ソノダイナミック療法は、頸動脈アテローム性プラークを有する患者のアテローム性動脈硬化退行試験を操作します (SMART-C)
2023年9月19日 更新者：Ye Tian、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
ソノダイナミック療法 (SDT) は、頸動脈アテローム硬化性プラークの新しい治療法です。
この研究の目的は、この技術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈アテローム硬化性プラークは、虚血性脳卒中の重要な原因であり、約 30% の脳卒中/TIA 発作を引き起こします。 頸動脈狭窄症の患者は、MI、PAD、および死亡のリスクの増大に直面しています。 頸動脈プラークのある患者の治療には、ライフスタイルの変更、医学的管理（高脂血症、高血圧、糖尿病の管理など）、および頸動脈血行再建術（頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術）が含まれます。 研究は、プラークの形態と組成がプラークの安定性の重要な決定要因であることを示唆しており、頸動脈の連続 MR イメージングを使用して、プラークの組成の変化を観察することができました。 造影超音波 (CEUS) は、頸動脈アテローム性動脈硬化症におけるプラーク内血管新生 (IPN) の検出に広く受け入れられている手法です。
この試験の目的は、SDT の安全性と有効性を評価することです。 SDT は、マクロファージの除去とマトリックス分解の阻害を誘発し、プラーク脂質の枯渇、炎症レベルの低下、その他のプラーク組織成分の変化を促進し、プラークの安定化と減少につながります。
推定 80 人の適格な患者がランダムに 2 つのグループに分けられます。疑似 SDT と組み合わせた最適医療 (OMC) と SDT と組み合わせた OMC です。 募集は1年以上行われ、患者は3か月間追跡されます。予想される合計学習期間は 2 年間です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 超音波検査で30%~70%の狭窄があり、プラークの厚さが2.5mm以上の頸動脈
- 6ヶ月以内に一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中または黒内障のない患者
- -患者のLDL-cレベルが100mg/dL（2.6mmol/L）未満、 十分に管理された血圧（安静時の収縮期血圧<140および拡張期血圧<90）および糖尿病（HbA1c <7％）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄
- MRIの禁忌（ペースメーカーを使用している、金属インプラントを使用している、閉所恐怖症）
- -訪問前または慣らし中の4週間以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群または脳卒中
- 脳卒中の原因となる重度の脳動脈狭窄、心房細動またはMRI検出血栓症
- スタチンに対する以前の重大な副作用
- 肝臓、腎臓、血液、悪性疾患などの全身性疾患
- -個人の能力を制限する可能性のある病歴 研究期間中の試験治療
- DVDMSまたはソノブエに対するアレルギー
- ポルフィリン症の診断
- 妊婦および授乳中の母親
- 両側頸動脈内膜切除術の既往がある、または頸動脈内膜切除術の当面の計画がある
- -3か月のトライアルに無作為に割り付けられたくない
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：OMC と疑似 SDT
このアームでは、最適医療 (OMC) と疑似 SDT が管理されます。
OMC は、危険因子管理のベスト プラクティスを促進するために、2017 年中国頸動脈狭窄症の診断と治療に関するガイドラインによって確立された基準に従って設立されました。
疑似 SDT は、生理食塩水注射と標的病変への超音波照射を組み合わせて、実際の SDT の進行をシミュレートします。
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疑似 SDT は、生理食塩水注射と標的病変への超音波照射を組み合わせて、実際の SDT の進行をシミュレートします。
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実験的：OMC と SDT
OMC と音響力学療法 (SDT) は、この腕に投与されます。
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ソノダイナミック療法（SDT）治療は、ソノ増感剤投与と標的アテローム性動脈硬化病変の超音波曝露の組み合わせです。
音波増感剤としてのシノポルフィリン ナトリウム (DVDMS) は、次の皮膚テストおよび静脈内注射のために 0.9% ナトリウム溶液に溶解されます。
0.01mg/ml DVDMS 溶液 (0.1ml) を皮膚テスト用に調製し、続いて 0.04 mg/ml DVDMS 溶液を静脈内注射 (0.2mg/kg) します。ターゲットのアテローム性動脈硬化病変は、超音波ガイダンスで対応する皮膚にマークされ、その後超音波照射を受けました。 4時間のインキュベーション。
治療用超音波トランスデューサーは、各病変の 15 分間、マークされた皮膚部位に固定されます。
超音波パラメーターには、頸動脈病変の強度 1.6W/cm2、共鳴周波数: 1.0 MHz、デューティー ファクター: 30% が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで評価したプラークLRNC量の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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MRI で評価したプラークの脂質に富む壊死性コア (LRNC) の体積の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIで評価したプラークFT量の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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MRIで評価したプラーク線維組織(FT)体積の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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MRIで評価したIPH量の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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MRI で評価したプラーク内出血 (IPH) 量の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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MRIで評価した石灰化量の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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MRIで評価した石灰化量の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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MRIで評価した線維性被膜の状態の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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線維性被膜の状態は、MRI によって評価される薄い/厚い/破裂として区別できます。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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MRIで評価したプラーク量の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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壁容積(mm3)、血管壁厚(VWT)(mm)、壁容積パーセント(PWV)(%)を含むプラーク負荷。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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CEUS によって評価された MVE の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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正規化された最大ビデオ強度増強 (MVE) の変化は、CEUS によって評価される IPN の密度を定量化するために計算されます。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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ドップラー超音波で評価した最大流速の変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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ドップラー超音波による影響を受けるセグメントの収縮期および拡張期のピーク流速の変化。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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マッセ
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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重大な有害心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率
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ベースラインで測定、1、3 か月
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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日差しアレルギー、肝・腎機能障害、甲状腺機能障害
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ベースラインで測定、1、3 か月
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脂質変化
時間枠：ベースラインで測定、1、3 か月
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ベースラインからの変化率によって評価される脂質およびリポタンパク質レベルの変化を評価する。
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ベースラインで測定、1、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：TIAN YE、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ye Tian carotid
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疑似 SDTの臨床試験
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University完了
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University引きこもった