静脈うっ血性下肢潰瘍の治療におけるパルス電界（「PEMF」）の効果 (VSLU)

この研究は、PEMF 療法が、VSLU およびそれらに伴う痛みの解消に使用される従来の治療プロトコルに対する効果的な補助療法であるかどうかを示します。 これは、低出力 PEMF デバイス、中出力 PEMF デバイス、および高出力 PEMF デバイスによる治療の結果を、偽の PEMF デバイスで治療された対照群から得られた結果と比較することによって行われた 4 アーム研究です。

デバイスのユーザビリティ調査が調査プロトコルに含まれており、参加者がデバイスのパッケージ、ユーザー マニュアル、デバイスのラベル、コントロール、および使用方法を理解しているかどうかを評価します。 非盲検アシスタント (「UA」) がデバイスのユーザビリティ調査を管理し、無作為化プロトコルに従って、すべての情報資料と説明書を各参加者に配布します。 参加者の成功が評価され、使いやすさとデバイスの使いやすさに関する認識が求められます。

安全上の注意事項と禁忌が具体的に定義されており、有害/予期しない事象や反応があれば、それらが発生したときに文書化されます.

この研究の主な目的は、16 週間の VSLU に対する PEMF 治療の効果を、偽の PEMF デバイスに対して異なる出力レベルの 3 つの PEMF デバイスのいずれかで評価することです。 この調査には 3 つの具体的な目的があります。

目的 1 (プライマリ) 特定の PEMF の使用が VSLU の回復軌道の時間に影響するかどうかを判断します。 研究プロトコルの16週間にわたる治癒軌跡は、ベースライン面積のパーセンテージとして表される総病変面積の曲線下面積として測定されます。

目的 2 (二次) 3 つの炎症性サイトカインの VSLU および血清レベル: IL-1、IL-6、および TNF-α が特定の PEMF の使用によって影響を受けるかどうかを判断します。

目的 3 (二次) 特定の PEMF の使用によって VSLU の痛みが改善されるかどうかを判断します。 痛みのレベルは、各参加者による許可された鎮痛剤の使用を使用して評価されます。 疼痛は、全米イニシアチブの疼痛管理疼痛評価スケール (「NIPC スケール」) の 5 つの疼痛スケールでも評価されます。これは、各参加者が自分の疼痛レベルと特徴を量的および質的に説明するのに役立ちます。

80 人の参加者は、除外要因がない限り、静脈不全 (VSLU) のみによる下肢潰瘍に基づいて登録されます。 80 人の参加者は、20 人の参加者からなる 4 つのグループに分けられます。3 つの治療グループと 1 つの対照グループです。 この研究への参加が承認された調査サイトの最初の80人の参加者のうち、グループあたり18人である合計72人の参加者の結果データが分析のために考慮されます。 この研究に使用される無作為化プロトコルは、2 つの段階で行われます。最初に、参加者を盲目にし、それぞれに一意の記録番号 (「URN」) をランダムに割り当て、次に、そのうちの 1 つをランダムに割り当てます。各参加者への PEMF または偽のデバイス。 デバイスの割り当ては、各グループの参加者数のバランスをとるように設計されたランダム順列のコンピューター生成テーブルに従って行われます。 フォローアップ、さまざまな評価、およびテスト手順からのすべてのデータは、各参加者の研究 URN の下に収集されます。 URN は URN 記録ログに保管され、主任研究員 (「PI」) のオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 データ収集、監視、または分析に関与しない UA は別として、研究者は、URN の割り当てと、研究中の各参加者が従う PEMF または偽の治療プロトコルを知らされません。 無作為化は、80 人の参加者全員が研究を完了するまで中断されません。

必要な効果サイズはすべて大きいです。ただし、PEMF 効果は非常に大きいと予想されます。 80 人の参加者のサンプル サイズは、必要な大きな効果サイズを提供します。 グループごとに20人の患者が登録され、18人が分析に含まれるのに十分なデータを持っていると予想されます.

