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SAR425899가 비만 대상자의 에너지 소비에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

SAR425899의 반복 피하 투여가 비만 남성 및 여성 피험자에 대한 과체중 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

주요 목표:

SAR425899의 반복 피하(SC) 투여 후 과체중 내지 비만 대상체에서 수면 에너지 소비의 변화를 평가하기 위해.

보조 목표:

  • 휴식, 기초 및 총 일일 에너지 소비의 변화를 평가합니다.
  • 호흡 지수, 지방, 단백질 및 탄수화물 산화의 변화를 평가합니다.
  • 체성분 및 심부 체온의 변화를 평가합니다.
  • 공복 혈장 포도당, 지질 대사의 바이오마커 및 당화혈색소(HbA1c)에 대한 약력학적 효과를 평가합니다.
  • 반복된 SC 투여 후 SAR425899에 대한 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
  • 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 스크리닝 기간, 19일의 치료 기간 및 마지막 투약 후 7일의 연구 종료 방문을 포함하여 약 7-8주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중에서 비만 남성 및 여성 피험자.
  • 체질량 지수 28~40kg/m2.
  • 18~50세
  • 공복 혈장 포도당 ≤125 mg/dL.
  • 당화혈색소(HbA1c) ≤6.5%.
  • 비만 관련 경미한 동반 질환 허용(예: 경미한 고혈압, 경미한 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증).
  • 스타틴 또는 항고혈압제(베타차단제 제외)로 안정적인 치료를 받는 경우를 제외하고 병용 약물은 허용되지 않습니다.
  • 여성은 폐경 후이거나, 폐경기 주변기인 경우 정상적이고 규칙적인 월경 주기를 가져야 하며 단상 경구 피임제로 안정적인 치료를 시작하거나 계속해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 상승된 간 효소, 리파아제, 아밀라아제 또는 칼시토닌.
  • 조직화된 식이요법/체중 감량 프로그램 또는 체중 조절 또는 체중 감량 시도에 대한 임상 시험에 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 2개월 동안 신체 활동의 주요 변화 또는 체중의 상당한 변화에 대한 계획이 있는 경우.
  • 위 배출 또는 위장관으로부터의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 수술, 위절제술, 비만 수술, 흡수장애 증후군, 위마비, 충수 절제술 또는 자궁 절제술 이외의 복부 수술).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR425899
SAR425899의 1일 1회 피하(SC) 용량을 19일에 걸쳐 반복 투여
의약품: SAR425899

제형: 주사용액

투여 경로: 피하
위약 비교기: 위약
19일에 걸쳐 위약을 1일 1회 반복 SC 투여
의약품: 위약

제형: 주사용액

투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 에너지 소비
기간: 19일까지 기준선
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 19일까지 수면 에너지 소비의 변화
19일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 일일 에너지 소비
기간: 19일까지 기준선
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 19일까지 총 에너지 소비량의 변화
19일까지 기준선
휴식 에너지 ​​소비
기간: 19일까지 기준선
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 19일까지 휴식 에너지 ​​소비의 변화
19일까지 기준선
기본 에너지 소비
기간: 19일까지 기준선
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 19일까지 기본 에너지 소비의 변화
19일까지 기준선
호흡지수(RQ)
기간: 19일까지 기준선
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 19일까지 호흡 지수의 변화
19일까지 기준선
체지방량과 제지방량
기간: 20일 기준 기준
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 20일까지 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔에 의한 체지방량 및 제지방량의 변화
20일 기준 기준
식이 유도 열 발생(DIT)
기간: 19일까지 기준선
SAR425899 또는 위약으로 기준선에서 19일까지 DIT의 변화
19일까지 기준선
공복 혈장 포도당
기간: 20 일
SAR425899 또는 위약을 사용한 시간 경과에 따른 FPG의 변화
20 일
HbA1c
기간: 20일 기준 기준
SAR425899 또는 위약을 사용하여 기준선에서 20일까지 HbA1c의 변화
20일 기준 기준
지질 바이오마커(유리지방산, 중성지방, 총콜레스테롤, HDL-/LDL-콜레스테롤)
기간: 20 일
SAR425899 또는 위약을 사용한 시간 경과에 따른 지질 바이오마커의 변화
20 일
케톤체
기간: 20 일
SAR425899 또는 위약을 사용한 시간 경과에 따른 케톤체의 변화
20 일
부작용
기간: 최대 27일
SAR425899 또는 위약으로 치료 중인 환자의 이상 반응 수
최대 27일
약동학
기간: 16일차
SAR425899의 평가: Cmax(tmax)에 도달하는 시간
16일차
약동학
기간: 16일차
SAR425899 평가: 최대 혈장 농도(Cmax)
16일차
약동학
기간: 16일차
SAR425899 평가: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
16일차
약동학
기간: 16일차
SAR425899 평가: 최종 제거 반감기(t1/2)
16일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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