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Sonodynamic Therapy는 경동맥 죽상 경화 플라크 환자에 대한 죽상 경화증 퇴행 시험을 조작합니다. (SMART-C)

2023년 9월 19일 업데이트: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamic therapy(SDT)는 경동맥 죽상경화반의 새로운 치료법입니다. 이 연구의 목적은 이 기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

경동맥 죽상경화판은 허혈성 뇌졸중의 중요한 원인이며 약 30%의 뇌졸중/TIA 발작을 유발합니다. 경동맥 협착증 환자는 MI, PAD 및 사망 위험이 높아집니다. 경동맥 플라크 환자의 치료에는 생활 습관 변화, 의학적 관리(고지혈증, 고혈압, 당뇨병 등) 및 경동맥 재관류술(경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입술)이 포함됩니다. 연구에 따르면 플라크 형태와 구성이 플라크 안정성의 중요한 결정 요인이며, 경동맥의 일련의 MR 영상을 사용하여 플라크 구성의 변화를 관찰할 수 있습니다. 조영 증강 초음파(CEUS)는 경동맥 죽상경화성 질환에서 플라크 내 신생혈관 형성(IPN)을 감지하는 데 널리 사용되는 기술입니다.

이 시험의 목적은 SDT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. SDT는 대식세포 제거를 유도하고 매트릭스 분해를 억제하여 플라크 지질 고갈, 염증 수준 감소 및 기타 플라크 조직 구성 요소의 변화를 촉진하여 플라크 안정화 및 감소를 유도할 수 있습니다.

약 80명의 적격 환자가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 의사 SDT와 결합된 OMC(최적 의료) 및 SDT와 결합된 OMC입니다. 모집은 1년에 걸쳐 수행되며 환자는 3개월 동안 추적됩니다. 예상 총 연구 기간은 2년입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 80세
  • 초음파에 의해 협착이 30%~70%이고 플라크 두께>2.5mm인 경동맥
  • 6개월 이내에 일과성 허혈발작, 경미한 뇌졸중 또는 일과성 흑암증이 없는 환자
  • 환자의 LDL-c 수치가 100mg/dL(2.6mmol/L) 미만, 잘 조절된 혈압(안정시 수축기 혈압 <140 및 이완기 혈압 <90) 및 당뇨병(HbA1c <7%)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비죽상경화성 경동맥협착증
  • MRI 금기(페이스메이커 사용, 금속 이식, 밀실공포증)
  • 방문 전 4주 이내 또는 진입 중 급성 MI, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중
  • 중증 뇌동맥협착증, 심방세동 또는 MRI가 뇌졸중을 유발할 수 있는 혈전증을 감지한 경우
  • 스타틴에 대한 이전의 중대한 이상 반응
  • 간, 신장, 혈액 및 악성 질환과 같은 전신 질환
  • 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력
  • DVDMS 또는 sonovue에 알레르기
  • 포르피린증의 진단
  • 임산부 및 수유부
  • 양측 경동맥 내막 절제술의 병력이 있거나 경동맥 내막 절제술에 대한 즉각적인 계획이 있는 경우
  • 3개월 시험에 무작위로 배정될 의향이 없습니다.
  • 다른 임상시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: OMC 및 유사 SDT
OMC(Optimal Medical Care) 및 pseudo-SDT가 이 팔에서 관리됩니다. OMC는 2017년 경동맥 협착증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 의해 수립된 표준에 따라 위험 요인 관리를 위한 모범 사례를 홍보하기 위해 설립되었습니다. Pseudo-SDT는 실제 SDT 진행을 시뮬레이션하기 위해 대상 병변에 대한 식염수 주입과 차단된 초음파 노출을 결합합니다.
조합 제품: 유사 SDT
Pseudo-SDT는 실제 SDT 진행을 시뮬레이션하기 위해 대상 병변에 대한 식염수 주입과 차단된 초음파 노출을 결합합니다.
실험적: OMC 및 SDT
OMC와 소노다이내믹 요법(SDT)이 이 팔에 투여됩니다.
조합 제품: 소노다이나믹 테라피(SDT)
Sonodynamic therapy(SDT) 치료는 sonosensitizer 투여와 목표 죽상동맥경화성 병변 초음파 노출의 조합입니다. 시노포르피린 나트륨(DVDMS)은 sonosensitizer로서 다음 피부 검사 및 정맥 주사를 위해 0.9% 나트륨 용액에 용해됩니다. 피부 검사를 위해 0.01mg/ml DVDMS 용액(0.1ml)을 준비한 후 0.04mg/ml DVDMS 용액을 정맥 주사(0.2mg/kg)합니다. 표적 죽상동맥경화성 병변을 초음파 유도로 해당 피부에 표시하고 초음파 노출 후 4시간 배양. 치료용 초음파 변환기를 각 병변의 표시된 피부 부위에 15분 동안 고정합니다. 초음파 매개변수에는 경동맥 병변에 대한 강도 1.6W/cm2, 공명 주파수: 1.0MHz 및 듀티 팩터: 30%가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 평가한 플라크 LRNC 부피의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 플라크 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC) 부피의 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 평가한 플라크 FT 부피의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 플라크 섬유 조직(FT) 부피의 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 IPH 부피의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 플라크내 출혈(IPH) 용적의 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 석회화 부피의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 석회화 부피의 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 섬유성 캡 상태의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
섬유피막의 상태는 MRI로 평가하여 얇은/두꺼운/파열로 구분할 수 있습니다.
기준선에서 측정, 1, 3개월
MRI로 평가한 플라크 부담의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
벽 부피(mm3), 혈관 벽 두께(VWT)(mm) 및 벽 부피 백분율(PWV)(%)을 포함하는 플라크 부담.
기준선에서 측정, 1, 3개월
CEUS에서 평가한 MVE의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
표준화된 최대 비디오 강도 향상(MVE)의 변화는 CEUS에 의해 평가된 IPN의 밀도를 정량화하기 위해 계산됩니다.
기준선에서 측정, 1, 3개월
도플러 초음파로 평가한 최고 유속의 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
도플러 초음파에 의한 영향을 받은 분절의 수축기 및 이완기 최대 유속의 변화.
기준선에서 측정, 1, 3개월
MACCE
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률(MACCE)
기준선에서 측정, 1, 3개월
이상반응의 발생
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
햇빛 알레르기, 간 또는 신장 기능 장애, 갑상선 기능 장애
기준선에서 측정, 1, 3개월
지질 변화
기간: 기준선에서 측정, 1, 3개월
기준선으로부터 백분율 변화로 평가된 지질 및 지단백질 수준의 변화를 평가합니다.
기준선에서 측정, 1, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

협력자

Tsinghua University

수사관

  • 연구 의자: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ye Tian carotid

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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