Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonodynamická terapie manipuluje s regresí aterosklerózy u pacientů s karotickými aterosklerotickými plaky (SMART-C)

19. září 2023 aktualizováno: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamická terapie (SDT) je nová léčba karotického aterosklerotického plátu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost této techniky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karotický aterosklerotický plát je důležitou příčinou ischemické cévní mozkové příhody, způsobuje asi 30 % záchvatů cévní mozkové příhody/TIA. Pacienti se stenózou karotidy čelí zvýšenému riziku IM, PAD a smrti. Léčba pacientů s karotidovým plakem zahrnuje změny životního stylu, lékařskou péči (jako je kontrola hyperlipidemie, hypertenze a diabetu) a revaskularizaci karotidy (endarterektomie karotidy nebo stentování karotid). Studie naznačují, že morfologie a složení plaku jsou důležitými determinanty stability plaku, použití sériového MR zobrazení karotidové arterie umožnilo pozorování změn ve složení plaku. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je dobře přijímanou technikou pro detekci intraplakové neovaskularizace (IPN) u aterosklerotického onemocnění karotid.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost SDT. SDT může vyvolat eliminaci makrofágů a inhibovat degradaci matrice, což podpoří depleci lipidů plaku, snížení úrovně zánětu a změny v dalších složkách tkáně plaku, což povede ke stabilizaci a redukci plaku.

Odhadem 80 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: optimální lékařská péče (OMC) kombinovaná s pseudo-SDT a OMC kombinovaná s SDT. Nábor bude prováděn po dobu 1 roku a pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců; předpokládaná celková délka studia bude 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Karotická tepna s 30%~70% stenózou ultrazvukem a tloušťkou plátu > 2,5 mm
  • Pacienti bez tranzitorní ischemické ataky, lehké mrtvice nebo amaurosis fugax během 6 měsíců
  • Hladina LDL-c u pacientů pod 100 mg/dl (2,6 mmol/l), dobře kontrolovaný krevní tlak (systolický TK<140 a diastolický TK<90 v klidových podmínkách) a diabetes (HbA1c<7 %)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neaterosklerotická stenóza karotidy
  • Kontraindikace k MRI (používá kardiostimulátor, má kovové implantáty, klaustrofobii)
  • Akutní IM, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 4 týdnů před návštěvou nebo během záběhu
  • Závažná stenóza mozkové tepny, fibrilace síní nebo MRI detekovaná trombóza, která by mohla způsobit mrtvici
  • Předchozí významná nežádoucí reakce na statin
  • Systémové poruchy, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické a maligní onemocnění
  • Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce absolvovat zkušební léčbu po dobu trvání studie
  • Alergický na DVDMS nebo sonovue
  • Diagnóza porfyrie
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Anamnéza bilaterální karotické endarterektomie nebo má bezprostřední plány na karotickou endarterektomii
  • Není ochoten být randomizován do 3měsíční studie
  • Pacient, který se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: OMC a pseudo-SDT
V této větvi je poskytována optimální lékařská péče (OMC) a pseudo-SDT. OMC je zřízena v souladu se standardy stanovenými v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu stenózy karotid z roku 2017 s cílem podporovat osvědčené postupy pro řízení rizikových faktorů. Pseudo-SDT kombinuje injekci fyziologického roztoku a obstrukční ultrazvukovou expozici na cílených lézích, aby simulovala skutečnou progresi SDT.
Kombinovaný produkt: pseudo-SDT
Pseudo-SDT kombinuje injekci fyziologického roztoku a obstrukční ultrazvukovou expozici na cílených lézích, aby simulovala skutečnou progresi SDT.
Experimentální: OMC a SDT
V tomto rameni se podávají OMC a sonodynamická terapie (SDT).
Kombinovaný produkt: Sonodynamická terapie (SDT)
Léčba sonodynamickou terapií (SDT) je kombinací podávání sonosenzibilizátoru a cílové ultrazvukové expozice aterosklerotických lézí. Sinoporfyrin sodný (DVDMS) jako sonosenzibilizátor se rozpustí v 0,9% roztoku sodíku pro následný kožní test a intravenózní injekci. Připraví se 0,01 mg/ml roztok DVDMS (0,1 ml) pro kožní test, po kterém následuje intravenózní injekce roztoku DVDMS 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Cílové aterosklerotické léze jsou označeny na odpovídající kůži pomocí ultrazvuku a po expozici ultrazvukem byly 4 hodiny inkubace. Terapeutický ultrazvukový měnič je fixován na označené místo na kůži po dobu 15 minut každé léze. Parametry ultrazvuku zahrnovaly intenzitu 1,6 W/cm2 pro karotické léze, rezonanční frekvenci: 1,0 MHz a činitel zatížení: 30 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu LRNC plaku, jak bylo hodnoceno MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v objemu nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC) plaku hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu FT plaku, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v objemu vláknité tkáně plaku (FT) hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna objemu IPH podle MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny objemu intraplakového krvácení (IPH) hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna objemu kalcifikace podle MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v objemu kalcifikace hodnocené pomocí MRI.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna stavu vazivového uzávěru podle MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Stav vazivového uzávěru lze podle MRI rozlišit jako tenký/tlustý/roztržený.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna v plakové zátěži, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Zatížení plakem včetně objemu stěny (mm3), tloušťky stěny cévy (VWT) (mm) a procenta objemu stěny (PWV) (%).
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna MVE podle hodnocení CEUS
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny v normalizovaném maximálním zesílení video-intensity (MVE) jsou vypočteny pro kvantifikaci hustoty IPN, jak bylo hodnoceno CEUS.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna maximální rychlosti proudění, jak byla hodnocena dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změny systolické a diastolické maximální rychlosti proudění postižených segmentů pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
MACCE
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Alergie na sluneční záření, dysfunkce jater nebo ledvin, dysfunkce štítné žlázy
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Změna lipidů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce
Vyhodnotit změnu hladin lipidů a lipoproteinů podle procentuální změny od výchozí hodnoty.
Měřeno ve výchozím stavu, 1, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Spolupracovníci

Tsinghua University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ye Tian carotid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na pseudo-SDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit