비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 SAR425899 대 위약의 안전성 및 효과 평가 (Restore)
2022년 4월 5일 업데이트: Sanofi
비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 SAR425899의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구
주요 목표:
- 조직병리학적으로 NASH가 확인된 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자에서 섬유화 악화가 없는 비알코올성 지방간염(NASH)의 해결에 대한 SAR425899와 위약의 용량 반응 관계를 평가합니다.
보조 목표:
- 전체 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS), NAS의 개별 구성 요소(지방증, 간세포 팽창 및 소엽 염증) 및 섬유증 점수에 대한 SAR425899의 효과를 평가합니다.
- MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-determined Proton Density Fat Fraction)에 대한 SAR425899의 효과를 평가하기 위해 파생된 매개변수(총 간 지방, 간 부피 및 부분 간 지방 함량).
- 체중 및 허리/엉덩이 둘레 비율에 대한 SAR425889의 효과를 평가합니다.
- SAR425899 약동학을 평가하기 위해.
- SAR425899의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 64주이며, 최대 8주 스크리닝 + 52주 치료 및 4주 치료 후 후속 조치로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 비알코올성 지방간염이 확인된 비당뇨병 또는 2형 진성 당뇨병.
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS) >=4, 각 구성 요소 >=1.
- HbA1c(당화혈색소) <6.5% 및 공복 혈장 포도당(FPG) <7.0mmol/L(<126mg/dL)로 측정된 제2형 당뇨병이 없는 환자.
- 안정적인 혈당 조절(HbA1c <9.0%) 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이/운동 및/또는 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 관리되는 대사 장애(제2형 당뇨병 환자).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단.
- 이전의 인슐린 사용 또는 지난 6개월 이내의 인슐린 사용, 간헐적 질병으로 인한 단기 치료(연속 15일 미만) 에피소드 제외.
- 체질량 지수(BMI) <25kg/m2 또는 >45.0kg/m2.
- 조직화된 식이/체중 감량 프로그램 또는 체중 조절 임상 시험에 현재 참여 중이거나(스크리닝 전 마지막 3개월 이내) 또는 체중 감량 시도, 이전 2개월 동안 신체 활동의 주요 변화 또는 체중의 현저한 변화 계획 스크리닝(기존의 간 생검 샘플이 스크리닝 기간 이전에 수집된 경우 체중의 유의한 변화는 무작위화 이전 6개월 이내에 >=5% 자체 보고된 변화로 정의됩니다.
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 이외의 포도당 저하제, 오를리스타트를 포함한 체중 감량 약물, 전신 스테로이드, 메토트렉세이트, 아미오다론 또는 비타민 E를 사용한 현재 치료.
- 알코올 중독(과거 또는 현재) 및/또는 지난 5년 이내에 주당 평균 알코올 소비량이 남성의 경우 >21단위(210g), 여성의 경우 >14단위(140g)입니다.
- 선별 검사에서 잘 조절되지 않는 고혈압(안정기 수축기 혈압(SBP) >160 mm Hg 및/또는 안정기 이완기 혈압(DBP) >95 mm Hg).
- 일부 간 질환, 췌장 질환, 간 이식 및 암 유형.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
- 파트너가 임신할 수 있고 연구 포함 시점부터 마지막 투약 후 최대 3개월까지 성교 중 콘돔 사용을 수락하지 않는 남성 피험자; 또는 마지막 투약 후 최대 3개월까지 연구 포함에서 정자를 기증할 계획인 사람.
- 프로토콜의 스크리닝 또는 치료 단계 동안 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술 절차가 있는 환자.
- 불안정한 심장 상태를 가진 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR425899(저용량)
허용되는 경우 목표 용량에 도달할 때까지 매주 용량 증량으로 1일 1회 용량.
14주차(99일차)부터 52주차까지 더 이상의 용량 조절은 계획되어 있지 않습니다.
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제형: 주사용액 투여 경로: 피하 주사 |
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실험적: SAR425899(고용량)
허용되는 경우 목표 용량에 도달할 때까지 매주 용량 증량으로 1일 1회 용량.
14주차(99일차)부터 52주차까지 더 이상의 용량 조절은 계획되어 있지 않습니다.
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제형: 주사용액 투여 경로: 피하 주사 |
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위약 비교기: 위약(저용량)
허용되는 경우 목표 용량에 도달할 때까지 매주 용량 증량으로 1일 1회 용량.
14주차(99일차)부터 52주차까지 더 이상의 용량 조절은 계획되어 있지 않습니다.
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제형: 주사용액 투여 경로: 피하 주사 |
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위약 비교기: 위약(고용량)
허용되는 경우 목표 용량에 도달할 때까지 매주 용량 증량으로 1일 1회 용량.
14주차(99일차)부터 52주차까지 더 이상의 용량 조절은 계획되어 있지 않습니다.
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제형: 주사용액 투여 경로: 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알코올성 지방간염(NASH)의 해결
기간: 52주차
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52주차에 섬유증 점수의 악화 없이 간세포 팽창이 없는 참가자의 백분율(NAFLD - 비알코올성 지방간 질환 - 활동 점수, NAS = 0).
-
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간세포 팽창 없음, 소엽 염증 점수 0 또는 1, 섬유증 악화 없음
기간: 52주차
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52주차에 섬유증 점수의 악화 없이 간세포 팽창이 없고(NAS = 0), 소엽 염증 NAS = 0 또는 1인 참가자의 백분율.
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52주차
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전체 NAFLD 활동 점수(NAS)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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전체 NAFLD 활동 점수(NAS)에서 기준선에서 52주까지의 변화.
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52주까지의 기준선
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NAS 개별 구성 요소의 변경
기간: 52주까지의 기준선
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NAS(지방증)의 개별 구성 요소에서 기준선에서 52주까지의 변화.
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52주까지의 기준선
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NAS 개별 구성 요소의 변경
기간: 52주까지의 기준선
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NAS의 개별 구성 요소에서 기준선에서 52주까지의 변화(간세포 팽창).
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52주까지의 기준선
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NAS 개별 구성 요소의 변경
기간: 52주까지의 기준선
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NAS(소엽 염증)의 개별 구성 요소에서 기준선에서 52주까지의 변화.
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52주까지의 기준선
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섬유증 점수의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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섬유증 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화.
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52주까지의 기준선
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주요 심장 부작용
기간: 52주까지의 기준선
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주요 심장병 환자 수
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52주까지의 기준선
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자기공명영상으로 결정된 양성자밀도 지방분율의 변화(MRI-PDFF)
기간: 26주 및 52주까지의 기준선
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기준선에서 26주 및 52주까지 MRI-PDFF 유래 총 간 지방, 간 부피 및 부분 간 지방 함량의 변화.
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26주 및 52주까지의 기준선
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NAS의 간세포 풍선화 성분의 악화 없이 섬유화 개선
기간: 52주차
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52주차에 NAS의 간세포 팽창 성분의 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자의 백분율
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52주차
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체중의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 52주까지의 체중 변화
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52주까지의 기준선
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허리둘레의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지의 허리 둘레 변화
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52주까지의 기준선
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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베이스라인에서 52주차까지 엉덩이 둘레의 변화
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52주까지의 기준선
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허리와 엉덩이 비율의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 허리-엉덩이 비율의 변화
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52주까지의 기준선
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약동학(PK) 매개변수의 평가: AUC0-24
기간: 52주차
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0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
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52주차
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PK 매개변수의 평가: Cmax
기간: 52주차
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투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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52주차
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PK 매개변수의 평가: Ctrough
기간: 52주까지의 기준선
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반복 투여 수준 동안 치료 투여 직전 혈장 농도(Ctrough)
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT15067
- 2017-002371-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1191-5486 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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