目標 1 4 つのアームのそれぞれに 20 人の参加者が登録され、グループあたり 18 の正味サンプル サイズ (不完全なデータで 10% を占める) と有意性に必要な p 値 0.017 で、t の検出力は 80% になります。 - 1.1 の効果サイズを検出するためのテスト (つまり、1.1 標準偏差に等しい曲線下平均面積の差)。 治癒完了までの時間の二次分析では、3.0 のハザード比を検出する検出力が 80% になります。

目的 2 および 3 多変量検定の検出力は、2 標本の t 検定で得られる検出力によって近似されます。 グループあたり 18 の正味サンプル サイズと、有意性に必要な p 値 0.017 の場合、t 検定で 80% の検出力を得るには、効果サイズを 1.1 にする必要があります。 ウィルコクソン順位和検定の場合、効果量は Prob(X < Y) の量で表すことができます。ここで、X と Y は、無作為対照群の患者と PEMF グループの 1 つから無作為に選ばれた患者の薬物使用値です。 帰無仮説では、Prob(X < Y) = 0.5 です。 グループあたりのサンプル サイズが 18 で、アルファ = 0.017 の場合、Prob(X < Y) = 0.81 を検出する検出力は 80% になります。

研究を後援する会社の直接の代理人であるプロジェクトディレクターは、定期的に研究サイトを訪れ、承認された臨床調査プロトコルに準拠して研究が実施され、PI、研究アシスタント（「RA」）、およびUAプロトコルを遵守します。

スクリーニングされたすべての参加者、参加を拒否した参加者、および研究に参加した参加者の数の記録は、CONSORT ガイドラインに従うために UA によって保持されます。 彼または彼女はまた、参加者が研究から脱落した理由と、脱落した理由を通知され、記録を保持します。

統計データには、ベースライン時と研究終了時の 2 つの一連の調査アンケートが含まれます。 アンケートには、一般的な健康状態 (SF-36) と、全米疼痛管理イニシアチブ (「NIPC」) 評価尺度を使用した疼痛評価が含まれます。 Silhouette High Tech カメラを使用した VSLU のカウント、測定、およびイメージング。 介護者の日記を使用して、痛みのレベルと鎮痛薬の摂取量も毎週取得されます。 体液と少量の血液サンプルが VSLU 領域から毎週採取され、さまざまな炎症バイオマーカーと成長因子についてテストされます。 データは、一連の症例報告フォームを使用して記録されます。

PEMF 効果の一次テストは、Hochberg 調整を使用して行われ、コントロールに対する 3 つの異なる PEMF 変動のそれぞれについて 1 回、3 回測定された単一の主要転帰尺度 (治癒軌跡) のテストを考慮に入れます。 Hochberg 法では、3 つの主要検定の p 値がすべて 0.05 未満の場合、3 つすべてが有意と見なされます。 ただし、1 つだけが 0.05 未満の場合、重要と見なされるには 0.05/3 = 0.017 未満である必要があります。 PEMF 変動の少なくとも 1 つが結果の少なくとも 1 つでコントロールよりも優れていると仮定すると、二次分析では、PEMF 変動のそれぞれを他の 2 つと比較します。 二次比較の 2 つのセット (痛みとサイトカイン) のそれぞれについて、Hochberg 調整も行われます。

目的 1 (一次) 16 週間にわたる治癒の軌跡を、各 PEMF 変動と対照群について t 検定によって比較します。 治癒軌跡は、ベースライン面積のパーセンテージとして表される総病変面積の曲線下面積として測定されます。

二次分析では、ログ ランク テストを使用して、修復が完了するまでの時間を比較します。 記述的分析では、各被験者の潰瘍の数とそれらの合計面積を経時的にプロットします。 完全治癒までのカプラン・マイヤー生存曲線も作成されます。

目的 2 (二次) IL-1、IL-6、および TNF-α の 3 つのサイトカインで構成されるベクターについて、各 PEMF グループとコントロールを比較する多変量テストが行​​われます。

目的 3 (2 次) 5 つの疼痛スケールで構成されるベクトルについて、各 PEMF グループとコントロールを比較する多変量テストが行​​われます。 鎮痛剤の使用量も 2 つの量を使用して要約されます: 使用されるすべてのオピオイド薬を要約するためのモルヒネ等価用量と、NSAID の最大用量等価です。 これら 2 つの薬物使用測定値の平均は、16 週間の観察で計算され、それぞれがウィルコクソン順位和検定を使用して個別に分析されます。

盲検評価は、治療プロトコルの最後に行われます。 参加者と研究者は、それぞれが受け取ったデバイスと治療プロトコルについて調査されます。

すべてのデータ、結果として得られる分析、およびレポートは、スポンサーに所有権があります。 すべての症例報告フォームと最終データ報告は、出版前にレビューと承認のためにスポンサーに提出されます。

この研究から得られたデータは、特定の PEMF による治療が VSLU の治癒軌道の時間に影響するかどうかを示します。炎症性サイトカインの VSLU および血清レベルに影響を与えます。 VSLUの痛みが改善された場合。

保存的、非侵襲的、非薬理学的であり、既知の望ましくない副作用のないPEMF療法などの治療手段を使用して、静脈うっ滞および関連する痛みから足の潰瘍をうまく解決することは、非常に重要であることが証明されるかもしれません.