4 범위의 5개 항목으로 구성되어 총 통증 하위 점수는 0~20입니다. 각 환자의 통증 하위 척도의 총점은 정규화되어 0~4 등급으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높음(나쁜 결과)을 나타내고, 점수가 낮을수록 통증 수준이 낮음(결과가 좋음)을 나타냅니다. 누락된 데이터가 귀속되었습니다. |
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 설문지 통증 하위 척도
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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WOMAC의 통증/기능 하위 척도가 기준선에서 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차로 변경됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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통증 점수(VAS)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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환자 평가 시각 아날로그 척도(VAS)가 기준선에서 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차로 변경되었습니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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통증 점수(VAS)
기간: 투여부터 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지
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기준선부터 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지 환자 평가 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화.
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투여부터 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지
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WOMAC 설문지 통증 하위 척도
기간: 투여부터 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지
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기준선부터 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지 환자 평가 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화.
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투여부터 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지
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EuroQol-5 차원 설문지
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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EuroQol-5 차원 설문지에서 기준선을 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차로 변경합니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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아세트아미노펜의 사용법
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 아세트아미노펜 총 소비량.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 투여 후 최대 24주까지
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연구자가 보고한 치료 관련 부작용 발생률에 따라 TLC599의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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투여 후 최대 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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