Pulssisten sähkömagneettisten kenttien ("PEMF") vaikutukset laskimoiden staasisten jalkahaavojen hoidossa (VSLU)

Tämä tutkimus osoittaa, onko PEMF-hoito tehokas lisähoito perinteiselle hoitoprotokollalle, jota käytetään VSLU:n ja siihen liittyvän kivun ratkaisemiseen. Tämä on 4-haarainen tutkimus, joka on tehty vertaamalla hoidon tuloksia pienitehoisella PEMF-laitteella, keskitehoisella PEMF-laitteella ja suuritehoisella PEMF-laitteella saatuihin verrokkiryhmän tuloksiin, joita hoidettiin vale-PEMF-laitteella.

Tutkimuspöytäkirjaan sisältyy laitteen käytettävyystutkimus, jossa arvioidaan osallistujien ymmärrystä laitteen pakkauksesta, käyttöoppaasta, laitemerkinnöistä, ohjaimista ja käyttöohjeista. Un-blinded assistant ("UA") hoitaa laitteen käytettävyystutkimuksen ja jakaa kaikki tiedotuskirjallisuuden ja ohjeet jokaiselle osallistujalle satunnaistusprotokollan mukaisesti. Osallistujien menestystä arvioidaan ja kysytään heidän näkemyksiään käytön helppoudesta ja laitteen käytön helpottamisesta.

Turvatoimet ja vasta-aiheet on määritelty tarkasti, ja mahdolliset haittatapahtumat ja reaktiot dokumentoidaan niiden ilmaantuessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 16 viikon PEMF-hoidon vaikutuksia VSLU:lle yhdellä kolmesta eri tehotasoisesta PEMF-laitteesta vale-PEMF-laitteeseen verrattuna. Tutkimuksella on 3 erityistä tavoitetta:

Tavoite 1 (Ensisijainen) Selvitä, vaikuttaako tiettyjen PEMF:ien käyttö VSLU:n paranemisaikaan. Paranemisrata tutkimusprotokollan 16 viikon aikana mitataan käyrän alla olevana alueena leesion kokonaispinta-alalle prosentteina perusviivan pinta-alasta.

Tavoite 2 (Toissijainen) Selvitä, vaikuttaako spesifisten PEMF:ien käyttö kolmen tulehdussytokiinin VSLU- ja seerumitasoihin: IL-1, IL-6 ja TNF-alfa.

Tavoite 3 (Toissijainen) Selvitä, paraneeko VSLU-kipu käyttämällä tiettyjä PEMF-yhdisteitä. Kivun tasot arvioidaan kunkin osallistujan sallituilla kipulääkkeillä. Kipua arvioidaan myös viidellä (5) kipuasteikolla National Initiative on Pain Control kipuarviointiasteikoista ("NIPC-asteikot"), jotka auttavat jokaista osallistujaa kuvaamaan kiputasoaan ja ominaispiirteitään sekä määrällisesti että laadullisesti.

Kahdeksankymmentä osallistujaa otetaan mukaan pelkästään laskimoiden vajaatoiminnasta (VSLU) johtuvien jalkahaavojen perusteella, ellei poissulkevia tekijöitä ole. 80 osallistujaa jaetaan neljään 20 osallistujan ryhmään: kolme hoitoryhmää ja kontrolliryhmä. Tutkimuspaikan ensimmäisistä 80 osallistujasta, jotka hyväksyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen, 72 osallistujan nettotulostiedot, 18 ryhmää kohti, otetaan huomioon analysoinnissa. Tässä tutkimuksessa käytetty satunnaistamisprotokolla tapahtuu kahdessa vaiheessa: ensinnäkin osallistujien sokeuttaminen ja yksilöllisen tietuenumeron ("URN") satunnainen osoittaminen heille kullekin ja toiseksi satunnainen allokointi yksi osallistujista. PEMF- tai valelaitteet jokaiselle osallistujalle. Laitteiden allokointi tehdään tietokoneella luodun satunnaisten permutaatioiden taulukon mukaan, joka on suunniteltu tasapainottamaan osallistujien määrää kussakin ryhmässä. Kaikki tiedot seurannasta, erilaisista arvioinneista ja testausmenettelyistä kerätään tutkimus-URN:ään jokaisesta osallistujasta. URN:t säilytetään URN-tietuepäiväkirjassa ja niitä säilytetään lukitussa kaapissa päätutkijan ("PI") toimistossa. Lukuun ottamatta UA:ta, joka ei osallistu tietojen keräämiseen, seurantaan tai analysointiin, tutkijat sokeutuvat URN-määrityksestä ja PEMF- tai valehoitoprotokollasta, jota jokainen osallistuja noudattaa tutkimuksen aikana. Satunnaistamista ei katkaista ennen kuin kaikki kahdeksankymmentä osallistujaa ovat suorittaneet tutkimuksen.

