건강한 남성 피험자 및 과체중에서 비만 남성 및 여성 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에 대한 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

건강한 과목:

• 18세에서 55세 사이의 남성.
• 체질량지수(BMI) 20.0~30.0kg/m^2(포함) 체중 50.0~120.0kg.
• 포괄적인 임상 평가(상세한 병력, 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨. 더 높은 체중의 동반이환(예: 경미한 내당능 장애, 경미한 고혈압, 경미한 고지혈증)은 조사자당 이러한 조건이 참여를 방해하지 않는 한 허용됩니다.
• 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상적인 활력 징후:
• 95mmHg <수축기 혈압(SBP) <150mmHg.
• 45mmHg <확장기 혈압(DBP) <100mmHg.
• 50bpm <심박수(HR) <100bpm.
• 앙와위 자세로 10분간 휴식 후 표준 12-리드 심전도(ECG) 파라미터; 120ms <PR <220ms, QRS <120ms, QTc ≤430ms, 정상 ECG.
• 스크리닝 시 정상적인 24시간 홀터 심전도.
• 정상 범위 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소) 및 총 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군이 있는 경우 제외)은 상위 실험실 기준(ULN)을 초과하지 않아야 합니다.

T2DM 환자:

• 18-70세의 남녀.
• 체중 50.0-150.0 kg, BMI 28.0 - 42.0 kg/m^2.
• 포함 전 안정적인 메트포르민으로 최소 1년 동안 T2DM 진단; T2DM과 관련된 동반이환이지만 그렇지 않으면 건강합니다.
• 앙와위 정상 활력징후:
• 95mmHg < SBP <160mmHg
• 45mmHg < DBP <100mmHg
• 50bpm < HR <100bpm
• 이상이 임상적으로 관련이 없는 경우를 제외하고 누운 자세에서 정상 표준 12-리드 ECG.
• 이상이 임상적으로 부적절하거나 T2DM과 강력하게 연관되지 않는 한 정상 범위의 검사실 매개변수; ULN을 초과하지 않는 총 빌리루빈.
• 공복 혈장 포도당 ≥90 mg/dL.
• HbA1c ≥6.5% 및 ≤8.5%.
• 여성: 포함 또는 폐경 후 최소 3개월 전에 불임.

둘 다:

• 서명된 서면 동의서.
• 법적 또는 행정적 이유로 감독/제한되지 않습니다.
• 가임기 파트너(수유부 포함)가 있는 남성 피험자는 이중 피임법을 사용해야 합니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 투여 후 최대 2개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 마지막 투여 후 최대 2개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
• 신체 훈련 프로그램을 거치지 않거나 활동 변경을 계획 중입니다. 채식주의자가 아니거나 특별한 식단을 따르지 않습니다.

제외 기준:

건강한 과목:

• 임상적으로 관련된 질병의 병력/급성 질병의 징후.
• 약물 과민성/알레르기 질환의 병력.
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
• 포함 전 14일 이내 또는 의약의 제거/약력학적 반감기의 5배 이내 및 연구 동안의 임의의 의약; 지난 28일 이내에 백신 접종, 포함 전 4개월 이내에 생물학적 제제 제공.

T2DM 환자:

• 임상적으로 관련된 질병의 병력/존재/환자의 대사 상태와 관련 없는 급성 질병의 징후.
• 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 병력/존재.
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
• 여성의 경우 임신/수유 중.
• 치료 기간 동안 및 최초 투여 전 21일 이내 또는 약물 반감기의 5배 이내의 모든 약물 복용, 제외: 메트포르민, 표준 항고혈압 치료, 스타틴, 아세틸 살리실산.
• 갑상선 호르몬 대체는 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 중단될 수 없는 환자의 복지를 위해 필요하다고 간주되는 개별 배경 요법은 조사자의 재량에 따라 안정적인 용량(가능한 경우)과 섭취가 방해가 되지 않는 경우에만 제공될 수 있습니다. 조사 제품으로.
• 최대 3개월 동안 설포닐-우레아로 치료하고, 투약하기 최대 1주일 전에 양성자 펌프 억제제로 치료했습니다.
• 지난 28일 이내의 백신 접종, 포함 전 4개월 이내의 생물학적 제제.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 발작/무의식/혼수/입원을 초래한 중증 저혈당증.
• 메트포르민/식이 요법/운동으로 조절되지 않는 지속적인 고혈당증.
• 당뇨병성 신경병증, 망막병증, 신장병증 또는 신장 장애.
• 간 장애.
• 불안정한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.

둘 다:

• 두통/편두통.
• 반복되는 메스꺼움/구토.
• 포함 전 1개월 이내에 헌혈.
• BP 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 SBP ≥20 mmHg 감소로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력/존재.
• 양성 결과: B형 간염 표면 항원, 항C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체.
• 위장관에서 위 배출 또는 흡수에 영향을 미치는 모든 상태.
• 비만 수술, 비만 수술.
• 공복 트리글리세리드 >450mg/dL의 중증 이상지질혈증.
• 췌장염 또는 췌장 절제술의 병력.
• 아밀라아제/리파아제 >3 ULN.
• 갑상선암 병력 또는 갑상선암에 걸리기 쉬운 유전적 상태.
• 상승된 기초 칼시토닌.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.