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Sonodynamische Therapie manipuliert Atherosklerose-Regressionsstudie an Patienten mit atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader (SMART-C)

19. September 2023 aktualisiert von: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Die sonodynamische Therapie (SDT) ist eine neue Behandlung für atherosklerotische Plaque der Karotis. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Plaque der Halsschlagader ist eine wichtige Ursache für ischämischen Schlaganfall und verursacht etwa 30 % Schlaganfall/TIA-Attacken. Patienten mit Carotisstenose sind einem erhöhten Risiko für MI, pAVK und Tod ausgesetzt. Behandlungen für Patienten mit Carotis-Plaque umfassen Lebensstiländerungen, medizinisches Management (z. B. Kontrolle von Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes) und Karotis-Revaskularisierung (Carotis-Endarteriektomie oder Karotis-Stent-Implantation). Studien haben gezeigt, dass Plaque-Morphologie und -Zusammensetzung wichtige Determinanten der Plaque-Stabilität sind, wobei die Verwendung einer seriellen MR-Bildgebung der Halsschlagader die Beobachtung von Veränderungen in der Plaque-Zusammensetzung ermöglichte. Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS) ist eine gut akzeptierte Technik zum Nachweis von Intraplaque-Neovaskularisation (IPN) bei atherosklerotischen Erkrankungen der Halsschlagader.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SDT zu beurteilen. Das SDT kann die Makrophagen-Eliminierung induzieren und den Matrixabbau hemmen, was den Plaque-Lipidabbau, die Verringerung des Entzündungsgrades und Veränderungen in anderen Plaque-Gewebekomponenten fördert, was zu einer Plaque-Stabilisierung und -Reduktion führt.

Schätzungsweise 80 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: optimale medizinische Versorgung (OMC) kombiniert mit Pseudo-SDT und OMC kombiniert mit SDT. Die Rekrutierung wird über 1 Jahr durchgeführt und die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet; die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Halsschlagader mit 30% ~ 70% Stenose durch Ultraschall und Plaquedicke> 2,5 mm
  • Patienten ohne transitorische ischämische Attacke, leichten Schlaganfall oder Amaurose fugax innerhalb von 6 Monaten
  • LDL-c-Spiegel der Patienten unter 100 mg/dl (2,6 mmol/l), Gut kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 und diastolischer Blutdruck < 90 unter Ruhebedingungen) und Diabetes (HbA1c < 7 %)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-atherosklerotische Karotisstenose
  • Kontraindikation für MRT (verwendet Herzschrittmacher, hat metallische Implantate, Klaustrophobie)
  • Akuter Herzinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch oder während der Einlaufphase
  • Schwere zerebrale Arterienstenose, Vorhofflimmern oder im MRT festgestellte Thrombose, die einen Schlaganfall verursachen würde
  • Frühere signifikante Nebenwirkung auf ein Statin
  • Systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, hämatologische und maligne Erkrankungen
  • Krankengeschichte, die die Fähigkeit der Person einschränken könnte, während der Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen
  • Allergisch gegen DVDMS oder Sonovue
  • Diagnose Porphyrie
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Geschichte der bilateralen Karotis-Endarteriektomie oder hat unmittelbare Pläne für die Karotis-Endarteriektomie
  • Nicht bereit, in die 3-Monats-Studie randomisiert zu werden
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: OMC und Pseudo-SDT
Optimale medizinische Versorgung (OMC) und Pseudo-SDT werden in diesem Arm verabreicht. OMC wurde gemäß den Standards der China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Carotis Stenosis von 2017 eingerichtet, um Best Practices für das Management von Risikofaktoren zu fördern. Pseudo-SDT kombiniert Kochsalzinjektion und obstruktive Ultraschallexposition auf gezielte Läsionen, um eine echte SDT-Progression zu simulieren.
Kombinationsprodukt: Pseudo-SDT
Pseudo-SDT kombiniert Kochsalzinjektion und obstruktive Ultraschallexposition auf gezielte Läsionen, um eine echte SDT-Progression zu simulieren.
Experimental: OMC und SDT
OMC und sonodynamische Therapie (SDT) werden in diesem Arm verabreicht.
Kombinationsprodukt: Sonodynamische Therapie (SDT)
Die Behandlung mit sonodynamischer Therapie (SDT) ist die Kombination aus Sonosensibilisator-Verabreichung und atherosklerotischer Ziel-Ultraschall-Exposition. Sinoporphyrin-Natrium (DVDMS) als Sonosensibilisator wird in 0,9 %iger Natriumlösung für den anschließenden Hauttest und die intravenöse Injektion gelöst. 0,01 mg/ml DVDMS-Lösung (0,1 ml) wird für den Hauttest vorbereitet, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 0,04 mg/ml DVDMS-Lösung (0,2 mg/kg). Die atherosklerotischen Zielläsionen werden auf der entsprechenden Haut mit Ultraschallführung markiert und danach einer Ultraschall-Exposition unterzogen 4 Stunden Inkubation. Der therapeutische Ultraschallwandler wird für 15 Minuten jeder Läsion an der markierten Hautstelle befestigt. Die Ultraschallparameter umfassten eine Intensität von 1,6 W/cm2 für Karotisläsionen, Resonanzfrequenz: 1,0 MHz und Einschaltdauer: 30 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-LRNC-Volumens, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Veränderungen des Volumens des lipidreichen nekrotischen Kerns (LRNC) der Plaque, wie durch MRT beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-FT-Volumens, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Veränderungen des Volumens des Plaque-Fasergewebes (FT), wie durch MRT beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Veränderung des IPH-Volumens, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Veränderungen des Intraplaque-Blutungsvolumens (IPH), wie durch MRT beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Veränderung des Verkalkungsvolumens, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Veränderungen des Verkalkungsvolumens, wie durch MRT beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Veränderung des Status der fibrösen Kappe, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Der Status der fibrösen Kappe kann als dünn/dick/rupturiert, beurteilt durch MRT, unterschieden werden.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Veränderung der Plaquebelastung, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Plaquelast einschließlich Wandvolumen (mm3), Gefäßwanddicke (VWT) (mm) und prozentuales Wandvolumen (PWV) (%) .
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Veränderung des MVE, wie von CEUS bewertet
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Änderungen der normalisierten maximalen Videointensitätsverstärkung (MVE) werden berechnet, um die IPN-Dichte gemäß CEUS-Beurteilung zu quantifizieren.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Änderung der Spitzenströmungsgeschwindigkeit, wie durch Doppler-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Die Veränderungen der systolischen und diastolischen Spitzenflussgeschwindigkeit der betroffenen Segmente im Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
MACCE
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Sonnenallergie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Schilddrüsenfunktionsstörung
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Lipidveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate
Um die Veränderung der Lipid- und Lipoproteinspiegel zu bewerten, wie durch die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Mitarbeiter

Tsinghua University

Ermittler

  • Studienstuhl: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ye Tian carotid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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