Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi manipulerer ateroskleroseregresjonsforsøk på pasienter med aterosklerotisk plakk (SMART-C)

19. september 2023 oppdatert av: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamisk terapi (SDT) er en ny behandling for karotis aterosklerotisk plakk. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karotis aterosklerotisk plakk er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag, forårsaker ca. 30 % hjerneslag/TIA-anfall. Pasienter med carotisstenose står overfor en økt risiko for MI, PAD og død. Behandlinger for pasienter med carotis plakk inkluderer livsstilsendringer, medisinsk behandling (som kontroll av hyperlipidemi, hypertensjon og diabetes) og carotis revaskularisering (carotis endarterectomy eller carotis arterie stenting). Studier har antydet at plakkmorfologi og -sammensetning er viktige determinanter for plakkstabilitet, ved bruk av seriell MR-avbildning av halspulsåren tillot observasjon av endringer i plakksammensetning. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en godt akseptert teknikk for påvisning av intraplaque neovaskularisering (IPN) ved carotis aterosklerotisk sykdom.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SDT. SDT kan indusere makrofageliminering og hemme matrisenedbrytning, noe som vil fremme plakklipidutarming, reduksjon i betennelsesnivå og endringer i andre plakkvevskomponenter, noe som fører til plakkstabilisering og reduksjon.

Anslagsvis 80 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: optimal medisinsk behandling (OMC) kombinert med pseudo-SDT og OMC kombinert med SDT. Rekruttering vil bli utført over 1 år og pasienter vil bli fulgt i 3 måneder; forventet total studietid vil være 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Halspulsåren med 30%~70% stenose ved ultralyd og plakktykkelse >2,5 mm
  • Pasienter uten forbigående iskemisk angrep, mindre hjerneslag eller amaurosis fugax innen 6 måneder
  • Pasienters LDL-c-nivå under 100 mg/dL (2,6 mmol/L), godt kontrollert blodtrykk (systolisk BP<140 og diastolisk BP<90 under hvileforhold) og diabetes (HbA1c<7%)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk halsarteriestenose
  • Kontraindikasjon for MR (bruker pacemaker, har metalliske implantater, klaustrofobi)
  • Akutt MI, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 4 uker før besøk eller under innkjøring
  • Alvorlig cerebral arteriestenose, atrieflimmer eller MR oppdaget trombose som ville forårsake hjerneslag
  • Tidligere signifikant bivirkning på et statin
  • Systemiske lidelser som lever, nyre, hematologisk og ondartet sykdom
  • Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger i løpet av studien
  • Allergisk mot DVDMS eller sonovue
  • Diagnose av porfyri
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Historie med bilateral karotis endarterektomi eller har umiddelbare planer for carotis endarterektomi
  • Ikke villig til å bli randomisert inn i 3 måneders prøveperioden
  • Pasient som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: OMC og pseudo-SDT
Optimal medisinsk behandling (OMC) og pseudo-SDT administreres i denne armen. OMC er etablert i henhold til standardene etablert av 2017 China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Carotid Artery Stenosis for å fremme beste praksis for risikofaktorhåndtering. Pseudo-SDT kombinerer saltvannsinjeksjon og hindret ultralydeksponering på målrettede lesjoner for å simulere reell SDT-progresjon.
Kombinasjonsprodukt: pseudo-SDT
Pseudo-SDT kombinerer saltvannsinjeksjon og hindret ultralydeksponering på målrettede lesjoner for å simulere reell SDT-progresjon.
Eksperimentell: OMC og SDT
OMC og sonodynamisk terapi (SDT) administreres i denne armen.
Kombinasjonsprodukt: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinasjonen av administrering av sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske lesjoner med ultralydeksponering. Sinoporfyrinnatrium (DVDMS) som sonosensibilisator, er oppløst i 0,9 % natriumoppløsning for etterfølgende hudtest og intravenøs injeksjon. 0,01 mg/ml DVDMS-oppløsning (0,1 ml) er klargjort for hudtest etterfulgt av 0,04 mg/ml DVDMS-oppløsning intravenøs injeksjon (0,2 mg/kg). Mål aterosklerotiske lesjoner er merket på den tilsvarende huden med ultralydveiledning og gjennomgikk ultralydeksponering etter 4 timer inkubasjon. Den terapeutiske ultralydtransduseren festes til det merkede hudstedet i 15 minutter av hver lesjon. Ultralydparametere inkluderte intensitet på 1,6W/cm2 for carotislesjoner, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakk LRNC-volum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i plaque lipid-rich necrotic core (LRNC) volum som vurdert ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakk FT-volum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i plakkfibrøst vev (FT) volum som vurdert ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endring i IPH-volum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i volumet av intraplakkblødning (IPH) vurdert ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endring i forkalkningsvolum, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i forkalkningsvolum vurdert ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endring i status for fibrøs hette, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Statusen til fibrøs hette kan differensieres som tynn/tykk/sprukket vurdert ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endring i plakkbelastning, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plakkbelastningen inkludert veggvolum(mm3), karveggtykkelser(VWT)(mm) og prosent veggvolum(PWV)(%) .
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endring i MVE, vurdert av CEUS
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i normalisert maksimal videointensitetsforbedring (MVE) beregnes for å kvantifisere tettheten til IPN som vurdert av CEUS.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endring i toppstrømningshastighet, vurdert ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Endringene i den systoliske og diastoliske toppstrømhastigheten til de berørte segmentene ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
MACCE
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Allergisk mot solskinn, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Lipidforandring
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
For å evaluere endringen i lipid- og lipoproteinnivåer som vurdert ved prosentvis endring fra baseline.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

Tsinghua University

Etterforskere

  • Studiestol: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ye Tian carotid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Kliniske studier på pseudo-SDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere