Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonodynamische therapie manipuleert atherosclerose-regressieonderzoek bij patiënten met atherosclerotische plaques in de halsslagader (SMART-C)

19 september 2023 bijgewerkt door: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamische therapie (SDT) is een nieuwe behandeling voor atherosclerotische plaque in de halsslagader. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze techniek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische plaque in de halsslagader is een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte en veroorzaakt ongeveer 30% beroerte/TIA-aanvallen. Patiënten met halsslagaderstenose lopen een verhoogd risico op MI, PAD en overlijden. Behandelingen voor patiënten met halsslagaderplaque omvatten veranderingen in levensstijl, medische behandeling (zoals controle van hyperlipidemie, hypertensie en diabetes) en revascularisatie van de halsslagader (halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent). Studies hebben gesuggereerd dat de morfologie en samenstelling van de plaque belangrijke bepalende factoren zijn voor de stabiliteit van de plaque, waarbij het gebruik van seriële MR-beeldvorming van de halsslagader de observatie van veranderingen in de samenstelling van de plaque mogelijk maakte. Contrastversterkte echografie (CEUS) is een algemeen geaccepteerde techniek voor de detectie van intraplaque neovascularisatie (IPN) bij atherosclerotische ziekte van de halsslagader.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SDT te beoordelen. De SDT kan de eliminatie van macrofagen induceren en matrixafbraak remmen, wat de uitputting van plaquelipiden, een afname van het ontstekingsniveau en veranderingen in andere plaqueweefselcomponenten zal bevorderen, wat leidt tot plaquestabilisatie en -reductie.

Naar schatting 80 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: optimale medische zorg (OMC) gecombineerd met pseudo-SDT en OMC gecombineerd met SDT. Werving vindt plaats gedurende 1 jaar en patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd; de verwachte totale studieduur is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18- 80 jaar
  • Halsslagader met 30%~70% stenose door echografie en plaquedikte>2,5 mm
  • Patiënten zonder voorbijgaande ischemische aanval, lichte beroerte of amaurosis fugax binnen 6 maanden
  • LDL-c-niveau van patiënten lager dan 100 mg/dL (2,6 mmol/L), goed gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk <140 en diastolische bloeddruk <90 in rust) en diabetes (HbA1c <7%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-atherosclerotische stenose van de halsslagader
  • Contra-indicatie voor MRI( gebruikt pacemaker, heeft metalen implantaten, claustrofobie)
  • Acuut MI, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek of tijdens de inloopperiode
  • Ernstige stenose van de cerebrale arterie, boezemfibrilleren of MRI gedetecteerde trombose die een beroerte zou kunnen veroorzaken
  • Eerdere significante bijwerking van een statine
  • Systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, hematologische en kwaadaardige aandoeningen
  • Medische voorgeschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan voor de duur van het onderzoek kan beperken
  • Allergisch voor DVDMS of sonovue
  • Diagnose van porfyrie
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van bilaterale halsslagader-endarteriëctomie of heeft onmiddellijke plannen voor halsslagader-endarteriëctomie
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden in de proefperiode van 3 maanden
  • Patiënt die een ander klinisch onderzoek bijwoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: OMC en pseudo-SDT
In deze arm worden optimale medische zorg (OMC) en pseudo-SDT toegediend. OMC is opgesteld volgens de normen die zijn vastgelegd in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van halsslagaderstenose uit 2017 om best practices voor het beheer van risicofactoren te promoten. Pseudo-SDT combineert zoutoplossing en belemmerde blootstelling aan ultrageluid op gerichte laesies om echte SDT-progressie te simuleren.
Combinatie product: pseudo-SDT
Pseudo-SDT combineert zoutoplossing en belemmerde blootstelling aan ultrageluid op gerichte laesies om echte SDT-progressie te simuleren.
Experimenteel: OMC en SDT
OMC en sonodynamische therapie (SDT) worden in deze arm toegediend.
Combinatie product: Sonodynamische therapie (SDT)
De behandeling met sonodynamische therapie (SDT) is de combinatie van toediening van een sonosensitizer en blootstelling aan echografie van atherosclerotische laesies. Sinoporfyrine-natrium (DVDMS) als sonosensitizer, wordt opgelost in 0,9% natriumoplossing voor huidtest en intraveneuze injectie. 0,01 mg/ml DVDMS-oplossing (0,1 ml) wordt bereid voor huidtest gevolgd door 0,04 mg/ml DVDMS-oplossing intraveneuze injectie (0,2 mg/kg). 4 uur incubatie. De therapeutische ultrasone transducer wordt gedurende 15 minuten van elke laesie op de gemarkeerde huidplaats bevestigd. Ultrageluidparameters omvatten een intensiteit van 1,6 W/cm2 voor carotislaesies, resonantiefrequentie: 1,0 MHz en duty factor: 30%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque LRNC-volume, zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in het volume van de plaque-lipidenrijke necrotische kern (LRNC), zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque FT-volume, zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in het volume van plaque fibreus weefsel (FT), zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in IPH-volume, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in intraplaque bloeding (IPH) volume zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in verkalkingsvolume, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in verkalkingsvolume zoals beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in de status van fibreuze dop, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De status van fibreuze dop kan worden onderscheiden als dun/dik/gescheurd beoordeeld door MRI.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in plaquebelasting, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De plaquebelasting inclusief wandvolume (mm3), vaatwanddiktes (VWT) (mm) en percentage wandvolume (PWV) (%).
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in MVE, zoals beoordeeld door CEUS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen in genormaliseerde maximale video-intensiteitsverbetering (MVE) worden berekend om de dichtheid van IPN te kwantificeren zoals beoordeeld door CEUS.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Verandering in piekstroomsnelheid, zoals beoordeeld door doppler-echografie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
De veranderingen van de systolische en diastolische piekstroomsnelheid van de getroffen segmenten door doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
MACCE
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Allergisch voor zonneschijn, lever- of nierdisfunctie, schildklierdisfunctie
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Lipide verandering
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden
Om de verandering in lipiden- en lipoproteïneniveaus te evalueren, zoals beoordeeld door procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten bij baseline, 1, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Medewerkers

Tsinghua University

Onderzoekers

  • Studie stoel: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ye Tian carotid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op pseudo-SDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren