재발성 또는 고위험 전이성 유잉 육종 환자 치료에서 이리노테칸을 병용하거나 병용하지 않는 루르비넥테딘

포함 기준:

• 1상: 반복적인 미세 바늘 흡인 생검에 접근할 수 있는 질병이 있는 문서화된 유잉 육종(Ewing 육종)이 있는 16세 이상의 모든 환자는 재발하거나 고위험(표준 요법으로 완치될 가능성이 없음)으로 간주되어 초기 약리학적 조사를 받을 자격이 있습니다. . 이전에 치료받지 않은 환자는 "창" 프로토콜에서와 같이 단일 용량의 루비넥테딘으로만 치료됩니다.
• 환자는 측정 가능하고 평가 가능한 질병인 유잉 육종 진단이 확인되어야 하고 표준 화학 요법 후 재발했거나 표준 요법으로 완치될 가능성이 없는 고위험 전이성 질환(예: 다발성 뼈 전이)이 있어야 합니다. ㅏ. 1상: 환자는 반복적인 미세 바늘 흡인 생검을 위해 접근 가능한 질병이 있는 문서화된 유잉 육종을 가지고 있어야 합니다. 비. 2상: 환자는 초기 근치적 또는 완화적 요법 후에 재발했어야 합니다. 반복적인 생검에 접근 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• 2상: 초기 근치적 또는 완화적 요법 후에 재발한 기록된 유잉 육종을 가진 모든 연령 >= 16의 환자가 자격이 있습니다. 반복적인 생검에 접근 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• 환자는 임의의 전위 유형을 가질 수 있지만 연구 완료를 위해 목표 1, 3 및 4를 충족시키기에 충분한 수의 EWS-FLI1 환자가 필요합니다.
• 이리노테칸 사전 치료 허용
• 예상 수명 3개월 이상
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 환자는 화학 요법, 기타 연구 요법, 생물학적, 표적 제제 또는 방사선 요법의 치료가 2주 이상 경과해야 하며 각 독성에 대해 1등급 독성 또는 이전 기준선 이하로 회복되어야 합니다.
• 비정상적인 장기 기능이 허용됩니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500/mL
• 종양에 의한 골수 침윤으로 인한 것이 아닌 한 혈소판 >= 100,000/mL
• 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 계산된 사구체 여과율[GFR] > 30ml/분)
• 빌리루빈 =< 1.6mg/dL(1.5 x ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 0.3mg/dL
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 국제 표준화 비율(INR) =< 2
• 알부민 >= 3.0g/dL

• 가임 여성(WOCBP)은 사전 자궁절제술 또는 폐경기(월경 활동이 없는 연속 12개월로 정의됨)가 아닌 한 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 임신하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 성적으로 활발한 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 사용 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
  • 완전 금욕 또는 남성/여성 불임
• 1상 동안 다중 미세 바늘 흡인은 안전하고 실행 가능해야 하며 환자는 이러한 다중 미세 바늘 흡인의 수행에 동의해야 합니다.
• 선별 절차 전에 얻은 서명된 동의서

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않음
• 입원이 필요한 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환 및 만성 간염(즉, 정량 가능한 B형 간염 바이러스[HBV]-데옥시리보핵산[DNA] 및/또는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원[Hbs/Ag], 정량 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-리보핵산[RNA])
• 활성 출혈 체질
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
• 투약 전 1개월 이내에 임상시험약에 대한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
• PM01183 또는 트라베데딘으로 사전 치료
• 뚜렷한 증상이 있는 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴, 흉막 또는 심장 삼출액이 급격히 증가하고/하거나 7일 이내에 즉각적인 국소 치료가 필요한 경우
• 이리노테칸에 알려진 과민증