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Terapia sonodinâmica manipula ensaio de regressão da aterosclerose em pacientes com placas ateroscleróticas carotídeas (SMART-C)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
A terapia sonodinâmica (SDT) é um novo tratamento para a placa aterosclerótica carotídea. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia desta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A placa aterosclerótica carotídea é uma causa importante de acidente vascular cerebral isquêmico, causa cerca de 30% dos ataques de acidente vascular cerebral/AIT. Pacientes com estenose carotídea enfrentam um risco aumentado de infarto do miocárdio, DAP e morte. Os tratamentos para pacientes com placa carotídea incluem mudanças no estilo de vida, tratamento médico (como controle de hiperlipidemia, hipertensão e diabetes) e revascularização carotídea (endarterectomia carotídea ou colocação de stent na artéria carótida). Estudos sugeriram que a morfologia e a composição da placa são determinantes importantes da estabilidade da placa, usando imagens seriadas de RM da artéria carótida permitindo a observação de alterações na composição da placa. A ultrassonografia com contraste (CEUS) é uma técnica bem aceita para detecção de neovascularização intraplaca (IPN) na doença aterosclerótica carotídea.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do SDT. O SDT pode induzir a eliminação de macrófagos e inibir a degradação da matriz, o que promoverá a depleção lipídica da placa, diminuição do nível de inflamação e alterações em outros componentes do tecido da placa, levando à estabilização e redução da placa.

Estima-se que 80 pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos: atendimento médico ideal (OMC) combinado com pseudo-SDT e OMC combinado com SDT. O recrutamento será realizado ao longo de 1 ano e os pacientes serão acompanhados por 3 meses; a duração total prevista do estudo será de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 80 anos
  • Artéria carótida com estenose de 30%~70% ao ultrassom e espessura da placa >2,5mm
  • Pacientes sem ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral menor ou amaurose fugaz em 6 meses
  • Nível de LDL-c dos pacientes abaixo de 100 mg/dL (2,6mmol/L), pressão arterial bem controlada (PA sistólica <140 e PA diastólica <90 em condições de repouso) e diabetes (HbA1c <7%)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estenose da artéria carótida não aterosclerótica
  • Contra-indicação para ressonância magnética (usa marca-passo, tem implantes metálicos, claustrofobia)
  • IAM agudo, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 4 semanas antes da visita ou durante o run-in
  • Estenose grave da artéria cerebral, fibrilação atrial ou ressonância magnética detectou trombose que causaria AVC
  • Reação adversa significativa anterior a uma estatina
  • Distúrbios sistêmicos, como doenças hepáticas, renais, hematológicas e malignas
  • Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo
  • Alérgico a DVDMS ou sonove
  • Diagnóstico de porfiria
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • História de endarterectomia carotídea bilateral ou tem planos imediatos para endarterectomia carotídea
  • Não está disposto a ser randomizado para o teste de 3 meses
  • Paciente que está participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: OMC e pseudo-SDT
Cuidados médicos otimizados (OMC) e pseudo-SDT são administrados neste braço. OMC é estabelecido de acordo com os padrões estabelecidos pelas Diretrizes da China de 2017 para o Diagnóstico e Tratamento da Estenose da Artéria Carótida, a fim de promover as melhores práticas para o gerenciamento de fatores de risco. Pseudo-SDT combina injeção salina e exposição de ultrassom obstruída em lesões direcionadas para simular a progressão real do SDT.
Produto combinado: pseudo-SDT
Pseudo-SDT combina injeção salina e exposição de ultrassom obstruída em lesões direcionadas para simular a progressão real do SDT.
Experimental: OMC e SDT
OMC e terapia sonodinâmica (SDT) são administrados neste braço.
Produto combinado: Terapia sonodinâmica (SDT)
O tratamento com terapia sonodinâmica (SDT) é a combinação de administração de sonossensibilizador e exposição ao ultrassom de lesões ateroscleróticas alvo. Sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonossensibilizador, é dissolvida em solução de sódio a 0,9% para teste cutâneo seguinte e injeção intravenosa. Solução de DVDMS 0,01mg/ml (0,1ml) é preparada para teste cutâneo seguido de injeção intravenosa de solução de DVDMS 0,04 mg/ml (0,2mg/kg). 4 horas de incubação. O transdutor ultrassônico terapêutico é fixado no local marcado da pele por 15min de cada lesão. Os parâmetros ultrassonográficos incluíram intensidade de 1,6W/cm2 para lesões carotídeas, frequência de ressonância: 1,0 MHz e fator de serviço: 30%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da placa LRNC, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações no volume do núcleo necrótico rico em lipídios (LRNC) da placa conforme avaliado por ressonância magnética.
Medido na linha de base, 1, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume de FT da placa, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações no volume do tecido fibroso da placa (FT) avaliadas por ressonância magnética.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Alteração no volume de IPH, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações no volume de hemorragia intraplaca (IPH) avaliadas por ressonância magnética.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Alteração no volume de calcificação, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações no volume de calcificação avaliadas por ressonância magnética.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Alteração no estado da capa fibrosa, avaliada por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
O estado da capa fibrosa pode ser diferenciado como fino/grosso/roto avaliado por ressonância magnética.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Mudança na carga de placa, avaliada por ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
A carga de placa, incluindo volume da parede (mm3), espessura da parede do vaso (VWT) (mm) e porcentagem do volume da parede (PWV) (%).
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Mudança no MVE, conforme avaliado pelo CEUS
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As alterações no aprimoramento de intensidade de vídeo máximo normalizado (MVE) são calculadas para quantificar a densidade de IPN conforme avaliado por CEUS.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Mudança na velocidade de pico de fluxo, avaliada por ultrassom doppler
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
As mudanças da velocidade de pico de fluxo sistólico e diastólico dos segmentos afetados por ultra-som doppler.
Medido na linha de base, 1, 3 meses
MACCE
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE)
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
Alérgico ao sol, disfunção hepática ou renal, disfunção da tireóide
Medido na linha de base, 1, 3 meses
Alteração lipídica
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 meses
Avaliar a alteração nos níveis de lipídios e lipoproteínas conforme avaliado pela variação percentual desde a linha de base.
Medido na linha de base, 1, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

Tsinghua University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ye Tian carotid

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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