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경미한 간성 뇌증에서 리파마이신 (RIVET)

2023년 9월 20일 업데이트: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

최소 간성 뇌병증에서 리파마이신의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

이것은 PK, 안전성, 미생물군, 뇌 기능 및 뇌 MRI 종점과 함께 30일 동안 리파마이신 SV-MMX 600mg BID 대 위약을 사용한 간경변증 환자의 MHE에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간성 뇌병증(HE)은 인지 기능 장애 및 높은 후속 사망률 및 재발률을 특징으로 하는 간경변증의 매우 널리 퍼진 신경 인지 합병증입니다. 그는 또한 20092년에 7억 2,447만 달러에 달하는 비용으로 입원 기간의 끊임없는 증가로 엄청난 부담을 안고 있습니다. 2009년에 거의 23,000명의 HE로 인한 입원이 있었으며 미국에서 외래환자로 관리되고 있는 훨씬 더 많은 HE 환자가 있었습니다. NACSELD(말기 간 질환 연구를 위한 북미 컨소시엄) 경험에서 입원 환자의 HE는 사망에 대한 독립적인 위험 요소이며 간경변증 환자의 재입원의 주요 원인입니다.

HE는 두 가지 주요 단계인 은밀한 또는 최소 HE(MHE)가 있으며 특수 검사로만 인식되며 임상적으로 분명한 명백한 HE(OHE)가 있습니다. OHE는 빙산의 일각을 형성하는 반면, MHE는 검사를 받은 간경변 환자의 60%에 영향을 미칩니다.

MHE는 건강과 관련된 삶의 질 및 일상 기능의 변화를 초래하는 특정 인지 영역의 변화와 관련이 있습니다. 이것은 OHE의 발달을 촉진하고, 운전 및 고용을 저해하고, 낙상을 증가시키고, 입원 및 사망의 위험과 독립적으로 연관될 수 있습니다.

MHE 및 OHE로 질병이 진행됨에 따라 악화되는 간경변증에서 장내 미생물 구성 및 기능(담즙산 변화, 내독소혈증 및 장내 대사 산물)의 변경이 있습니다. OHE에 대한 현재 치료법은 대부분 락툴로오스 및 리팍시민을 포함하여 장에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 질병 진행에 대한 주요 피해를 추출했음에도 불구하고 MHE를 치료하기 위한 현재 가이드라인은 없습니다. 락툴로오스 및 리팍시민을 사용하는 이전 연구는 뇌 기능, 뇌 MRI 변화 및 미생물 기능의 개선과 함께 이 설정에서 수행되었습니다. 그러나 이들은 여전히 ​​표준 치료가 아닙니다.

Rifamycin SV MMX® 200 mg은 여행자 설사 치료용으로 FDA 승인을 받은 오랜 안전성 기록을 가진 장 특이 항생제입니다. 리팍시민과 달리, 리파마이신-SV MMX는 주로 결장에 영향을 미치며, 여기서 세균 부하가 위장관의 다른 부분보다 훨씬 큽니다. MHE에 대한 리파마이신의 영향은 현재까지 연구되지 않았습니다. 이것은 간경변 환자에서 MHE에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세

  2. 다음 중 하나로 정의되는 간경변증

    1. 간 생검 또는 일시적인 탄성 조영술의 간경변증
    2. 결절성 간 이미징
    3. 만성 간질환 환자에서 정맥류의 내시경적 또는 방사선학적 증거
    4. 만성 간질환 환자에서 혈소판 수 <150,000/mm3 및 AST/ALT 비율 >1
  3. 가임기 여성은 연구 시작 전 10일 및 연구 약물의 마지막 투여 종료 후 30일 동안 허용된 피임법을 받아야 합니다.
  4. PHES 총 점수 [이상 또는 초과] -4SD에 대한 인지 장애 - 웹사이트 www.encephalapp.com17에 있는 Allampati et al에 게시된 규범을 기반으로 합니다. (이것은 최소 HE의 인정된 진단입니다.)
  5. 기꺼이 참여하고 샘플을 제공하며 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  6. 등록 전 2-12주 사이의 안정적인 간 기능 검사(제외 기준에 검사 실험실 값 세부 정보 포함 가능)

제외 기준:

