Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонодинамическая терапия манипулирует исследованием регрессии атеросклероза у пациентов с каротидными атеросклеротическими бляшками (SMART-C)

19 сентября 2023 г. обновлено: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Сонодинамическая терапия (СДТ) — новый метод лечения каротидной атеросклеротической бляшки. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этого метода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклеротические бляшки в сонных артериях являются важной причиной ишемического инсульта и вызывают около 30% приступов инсульта/ТИА. Пациенты со стенозом сонных артерий сталкиваются с повышенным риском ИМ, ЗПА и смерти. Лечение пациентов с каротидной бляшкой включает изменение образа жизни, медикаментозное лечение (например, контроль гиперлипидемии, гипертонии и диабета) и реваскуляризацию сонной артерии (эндартерэктомию сонной артерии или стентирование сонной артерии). Исследования показали, что морфология и состав бляшек являются важными детерминантами стабильности бляшек, а использование серийных МРТ сонных артерий позволило наблюдать изменения в составе бляшек. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) является общепринятым методом выявления интрабляшечной неоваскуляризации (IPN) при атеросклеротическом поражении сонных артерий.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности SDT. SDT может индуцировать элиминацию макрофагов и ингибировать деградацию матрикса, что будет способствовать истощению липидов бляшек, снижению уровня воспаления и изменениям в других компонентах ткани бляшек, что приводит к стабилизации и уменьшению бляшек.

Приблизительно 80 подходящих пациентов будут случайным образом разделены на две группы: оптимальная медицинская помощь (OMC) в сочетании с псевдо-SDT и OMC в сочетании с SDT. Набор будет проводиться в течение 1 года, а пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев; предполагаемая общая продолжительность обучения составит 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18- 80 лет
  • Сонная артерия со стенозом 30-70% по данным УЗИ и толщиной бляшки >2,5 мм
  • Пациенты без транзиторной ишемической атаки, легкого инсульта или амавроза фугакса в течение 6 мес.
  • Уровень LDL-c у пациентов ниже 100 мг/дл (2,6 ммоль/л), хорошо контролируемое артериальное давление (систолическое АД<140 и диастолическое АД<90 в состоянии покоя) и диабет (HbA1c<7%)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неатеросклеротический стеноз сонной артерии
  • Противопоказания к МРТ (используется кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • Острый ИМ, острый коронарный синдром или инсульт в течение 4 недель до визита или во время вводного обследования
  • Тяжелый стеноз церебральной артерии, мерцательная аритмия или МРТ выявили тромбоз, который может вызвать инсульт
  • Предыдущая значительная побочная реакция на статин
  • Системные заболевания, такие как печеночные, почечные, гематологические и злокачественные заболевания
  • Медицинский анамнез, который может ограничить способность человека принимать пробные препараты на время исследования.
  • Аллергия на DVDMS или sonovue
  • Диагностика порфирии
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • История двусторонней каротидной эндартерэктомии или есть непосредственные планы каротидной эндартерэктомии
  • Не желает быть рандомизированным в 3-месячное испытание
  • Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: OMC и псевдо-SDT
В этой группе осуществляется оптимальная медицинская помощь (OMC) и псевдо-SDT. OMC создан в соответствии со стандартами, установленными Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению стеноза сонных артерий 2017 года, с целью продвижения передовых методов управления факторами риска. Псевдо-СДТ сочетает в себе инъекцию физиологического раствора и препятствующее ультразвуковое воздействие на целевые поражения, чтобы имитировать реальное прогрессирование СДТ.
Комбинированный продукт: псевдо-SDT
Псевдо-СДТ сочетает в себе инъекцию физиологического раствора и препятствующее ультразвуковое воздействие на целевые поражения, чтобы имитировать реальное прогрессирование СДТ.
Экспериментальный: ОМС и СДТ
В этой группе проводятся ОМЦ и сонодинамическая терапия (СДТ).
Комбинированный продукт: Сонодинамическая терапия (СДТ)
Лечение сонодинамической терапией (СДТ) представляет собой сочетание введения соносенсибилизатора и ультразвукового воздействия на целевые атеросклеротические очаги. Синопорфирин натрия (DVDMS) в качестве соносенсибилизатора растворяют в 0,9% растворе натрия для последующей кожной пробы и внутривенной инъекции. Раствор ДВДМС 0,01 мг/мл (0,1 мл) готовят для кожной пробы с последующей внутривенной инъекцией раствора ДВДМС 0,04 мг/мл (0,2 мг/кг). 4 часа инкубации. Терапевтический ультразвуковой датчик фиксируют к отмеченному участку кожи на 15 мин каждого очага. Ультразвуковые параметры включали интенсивность 1,6 Вт/см2 для поражения сонных артерий, резонансную частоту: 1,0 МГц и коэффициент заполнения: 30%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема LRNC бляшки по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменения объема богатого липидами некротического ядра бляшки (LRNC) по данным МРТ.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема бляшки FT по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменения объема фиброзной ткани бляшки (ФТ) по данным МРТ.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение объема ИПГ по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменения объема внутрибляшечного кровоизлияния (ВБК) по данным МРТ.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение объема кальцификации по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменения объема кальцификации по данным МРТ.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение состояния фиброзной покрышки по данным МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Статус фиброзной покрышки можно дифференцировать как тонкая/толстая/разорванная по данным МРТ.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение массы зубного налета по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Количество бляшек, включая объем стенки (мм3), толщину стенки сосуда (VWT) (мм) и объем стенки в процентах (PWV) (%).
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение MVE по оценке CEUS
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменения в нормализованном усилении максимальной интенсивности видео (MVE) рассчитываются для количественной оценки плотности IPN по оценке CEUS.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение пиковой скорости кровотока по данным ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменения систолической и диастолической пиковой скорости кровотока в пораженных сегментах по данным ультразвуковой допплерографии.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
МАКСЕ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Аллергия на солнечный свет, печеночная или почечная дисфункция, дисфункция щитовидной железы
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Изменение липидов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца
Оценить изменение уровней липидов и липопротеинов по процентному изменению от исходного уровня.
Измерено на исходном уровне, 1, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Соавторы

Tsinghua University

Следователи

  • Учебный стул: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ye Tian carotid

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования псевдо-SDT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться