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La terapia sonodinámica manipula el ensayo de regresión de la aterosclerosis en pacientes con placas ateroscleróticas en la carótida (SMART-C)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
La terapia sonodinámica (SDT) es un nuevo tratamiento para la placa aterosclerótica carotídea. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placa aterosclerótica carotídea es una causa importante de accidente cerebrovascular isquémico, provoca alrededor del 30% de los ataques de accidente cerebrovascular/AIT. Los pacientes con estenosis carotídea se enfrentan a un mayor riesgo de infarto de miocardio, EAP y muerte. Los tratamientos para los pacientes con placa carotídea incluyen cambios en el estilo de vida, tratamiento médico (como el control de la hiperlipidemia, la hipertensión y la diabetes) y la revascularización carotídea (endarterectomía carotídea o colocación de stent en la arteria carótida). Los estudios han sugerido que la morfología y la composición de la placa son determinantes importantes de la estabilidad de la placa, y el uso de imágenes de RM en serie de la arteria carótida permitió observar los cambios en la composición de la placa. El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) es una técnica bien aceptada para la detección de neovascularización intraplaca (IPN) en la enfermedad aterosclerótica carotídea.

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de SDT. El SDT puede inducir la eliminación de macrófagos e inhibir la degradación de la matriz, lo que promoverá el agotamiento de los lípidos de la placa, la disminución del nivel de inflamación y cambios en otros componentes del tejido de la placa, lo que conducirá a la estabilización y reducción de la placa.

Se estima que 80 pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos: atención médica óptima (OMC) combinada con pseudo-SDT y OMC combinada con SDT. El reclutamiento se realizará durante 1 año y los pacientes serán seguidos durante 3 meses; la duración total prevista del estudio será de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18- 80 años
  • Arteria carótida con estenosis del 30%~70% por ecografía y espesor de placa >2,5 mm
  • Pacientes sin accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular menor o amaurosis fugax dentro de los 6 meses
  • Nivel de LDL-c de los pacientes por debajo de 100 mg/dL (2,6 mmol/L), presión arterial bien controlada (PA sistólica <140 y PA diastólica <90 en condiciones de reposo) y diabetes (HbA1c <7%)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria carótida no aterosclerótica
  • Contraindicación para resonancia magnética (usa marcapasos, tiene implantes metálicos, claustrofobia)
  • IM agudo, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en las 4 semanas anteriores a la visita o durante el período de preinclusión
  • Estenosis severa de la arteria cerebral, fibrilación auricular o trombosis detectada por resonancia magnética que podría causar un accidente cerebrovascular
  • Reacción adversa significativa previa a una estatina
  • Trastornos sistémicos como enfermedades hepáticas, renales, hematológicas y malignas
  • Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio.
  • Alérgico a DVDMS o sonovue
  • Diagnóstico de porfiria
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Antecedentes de endarterectomía carotídea bilateral o planes inmediatos de endarterectomía carotídea
  • No está dispuesto a ser aleatorizado en el ensayo de 3 meses
  • Paciente que asiste a otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: OMC y pseudo-SDT
En este brazo se administra atención médica óptima (OMC) y pseudo-SDT. OMC se establece de acuerdo con los estándares establecidos por las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento de la estenosis de la arteria carótida de 2017 con el fin de promover las mejores prácticas para el manejo de los factores de riesgo. Pseudo-SDT combina la inyección de solución salina y la exposición de ultrasonido obstruida en lesiones específicas para simular la progresión real de SDT.
Producto combinado: pseudo-SDT
Pseudo-SDT combina la inyección de solución salina y la exposición de ultrasonido obstruida en lesiones específicas para simular la progresión real de SDT.
Experimental: OMC y SDT
En este brazo se administran OMC y terapia sonodinámica (SDT).
Producto combinado: Terapia sonodinámica (SDT)
El tratamiento con terapia sonodinámica (SDT) es la combinación de la administración de un sonosensibilizador y la exposición a ultrasonidos de las lesiones ateroscleróticas diana. La sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonosensibilizador, se disuelve en una solución de sodio al 0,9 % para la prueba cutánea posterior y la inyección intravenosa. Se prepara una solución de DVDMS de 0,01 mg/ml (0,1 ml) para la prueba cutánea seguida de una inyección intravenosa de solución de DVDMS de 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). 4 horas de incubación. El transductor ultrasónico terapéutico se fija al sitio marcado de la piel durante 15 minutos de cada lesión. Los parámetros de ultrasonido incluyeron intensidad de 1,6 W/cm2 para lesiones carotídeas, frecuencia de resonancia: 1,0 MHz y factor de trabajo: 30%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la placa LRNC, según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios en el volumen del núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC) de la placa evaluados por resonancia magnética.
Medido al inicio, 1, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de FT de la placa, según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios en el volumen del tejido fibroso (FT) de la placa evaluados por MRI.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio en el volumen de IPH, según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios en el volumen de hemorragia intraplaca (IPH) según lo evaluado por MRI.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio en el volumen de calcificación, evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios en el volumen de calcificación evaluados por resonancia magnética.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio en el estado de la capa fibrosa, según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
El estado de la cubierta fibrosa se puede diferenciar como delgado/grueso/roto evaluado por resonancia magnética.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio en la carga de placa, según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
La carga de la placa, incluido el volumen de la pared (mm3), el grosor de la pared del vaso (VWT) (mm) y el porcentaje del volumen de la pared (PWV) (%).
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio en MVE, según lo evaluado por CEUS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios en la mejora de intensidad de video máxima normalizada (MVE) se calculan para cuantificar la densidad de IPN según lo evaluado por CEUS.
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio en la velocidad máxima del flujo, evaluado por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Los cambios de la velocidad de flujo pico sistólica y diastólica de los segmentos afectados por ultrasonido doppler.
Medido al inicio, 1, 3 meses
MACCE
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Medido al inicio, 1, 3 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Alérgico a la luz solar, disfunción hepática o renal, disfunción tiroidea
Medido al inicio, 1, 3 meses
Cambio de lípidos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 meses
Para evaluar el cambio en los niveles de lípidos y lipoproteínas según lo evaluado por el cambio porcentual desde el inicio.
Medido al inicio, 1, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

Tsinghua University

Investigadores

  • Silla de estudio: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ye Tian carotid

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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