Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonodynaaminen hoito manipuloi ateroskleroosin regressiokoetta potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottisia plakkeja (SMART-C)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynaaminen hoito (SDT) on uusi kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin hoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen syy, aiheuttaa noin 30 % aivohalvaus/TIA-kohtauksia. Potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma, on kohonnut sydäninfarktin, pahoinvoinnin ja kuoleman riski. Kaulavaltimon plakkia sairastavien potilaiden hoitoihin kuuluvat elämäntapamuutokset, lääketieteellinen hoito (kuten hyperlipidemian, verenpainetaudin ja diabeteksen hallinta) ja kaulavaltimon revaskularisaatio (kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi). Tutkimukset ovat ehdottaneet, että plakin morfologia ja koostumus ovat tärkeitä plakin stabiiliuden määrittäjiä, koska kaulavaltimon MR-sarjakuvaus mahdollistaa plakin koostumuksen muutosten havainnoinnin. Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on hyvin hyväksytty tekniikka plakinsisäisen uudissuonittumisen (IPN) havaitsemiseksi kaulavaltimon ateroskleroottisessa sairaudessa.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida SDT:n turvallisuutta ja tehoa. SDT voi indusoida makrofagien eliminaatiota ja estää matriisin hajoamista, mikä edistää plakin lipidien ehtymistä, tulehdustason laskua ja muutoksia plakin muissa kudoskomponenteissa, mikä johtaa plakin stabiloitumiseen ja vähenemiseen.

Arviolta 80 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMC) yhdistettynä pseudo-SDT:hen ja OMC yhdistettynä SDT:hen. Rekrytointi suoritetaan yli vuoden ja potilaita seurataan 3 kuukauden ajan; opintojen arvioitu kokonaiskesto on 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kaulavaltimo, jossa 30 % ~ 70 % ahtauma ultraäänellä ja plakin paksuus > 2,5 mm
  • Potilaat, joilla ei ole ohimenevää iskeemistä kohtausta, pientä aivohalvausta tai amaurosis fugaxia 6 kuukauden sisällä
  • Potilaiden LDL-kolesteroliarvo alle 100 mg/dl (2,6 mmol/l), hyvin hallittu verenpaine (systolinen BP < 140 ja diastolinen BP < 90 levossa) ja diabetes (HbA1c < 7 %)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma
  • MRI:n vasta-aihe (käyttää sydämentahdistinta, on metalliset implantit, klaustrofobia)
  • Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 4 viikon sisällä ennen käyntiä tai sisäänajon aikana
  • Vaikea aivovaltimon ahtauma, eteisvärinä tai magneettikuvaus havaittiin tromboosi, joka aiheuttaisi aivohalvauksen
  • Aiempi merkittävä haittavaikutus statiinille
  • Systeemiset häiriöt, kuten maksa-, munuais-, hematologiset ja pahanlaatuiset sairaudet
  • Lääketieteellinen historia, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja tutkimuksen ajan
  • Allerginen DVDMS:lle tai sonovuelle
  • Porfyrian diagnoosi
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai hänellä on välittömiä suunnitelmia kaulavaltimon endarterektomiasta
  • Ei halua satunnaistaa 3 kuukauden tutkimukseen
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: OMC ja pseudo-SDT
Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMC) ja pseudo-SDT annetaan tässä haarassa. OMC on perustettu vuonna 2017 Kiinan kaulavaltimon ahtauman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan edistää parhaita käytäntöjä riskitekijöiden hallinnassa. Pseudo-SDT yhdistää suolaliuosinjektion ja estyneen ultraäänaltistuksen kohdistetuissa leesioissa simuloidakseen todellista SDT:n etenemistä.
Yhdistelmätuote: pseudo-SDT
Pseudo-SDT yhdistää suolaliuosinjektion ja estyneen ultraäänaltistuksen kohdistetuissa leesioissa simuloidakseen todellista SDT:n etenemistä.
Kokeellinen: OMC ja SDT
OMC ja sonodynaaminen hoito (SDT) annetaan tässä haarassa.
Yhdistelmätuote: Sonodynaaminen hoito (SDT)
Sonodynaaminen hoito (SDT) on yhdistelmä sonoskleroottisten vaurioiden annosta ja ultraäänialtistusta. Sinoporfyriininatrium (DVDMS) sonosensitivaattorina liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumliuokseen ihotestin ja suonensisäisen injektion jälkeen. 0,01 mg/ml DVDMS-liuosta (0,1 ml) valmistetaan ihotestiä varten, minkä jälkeen annetaan 0,04 mg/ml DVDMS-liuosta laskimonsisäiseen injektioon (0,2 mg/kg). Kohteena olevat ateroskleroottiset vauriot on merkitty vastaavaan ihoon ultraääniohjauksella ja ne on altistettu ultraäänellä 4 tunnin inkubaatio. Terapeuttinen ultraäänianturi kiinnitetään merkittyyn ihokohtaan 15 minuutiksi kustakin vauriosta. Ultraääniparametreihin sisältyi intensiteetti 1,6 W/cm2 kaulavaltimon leesioissa, resonanssitaajuus: 1,0 MHz ja käyttökerroin: 30 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin LRNC-tilavuuden muutos MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Plakkilipidirikkaan nekroottisen ytimen (LRNC) tilavuuden muutokset MRI:llä arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plakin FT-tilavuudessa MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Plakkikuitukudoksen (FT) tilavuuden muutokset MRI:llä arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Muutos IPH-tilavuudessa magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Plakkiensisäisen verenvuodon (IPH) tilavuuden muutokset MRI:llä arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Kalkkeutumistilavuuden muutos MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Kalkkiutumistilavuuden muutokset magneettikuvauksella arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Muutos kuitukorkin tilassa MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Kuitukorkin tila voidaan erottaa ohueksi/paksuksi/reventyneeksi magneettikuvauksella arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Plakkitaakan muutos MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Plakkikuormitus, mukaan lukien seinämän tilavuus (mm3), suonen seinämän paksuudet (VWT) (mm) ja seinämän tilavuusprosentti (PWV) (%).
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
MVE:n muutos, CEUS:n arvioima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Muutokset normalisoidussa maksimaalisessa videointensiteetin tehostuksessa (MVE) lasketaan IPN:n tiheyden kvantifioimiseksi CEUS:lla arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Muutos huippuvirtausnopeudessa doppler-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Vaikuttavien segmenttien systolisen ja diastolisen virtaushuippunopeuden muutokset doppler-ultraäänellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
MACCE
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Allerginen auringonpaisteelle, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kilpirauhasen toimintahäiriö
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Lipidien muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta
Arvioida lipidi- ja lipoproteiinitasojen muutos, joka on arvioitu prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

Tsinghua University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ye Tian carotid

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pseudo-SDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa