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La terapia sonodinamica manipola la prova di regressione dell'aterosclerosi su pazienti con placche aterosclerotiche carotidee (SMART-C)

19 settembre 2023 aggiornato da: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
La terapia sonodinamica (SDT) è un nuovo trattamento per la placca aterosclerotica carotidea. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placca aterosclerotica carotidea è una causa importante di ictus ischemico, provoca circa il 30% di attacchi di ictus/TIA. I pazienti con stenosi carotidea affrontano un aumento del rischio di IM, PAD e morte. I trattamenti per i pazienti con placca carotidea comprendono i cambiamenti dello stile di vita, la gestione medica (come il controllo dell'iperlipidemia, dell'ipertensione e del diabete) e la rivascolarizzazione carotidea (endoarterectomia carotidea o stenting dell'arteria carotidea). Gli studi hanno suggerito che la morfologia e la composizione della placca sono importanti determinanti della stabilità della placca, utilizzando l'imaging RM seriale dell'arteria carotide ha permesso l'osservazione dei cambiamenti nella composizione della placca. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​una tecnica ben accettata per il rilevamento della neovascolarizzazione intraplacca (IPN) nella malattia aterosclerotica carotidea.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della SDT. L'SDT può indurre l'eliminazione dei macrofagi e inibire la degradazione della matrice, che promuoverà la deplezione lipidica della placca, la diminuzione del livello di infiammazione e cambiamenti in altri componenti del tessuto della placca, portando alla stabilizzazione e alla riduzione della placca.

Si stima che 80 pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi: assistenza medica ottimale (OMC) combinata con pseudo-SDT e OMC combinata con SDT. Il reclutamento sarà effettuato nell'arco di 1 anno ei pazienti saranno seguiti per 3 mesi; la durata totale prevista dello studio sarà di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Arteria carotide con stenosi del 30% ~ 70% mediante ultrasuoni e spessore della placca> 2,5 mm
  • Pazienti senza attacco ischemico transitorio, ictus minore o amaurosis fugax entro 6 mesi
  • Livello di LDL-c dei pazienti inferiore a 100 mg/dL (2,6 mmol/L), pressione arteriosa ben controllata (pressione sistolica <140 e pressione diastolica <90 in condizioni di riposo) e diabete (HbA1c <7%)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria carotidea non aterosclerotica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (utilizza pacemaker, ha impianti metallici, claustrofobia)
  • MI acuto, sindrome coronarica acuta o ictus entro 4 settimane prima della visita o durante il rodaggio
  • Grave stenosi dell'arteria cerebrale, fibrillazione atriale o risonanza magnetica hanno rilevato una trombosi che potrebbe causare un ictus
  • Precedente reazione avversa significativa a una statina
  • Disturbi sistemici come malattie epatiche, renali, ematologiche e maligne
  • Storia medica che potrebbe limitare la capacità dell'individuo di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio
  • Allergico a DVDMS o sonovue
  • Diagnosi di porfiria
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Storia di endoarterectomia carotidea bilaterale o piani immediati per endoarterectomia carotidea
  • Non disposto a essere randomizzato nella sperimentazione di 3 mesi
  • Paziente che partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OMC e pseudo-SDT
In questo braccio vengono somministrate cure mediche ottimali (OMC) e pseudo-SDT. L'OMC è istituito secondo gli standard stabiliti dalle Linee guida cinesi del 2017 per la diagnosi e il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea al fine di promuovere le migliori pratiche per la gestione dei fattori di rischio. Pseudo-SDT combina l'iniezione di soluzione salina e l'esposizione ostruita agli ultrasuoni su lesioni mirate per simulare la reale progressione della SDT.
Prodotto combinato: pseudo-SDT
Pseudo-SDT combina l'iniezione di soluzione salina e l'esposizione ostruita agli ultrasuoni su lesioni mirate per simulare la reale progressione della SDT.
Sperimentale: OMC e SDT
In questo braccio vengono somministrati l'OMC e la terapia sonodinamica (SDT).
Prodotto combinato: Terapia sonodinamica (SDT)
Il trattamento della terapia sonodinamica (SDT) è la combinazione della somministrazione di sonosensitizer e dell'esposizione agli ultrasuoni delle lesioni aterosclerotiche mirate. La sinoporfirina sodica (DVDMS) come sonosensibilizzante, viene sciolta in una soluzione di sodio allo 0,9% per il successivo test cutaneo e l'iniezione endovenosa. La soluzione DVDMS da 0,01 mg/ml (0,1 ml) viene preparata per il test cutaneo seguito dall'iniezione endovenosa di soluzione DVDMS da 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 ore di incubazione. Il trasduttore ultrasonico terapeutico viene fissato al sito cutaneo contrassegnato per 15 minuti per ogni lesione. I parametri degli ultrasuoni includevano un'intensità di 1,6 W/cm2 per lesioni carotidee, frequenza di risonanza: 1,0 MHz e duty factor: 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume LRNC della placca, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nel volume del nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) della placca valutati dalla risonanza magnetica.
Misurato al basale, 1, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume FT della placca, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nel volume del tessuto fibroso della placca (FT) valutati dalla risonanza magnetica.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Variazione del volume IPH, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nel volume dell'emorragia intraplacca (IPH) valutati dalla risonanza magnetica.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Variazione del volume di calcificazione, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nel volume di calcificazione valutati dalla risonanza magnetica.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Modifica dello stato del cappuccio fibroso, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Lo stato del cappuccio fibroso può essere differenziato come sottile/spesso/rotto valutato mediante risonanza magnetica.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Variazione del carico di placca, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Il carico della placca include il volume della parete (mm3), lo spessore della parete del vaso (VWT) (mm) e la percentuale del volume della parete (PWV) (%).
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Variazione di MVE, come valutato da CEUS
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti nel miglioramento dell'intensità video massima normalizzata (MVE) sono calcolati per quantificare la densità di IPN come valutato da CEUS.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Variazione della velocità di flusso di picco, valutata mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
I cambiamenti della velocità di flusso di picco sistolico e diastolico dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 mesi
MACCE
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Allergico al sole, disfunzione epatica o renale, disfunzione tiroidea
Misurato al basale, 1, 3 mesi
Cambiamento lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 mesi
Valutare la variazione dei livelli di lipidi e lipoproteine ​​valutata in base alla variazione percentuale rispetto al basale.
Misurato al basale, 1, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Collaboratori

Tsinghua University

Investigatori

  • Cattedra di studio: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ye Tian carotid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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