A pulzáló elektromágneses mezők ("PEMF") hatásai a vénás pangásos lábfekélyek kezelésében (VSLU)

Ez a tanulmány bemutatja, hogy a PEMF-terápia hatékony kiegészítő kezelés-e a VSLU és az ezekkel kapcsolatos fájdalom megszüntetésére használt hagyományos kezelési protokoll mellett. Ez egy 4 karból álló vizsgálat, amelynek során a kis teljesítményű PEMF-eszközzel, egy közepes teljesítményű PEMF-eszközzel és egy nagy teljesítményű PEMF-eszközzel végzett kezelés eredményeit hasonlították össze a hamis PEMF-eszközzel kezelt kontrollcsoport eredményeivel.

A vizsgálati protokoll tartalmaz egy eszköz használhatósági vizsgálatot annak értékelésére, hogy a résztvevők megértették-e az eszköz csomagolását, a felhasználói kézikönyvet, az eszköz címkéjét, a kezelőszerveket és a használati utasításokat. A véletlenszerű besorolási protokollnak megfelelően egy vak nélküli asszisztens ("UA") kezeli az eszköz használhatósági tanulmányát, és minden résztvevőnek kiosztja az összes információs irodalmat és utasítást. A résztvevők sikerét értékelik, és kikérik a használat egyszerűségével és az eszköz használatának megkönnyítésével kapcsolatos véleményüket.

A biztonsági óvintézkedések és ellenjavallatok konkrétan meg vannak határozva, és a nemkívánatos/váratlan eseményeket és reakciókat, ha vannak, amint felmerülnek, dokumentálni kell.

A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje a 16 hetes PEMF-kezelés hatását a VSLU-ra három különböző teljesítményszintű PEMF-eszköz egyikével, szemben egy hamis PEMF-eszközzel. A tanulmánynak 3 konkrét célja van:

1. cél (elsődleges) Határozza meg, hogy a specifikus PEMF-ek használata befolyásolja-e a VSLU gyógyulási pályáját. A vizsgálati protokoll 16. hetében elért gyógyulási pályát a görbe alatti területként mérjük a teljes lézióterületre vonatkozóan, az alapterület százalékában kifejezve.

2. cél (Másodlagos) Határozza meg, hogy a VSLU és három gyulladásos citokin: az IL-1, IL-6 és TNF-alfa VSLU-szintjét befolyásolja-e a specifikus PEMF-ek használata.

3. cél (Másodlagos) Annak meghatározása, hogy a VSLU-fájdalmak javulnak-e specifikus PEMF-ek használatával. A fájdalom szintjét az egyes résztvevők által engedélyezett fájdalomcsillapítók használatával értékelik. A fájdalmat az Országos Fájdalomcsillapítási Kezdeményezés fájdalomértékelési skáláinak ("NIPC-skálák") öt (5) fájdalomskálájával is értékelni fogják, amelyek segítenek minden résztvevőnek leírni fájdalomszintjét és jellemzőit mind mennyiségileg, mind minőségileg.

Nyolcvan résztvevőt kizárólag a vénás elégtelenség (VSLU) okozta lábszárfekélyek alapján vesznek fel, hacsak nincsenek kizáró tényezők. A 80 résztvevő négy, 20 fős csoportra lesz osztva: három kezelési csoport és egy kontrollcsoport. A vizsgálati helyszín kezdeti 80 résztvevője közül, akiket jóváhagytak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, összesen 72 résztvevő (csoportonként 18) eredményadatait veszik figyelembe az elemzés során. A tanulmányhoz használt randomizációs protokoll két szakaszban történik: először a résztvevők megvakításával és egy egyedi rekordszám ("URN") véletlenszerű hozzárendelésével mindegyikükhöz, másodszor pedig a résztvevők egyikének véletlenszerű kiosztásával. PEMF vagy színlelt eszközöket minden résztvevőnek. Az eszközök kiosztása a véletlen permutációk számítógép által generált táblázata szerint történik, amely az egyes csoportok résztvevőinek számának egyensúlyát szolgálja. A nyomon követésből, a különféle értékelésekből és tesztelési eljárásokból származó összes adatot a vizsgálati URN-ben gyűjtik minden résztvevő esetében. Az URN-eket egy URN-nyilvántartásban kell tárolni, és a vezető kutató (PI) irodájában egy zárt szekrényben tárolják. Eltekintve az UA-tól, aki nem vesz részt az adatgyűjtésben, monitorozásban vagy elemzésben, a vizsgálók nem ismerik az URN-hozzárendelést és a PEMF- vagy színlelt kezelési protokollt, amelyet a vizsgálat során minden résztvevő követ. A randomizálást addig nem szakítják meg, amíg mind a nyolcvan résztvevő be nem fejezi a vizsgálatot.

A szükséges hatásméretek mind nagyok; a PEMF-hatások azonban várhatóan nagyon nagyok lesznek. A 80 fős mintaméret biztosítja a szükséges nagy hatásméreteket. Csoportonként húsz beteget vesznek fel, és várhatóan 18 betegnek lesz elegendő adata ahhoz, hogy bekerüljön az elemzésbe.

1. cél Ha mind a négy ágba 20 résztvevő van beiratkozva, csoportonként 18 fős nettó mintanagyság (ami 10%-ot tesz ki hiányos adatokkal), és a szignifikanciához 0,017-es p-érték szükséges, 80%-os lesz a teljesítmény egy t számára. -teszt az 1,1-es hatásméret kimutatására (azaz a görbe alatti terület átlagos eltérése 1,1 szórással egyenlő). A gyógyulásig eltelt idő másodlagos elemzése 80%-os ereje 3,0-s kockázati arány kimutatására lesz képes.