  1. 간경변의 불명확한 진단(위에서 설명한 기준을 충족하지 않음)
  2. 아동 점수 >8
  3. 간 효소 및 그렇지 않으면 연구 약물에 부적절하게 귀속될 수 있는 연구 중 빌리루빈. 기준선 혈청 AST, ALT, ALP 및 총 빌리루빈(TBL)의 >20% 증가는 제외 기준으로 간주됩니다.
  4. 동의할 수 없음, 연구 기간 동안 팔로우
  5. PHES에서 정상 성능
  6. 최소 정신 상태 검사<2518
  7. 최근 알코올 남용(3개월 이내)
  8. 마리화나를 제외한 최근 불법 약물 남용(3개월 이내)
  9. 장기간 지속되는 오피오이드 또는 안정적인 항우울제 사용과는 별도로 향정신성 약물의 현재 사용.
  10. 입원 또는 락툴로스 또는 리팍시민 요법의 개시를 필요로 했던 과거에 West-Haven 기준 등급 2 이상으로 정의된 이전의 현성 HE 에피소드
  11. 현재 락툴로스 또는 리팍시민 사용 중
  12. 현재 또는 최근 침습성 세균 또는 진균 감염(<1개월)
  13. 리파마이신, 리팜핀 또는 리팍시민에 대한 알레르기 반응
  14. MELD >20
  15. 팁 배치
  16. 혈청 나트륨<125
  17. SBP 예방
  18. 이식 후 간경변
  19. 4주 이내 감염
  20. 말기 장기 부전: EF<25%의 CHF, 투석 시 말기 신장 질환, 가정용 산소 사용 시 COPD
  21. 임신(선별검사 시 양성 소변 임신 검사)
  22. 현재 스타틴 요법
  23. PI의 의견으로는 간이식 없이 6주 동안 생존하거나 남아있을 가능성이 없거나 시험 활동을 지속할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리파마이신
리파마이신-SV MMX 600mg PO 1일 2회(1200mg) 30일
의약품: 리파마이신 SV MMX
중재 팔
다른 이름들:
  • 앰콜로
위약 비교기: 위약
위약 PO 30일 동안 하루에 두 번
다른: 위약
위약군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 장내세균총의 비율
기간: 30 일
위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이 비율을 비교(Lachnospiraceae + Ruminococcaceae + Clostridium Cluster XIV + Veillonellaceae / Enterobacteriaceae + Bacteroidaceae)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 종합 점수 범위는 -15에서 +5까지입니다.
기간: 30 일
숫자 종합 점수를 산출하는 5가지 인지 테스트 배터리. 조사자는 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이 점수를 비교할 것입니다. 더 높은 총점 = 더 나은 성능. 규범은 www.encephalapp.com에 있습니다. 연령, 성별 및 교육 상태에 따라 조정됩니다.
30 일
EncephalApp Stroop OffTime + OnTime은 Off 상태에서 5회 실행하고 On 상태에서 5회 실행을 완료하는 데 걸린 총 시간입니다.
기간: 30 일
인지 테스트. 조사자는 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이 점수를 비교할 것입니다. 높은 점수 = 성능 저하. 규범은 www.encephalapp.com에 있습니다. 연령, 성별 및 교육 상태에 따라 조정됩니다.
30 일
질병 영향 프로필 총점은 12개 영역을 모두 채점한 후 결정된 총점입니다.
기간: 30 일
건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 설문지. 조사자는 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이 점수를 비교할 것입니다. 정의된 범위는 없지만 점수가 높을수록 QOL이 나쁨을 나타냅니다.
30 일
질병 영향 프로필 심리사회적 점수는 SIP의 심리사회적 부분의 점수입니다.
기간: 30 일
건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 설문지. 조사자는 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이 점수를 비교할 것입니다. 정의된 범위는 없지만 점수가 높을수록 QOL이 나쁨을 나타냅니다.
30 일
Sickness Impact Profile 물리적 점수는 SIP의 물리적 부분의 점수입니다.
기간: 30 일
건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 설문지. 조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이 점수를 비교할 것입니다. 정의된 범위는 없지만 점수가 높을수록 QOL이 나쁨을 나타냅니다.
30 일
피츠버그 수면 질 지수
기간: 30 일
수면의 질에 대한 검증된 설문지. 조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이것을 비교할 것입니다.
30 일
중대한 이상반응(입원, 사망, 입원연장)
기간: 30 일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이것을 비교할 것입니다.
30 일
중대한 이상반응(입원, 사망, 입원연장)
기간: 37일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이것을 비교할 것입니다.
37일
리파마이신과 관련된 부작용
기간: 30 일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이것을 비교할 것입니다.
30 일
리파마이신과 관련된 부작용
기간: 37일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이것을 비교할 것입니다.
37일
혈액 내 리파마이신의 전신 노출
기간: 기준선
리파마이신 섭취 후 6시간마다 혈액 수집 시점에서 리파마이신 수준의 AUC를 1일에 연구할 것입니다.
기준선
혈액 내 리파마이신의 전신 노출
기간: 15 일
리파마이신의 스팟 혈장 수준이 분석될 것입니다.
15 일
소변 내 리파마이신의 전신 노출
기간: 기준선
리파마이신 섭취 후 6시간 소변 수집에서 리파마이신 수준의 AUC는 1일에 연구될 것입니다.
기준선
소변 내 리파마이신의 전신 노출
기간: 15 일
리파마이신의 반점 소변 수준이 분석될 것입니다
15 일
대변의 칼프로텍틴 수치
기간: 30 일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이들을 비교할 것입니다.
30 일
대변 ​​담즙산 수치
기간: 30 일
LC/MS를 사용합니다. 조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이들을 비교할 것입니다.
30 일
Shannon 지수를 사용한 미생물 다양성
기간: 30 일
대변 ​​미생물 다양성. 조사관은 0-20 범위의 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이들을 비교할 것입니다.
30 일
LC/MS를 사용한 혈청 내 비표적 대사체학
기간: 30 일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이를 비교할 것입니다.
30 일
LC/MS를 사용한 소변 내 비표적 대사체학
기간: 30 일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이를 비교할 것입니다.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도
기간: 30 일
Jamar 수동 동력계; 조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이들을 비교할 것입니다.
30 일
신체 근육 구성
기간: 30 일
인바디 평가; 조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이들을 비교할 것입니다.
30 일
하위 집합의 전방 대상 피질, 후방 회백질 및 오른쪽 정수리 백질의 뇌 MR 분광학
기간: 30 일
조사관은 위약 그룹과 비교하여 리파마이신에서 이를 비교하고 콜린, GSH, 글루타메이트/글루타민 및 미오이노시톨을 측정합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: JASMOHAN BAJAJ, Hunter Holmes McGuire Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAJAJ0025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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