Vaaditut tehostekoot ovat kaikki suuria; PEMF-vaikutusten odotetaan kuitenkin olevan erittäin suuria. 80 osallistujan otoskoko tarjoaa tarvittavat suuret tehostekoot. Ryhmää kohden otetaan 20 potilasta, ja 18:lla odotetaan olevan riittävästi tietoja analyysiin sisällyttämiseksi.

Tavoite 1 Kun kuhunkin neljään haaraan on ilmoittautunut 20 osallistujaa ja nettootoskoko on 18 ryhmää kohden (josta 10 % on epätäydellisillä tiedoilla) ja p-arvo 0,017, joka vaaditaan merkitsevyyden kannalta, t:n teho on 80 %. -testi 1,1:n vaikutuksen koon havaitsemiseksi (eli käyrän alle jäävän keskimääräisen alueen ero, joka vastaa 1,1 standardipoikkeamaa). Toissijaisella analyysillä parantumiseen kuluvan ajan suhteen on 80 %:n teho havaita vaarasuhteen 3,0.

Tavoitteet 2 ja 3 Monimuuttujatestin teho on likimääräinen kahden näytteen t-testissä käytettävissä olevalla teholla. Kun nettootoskoko on 18 ryhmää kohden ja p-arvo 0,017, joka vaaditaan merkitsevyyttä varten, vaikutuskoon on oltava 1,1, jotta t-testillä olisi 80 % teho. Wilcoxonin rank-summatestissä vaikutuksen koko voidaan ilmaista suurella Prob(X < Y), jossa X ja Y ovat lääkkeen käyttöarvoja satunnaisesta kontrolliryhmäpotilaasta ja satunnaisesta potilaasta jostakin PEMF-ryhmästä. Nollahypoteesissa Prob(X < Y) = 0,5. Kun näytekoko on 18 ryhmää kohden ja alfa = 0,017, Prob(X < Y) = 0,81 havaitsemiseen on 80 % tehoa.

Projektijohtaja, tutkimusta sponsoroivan yrityksen suora edustaja, vierailee määräajoin tutkimuspaikalla varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan hyväksyttyä Clinical Investigation Protocolia noudattaen ja että PI, tutkimusassistentti ("RA") ja UA noudattaa pöytäkirjaa.

UA pitää kirjaa kaikkien seulottujen osallistujien, sisäänpääsyn kieltäytyneiden ja tutkimukseen osallistuneiden lukumäärästä CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Hänelle myös tiedotetaan ja hän pitää kirjaa kaikista keskeyttäneistä ja syistä, joiden vuoksi osallistuja putosi tutkimuksesta.

Tilastotietoihin sisältyy 2 kyselylomakesarjaa tutkimuksen alussa ja lopussa. Kyselylomakkeet sisältävät: Terveytesi yleensä (SF-36) ja kivun arvioinnin National Initiative on Pain Control pain ("NIPC") -arviointiasteikoilla. VSLU:n laskenta, mittaus ja kuvantaminen Silhouette High Tech -kameroilla. Kiputasot ja kipulääkkeiden saanti selvitetään myös viikoittain omaishoitajapäiväkirjan avulla. VSLU:n alueelta kerätään viikoittain nestettä ja pieni verinäyte, josta testataan erilaisia ​​tulehdusbiomarkkereita ja kasvutekijöitä. Tiedot merkitään muistiin käyttämällä useita tapausraporttilomakkeita.

