절제 가능한 간암 환자 치료에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙

포함 기준:

• 환자는 기관의 정책에 따라 치료를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 주요 정신 질환의 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 HCC 환자(종양 조직을 사용할 수 없는 경우 진단을 위한 원래의 생검 문서가 허용됨) 또는 간경변 피험자에서 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단이 필요한 환자(정맥 세척을 동반한 동맥 과다혈관의 존재) . 간경변이 없는 피험자의 경우 조직학적 확인이 필수입니다. 절제 가능성 상태의 결정은 궁극적으로 환자 치료에 관여하는 외과 종양 전문의와 의료 종양 전문의의 임상적 판단에 달려 있습니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 기존 기술로 >= 15mm 또는 자기 공명 영상과 같은 보다 민감한 기술로 >= 10mm로 측정해야 합니다. MRI) 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법, 국소 치료(절제 또는 동맥 지시 요법) 및 소라페닙 또는 화학 요법을 포함한 전신 요법(그러나 항-PD-1 또는 항-CTLA-4 요법 제외)을 포함하여 HCC에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 절대 호중구 수 >= 1,500/·L(연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/·L(연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내)
• 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈되거나 에포에틴 알파[예: Epogen]를 받을 수 있음)(연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dl(연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내)
• 혈청 크레아티닌 = < 정상 상한치의 1.5배 또는 예상 크레아티닌 청소율(CrCL) > 40mL/분(연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및/또는 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 5 X 제도적 정상 상한(처음 투여 후 14일 이내) 연구 약물)
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
• 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
• WOCBP는 등록 시점부터 연구 약물(들)을 사용한 치료 기간 + 연구 약물(들)의 5 반감기 + 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 5개월
• WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 약물(들) 치료 기간 + 연구 약물(들) 5 반감기 + 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 시술 후 총 ​​7개월 동안
• 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 WOCBP는 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 비 흑색 종 피부암 또는 모든 부위의 제자리 암종을 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 장기 동종이식 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 상처가 잘 치유되지 않는 심각한 외상을 입은 환자; 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상(프로토콜에 의해 정의된 것 이외); 또는 세침 흡인 또는 코어 생검) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내. 참고: 환자는 치료 전 생검으로부터 24시간 후에 주기 1일 1 요법을 시작할 수 있습니다.
• 자가면역 질환: 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있는 환자는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태
• 장천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강루, 위장관 천공, 복강내 농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 한다.
• 원발성 뇌종양(수막종 및 기타 양성 병변 제외), 뇌 전이, 연수막 질환, 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작 장애 또는 지난 1년 이내에 뇌졸중 병력이 있는 환자
• 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 심각한 전신 질환의 병력, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력, 등록 당시 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90 mmHg), New York Heart Association(NYHA) ) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료를 요하는 불안정한 증상성 부정맥(만성 심방성 부정맥, 즉, 심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥이 있는 환자가 대상임), 유의한 혈관 질환 또는 증상이 있는 말초혈관 질환
• 다른 질병의 병력, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견이 있어 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자
• 고용량 스테로이드(예: 매일 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 보다 강력한 면역 억제 약물(예: 인플릭시맵)
• 연구 약물 시작 전 1개월 이내에 인플루엔자, 간염 또는 기타 백신을 접종한 환자
• 최근 1년 이내 응고장애, 출혈성 체질 또는 혈전증의 병력이 있는 환자
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
• 이전 직립성 간 이식을 받은 환자
• 간경화 및 중증 합성 간기능 장애 환자(Child Pugh B-C)
• 환자는 이전에 HCC에 대해 항CLTA-4 또는 항PD1을 사용한 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. HCC에 대한 병용 전신 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 이 연구를 진행하는 동안 다른 실험 약물을 투여받도록 일정을 잡아서는 안 됩니다.
• 지속적인 항응고가 필요한 환자는 제외됩니다. 아스피린만 허용됩니다. 수술 전후의 예방적 항응고 치료는 허용됩니다.
• 환자는 지질이 포함된 총 비경구 영양이 필요하지 않아야 합니다.
• 이 프로토콜에서 요구하는 예약을 준수할 수 없는 환자는 이 연구에 등록하지 않아야 합니다.