이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LINQ™ 피하 임피던스와 우측 혈류역학 측정 간의 관계

2022년 12월 2일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ReLINQuish 연구의 목적은 심부전 환자의 피하 임피던스와 혈류역학 측정 사이의 관계를 특성화하는 것입니다. 또한 급성 비대상성 HF 사건 동안 피하 임피던스의 변화와 다른 생리적 매개변수 사이의 관계를 특징지을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개 기준 중 적어도 1개를 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다:

    • 증상이 있는 수축기 또는 확장기 심부전 환자로서 임상의가 판단하기에 심부전의 임상적 관리를 돕기 위해 일련의 우심장 카테터 삽입술을 받을 가능성이 높은 환자
    • 확장기 기능 장애를 진단하기 위해 운동 혈역학이 지시된 운동 시 호흡곤란이 있는 환자
    • 폐동맥압 모니터를 이식했거나 이식할 예정인 환자
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 후속 방문 및 Carelink 전송을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 기존 메드트로닉 이식형 심장 장치를 가지고 있습니다.
  • 환자에게 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있습니다.
  • 환자가 임신한 경우(임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
  • 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 환자가 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 연구
조사용 RAMware가 LINQ 장치에 다운로드됩니다.
장치: 조사 LINQ™ HF RAMware
Reveal LINQ™ 장치 및 2090 프로그래머는 시장에 출시되었지만 조사용 LINQ™ HF RAMware가 장치에 다운로드되면 조사용으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reveal LINQ™ 피하 임피던스(단위 옴)와 Swan-Ganz 카테터의 폐동맥 압력(단위 mmHg)을 우심장 카테터 삽입 절차 중 심부전 환자의 비교.
기간: 18개월
1차 목표는 다음으로 인해 Reveal LINQ™ 피하 임피던스의 변화와 우심혈역학적 측정 사이의 관계를 특성화하는 것이었습니다. 1) 우심장 카테터 삽입 절차 중 단기 약물 및/또는 운동 문제 또는 2) 장기 일일 추이 심부전 환자의 생리학적 데이터.
18개월
심부전 환자의 우심장 카테터 삽입 절차 동안 Swan-Ganz 카테터의 우심방 압력(mmHg 단위)과 Reveal LINQ™ 피하 임피던스(옴 단위)의 비교.
기간: 18개월
1차 목표는 다음으로 인해 Reveal LINQ™ 피하 임피던스의 변화와 우심혈역학적 측정 사이의 관계를 특성화하는 것이었습니다. 1) 우심장 카테터 삽입 절차 중 단기 약물 및/또는 운동 문제 또는 2) 장기 일일 추이 심부전 환자의 생리학적 데이터.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 비대상성 심부전 사건 이전에 Reveal LINQ™ 피하 임피던스(옴 단위)의 변화 특성화.
기간: 18개월
1차 목표는 다음으로 인해 Reveal LINQ™ 피하 임피던스의 변화와 우심혈역학적 측정 사이의 관계를 특성화하는 것이었습니다. 1) 우심장 카테터 삽입 절차 중 단기 약물 및/또는 운동 문제 또는 2) 장기 일일 추이 심부전 환자의 생리학적 데이터.
18개월
급성 비대상성 심부전 사건 이전에 Reveal LINQ™ 활동(일일 시간 단위)의 변화 특성화.
기간: 18개월

심부전 사건은 다음 사건 중 하나에 대한 모든 심혈관 관련(고혈량증 포함) 건강 관리 이용률(HCU)로 정의됩니다.

  • HF의 기본 진단으로 입원

  • 정맥 HF 요법(예: IV 이뇨제/혈관확장제) 또는 다음 설정 중 하나에서 한외여과:

    • HF의 2차/3차 진단으로 입원
    • 응급실
    • 구급차
    • 관측 단위
    • 긴급 진료
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReLINQuish

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

조사 LINQ™ HF RAMware에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다