Ensisijaiset PEMF-hyötytestit tehdään käyttämällä Hochberg-säätöä, jossa otetaan huomioon yksittäisen ensisijaisen tulosmitan (paranemisradan) testaus, joka mitataan kolme kertaa, kerran jokaiselle kolmelle eri PEMF-muunnelmalle verrattuna kontrolliin. Hochbergin menetelmässä, jos kaikki kolme ensisijaisen testin p-arvoa ovat alle 0,05, kaikki kolme katsotaan merkittäviksi. Jos kuitenkin vain yksi on alle 0,05, sen on oltava alle 0,05/3 = 0,017, jotta sitä voidaan pitää merkittävänä. Olettaen, että ainakin yksi PEMF-muunnelmista on parempi kuin kontrolli vähintään yhden tuloksen osalta, toissijainen analyysi vertaa kutakin PEMF-muunnelmaa kahteen muuhun. Hochberg-säätö tehdään myös molemmille toissijaisille vertailuille (kipu ja sytokiinit).

Tavoite 1 (Ensisijainen) Paranemisrataa 16 viikon ajalta verrataan kunkin PEMF-muunnelman ja kontrolliryhmän osalta t-testillä. Paranemisrata mitataan vaurion kokonaispinta-alan käyrän alla olevana alueena prosentteina perusviivan pinta-alasta.

Toissijainen analyysi käyttää log rank -testiä vertaamaan parantumisen aikoja. Kuvaava analyysi kuvaa haavaumien lukumäärän ja niiden yhteenlasketun alueen ajan kuluessa kunkin kohteen osalta. Myös Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät täydelliseen paranemiseen kuluvalle ajalle tuotetaan.

Tavoite 2 (Toissijainen) Tehdään monimuuttujatesti vertaamalla kutakin PEMF-ryhmää kontrolliin vektorille, joka koostuu kolmesta sytokiinista: IL-1, IL-6 ja TNF-alfa.

Tavoite 3 (Toissijainen) Suoritetaan monimuuttujatesti, jossa verrataan kutakin PEMF-ryhmää verrokkiin, vektorille, joka koostuu viidestä kipuasteikosta. Kipulääkitysten käytöstä tehdään myös yhteenveto kahdella määrällä: morfiiniekvivalenttiannos, joka sisältää yhteenvedon kaikista käytetyistä opioidilääkkeistä, ja enimmäisannosekvivalentti tulehduskipulääkkeille. Näiden kahden lääkityksen käyttömitan keskiarvot lasketaan 16 havainnointiviikon ajalta ja kumpikin analysoidaan erikseen Wilcoxonin ranksum-testillä.

Sokkoutusarviointi suoritetaan hoitoprotokollan lopussa. Osallistujat ja tutkijat tutkitaan kunkin vastaanottaman laitteen ja hoitoprotokollan suhteen.

Kaikki tiedot, tuloksena saadut analyysit ja raportit pysyvät sponsorin omistuksessa. Kaikki tapausraporttilomakkeet ja lopulliset tietoraportit toimitetaan sponsorille tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen julkaisua.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, vaikuttaako hoito tietyillä PEMF:illä VSLU:n paranemisaikaan; vaikuttaa VSLU:han ja tulehduksellisten sytokiinien seerumitasoihin; ja jos VSLU-kipu on parantunut.

Onnistunut säärihaavojen poistaminen laskimoiden staasista ja siihen liittyvästä kivusta käyttämällä terapeuttisia keinoja, kuten PEMF-hoitoa, jotka ovat konservatiivisia, ei-invasiivisia, ei-farmakologisia ja joilla ei ole tunnettuja ei-toivottuja sivuvaikutuksia, voi osoittautua varsin merkittäväksi.