2. és 3. cél A többváltozós teszt teljesítményét a kétmintás t-próbához rendelkezésre álló értékkel kell közelíteni. A csoportonként 18-as nettó mintanagyság és a szignifikanciához 0,017 p-érték mellett a hatás méretének 1,1-nek kell lennie ahhoz, hogy a t-próba 80%-os teljesítménye legyen. A Wilcoxon rangösszeg tesztnél a hatás mérete a Prob(X < Y) mennyiséggel fejezhető ki, ahol X és Y a véletlenszerű kontrollcsoport betegétől és a PEMF csoportok egyikéből származó véletlenszerű betegtől származó gyógyszerhasználati értékek. A nullhipotézis szerint Prob(X < Y) = 0,5. Csoportonként 18 mintanagyság és alfa = 0,017 esetén 80%-os teljesítmény lesz a Prob(X < Y) = 0,81 kimutatására.

A projekt igazgatója, a tanulmányt szponzoráló vállalat közvetlen megbízottja, rendszeresen felkeresi a kutatóhelyet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgálatot a jóváhagyott klinikai vizsgálati protokollnak megfelelően hajtják végre, és hogy a PI, a kutatási asszisztens ("RA") és az UA ragaszkodjanak a jegyzőkönyvhöz.

Az UA nyilvántartást vezet az összes átvizsgált résztvevőről, a belépést megtagadó résztvevőkről és a vizsgálatba benevezettekről a CONSORT irányelveinek betartása érdekében. Őt is tájékoztatják, és nyilvántartást vezet minden lemorzsolódásról, valamint arról, hogy miért került ki a résztvevő a vizsgálatból.

A statisztikai adatok 2 kérdőívsorozatot tartalmaznak majd a vizsgálat kezdetén és a végén. A kérdőívek a következőket tartalmazzák: Az Ön egészségi állapota általában (SF-36) és a fájdalomértékelés a National Initiative on Pain Control fájdalom ("NIPC") értékelési skálák használatával. A VSLU számlálása, mérése és képalkotása Silhouette High Tech kamerákkal. A fájdalomszintet és a fájdalomcsillapító bevitelt hetente a Gondozói napló segítségével is lekérjük. Hetente folyadékot és kis vérmintát vesznek a VSLU területéről, és megvizsgálják a különböző gyulladásos biomarkereket és növekedési faktorokat. Az adatokat esetjelentési űrlapok sorozatával jegyezzük fel.

A PEMF-előny elsődleges tesztjeit Hochberg-korrekcióval kell elvégezni, figyelembe véve egyetlen elsődleges eredménymérő (gyógyulási pálya) tesztelését, amelyet háromszor mérnek, egyszer a három különböző PEMF-variáció mindegyikéhez a kontrollhoz képest. A Hochberg-módszer szerint, ha mindhárom elsődleges teszt p-értéke 0,05 alatt van, akkor mindhárom szignifikánsnak minősül. Ha azonban csak egy van 0,05 alatt, akkor annak 0,05/3 = 0,017 alatt kell lennie ahhoz, hogy szignifikánsnak minősüljön. Feltételezve, hogy a PEMF-változatok közül legalább az egyik jobb a kontrollnál legalább az egyik kimenetel esetében, egy másodlagos elemzés minden PEMF-variációt összehasonlít a másik kettővel. A másodlagos összehasonlítások (fájdalom és citokinek) mindegyikéhez Hochberg-korrekciót is végeznek.

1. cél (elsődleges) A ​​16 héten át tartó gyógyulási pályát minden PEMF-variációnál összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal t-próbával. A gyógyulási pályát a görbe alatti területként mérjük a teljes lézióterületre vonatkozóan, az alapterület százalékában kifejezve.

A másodlagos elemzés egy log rank teszt segítségével hasonlítja össze a teljes gyógyulás idejét. A leíró elemzés minden egyes alany esetében ábrázolja a fekélyek számát és összesített területét. A teljes gyógyulás idejére vonatkozó Kaplan-Meier túlélési görbék is készülnek.

2. cél (Másodlagos) Egy többváltozós tesztet végeznek az egyes PEMF-csoportok és a kontrollok összehasonlításával a három citokinből: IL-1, IL-6 és TNF-alfából álló vektorra.

3. cél (Másodlagos) Egy többváltozós tesztet végeznek az egyes PEMF-csoportok és a kontrollok összehasonlításával, az öt fájdalomskálából álló vektorra. A fájdalomcsillapítók használatát is két mennyiségben összegzik: egy morfin-egyenértéket az összes használt opioid gyógyszer összefoglalásához, és egy maximális dózisegyenértéket az NSAID-ok esetében. E két gyógyszerhasználati mérőszám átlagát a 16 hetes megfigyelésekre számítják ki, és mindegyiket külön-külön elemzik Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével.

A vakító értékelés a kezelési protokoll végén történik. A résztvevőket és a vizsgálókat megvizsgálják a kapott eszköz és kezelési protokoll tekintetében.

Minden adat, az eredményül kapott elemzés és jelentés a szponzor tulajdona marad. Minden esetjelentési formanyomtatványt és végleges adatjelentést át kell küldeni a szponzornak áttekintésre és jóváhagyásra a közzététel előtt.

Az ebből a tanulmányból nyert adatok bemutatják, hogy a specifikus PEMF-kezelés befolyásolja-e a VSLU gyógyulási pályáját; befolyásolják a VSLU-t és a gyulladásos citokinek szérumszintjét; és ha a VSLU fájdalom javul.

A vénás pangásból eredő lábszárfekélyek és az ezzel járó fájdalom sikeres megszüntetése konzervatív, nem invazív, nem gyógyszeres és nem ismert nemkívánatos mellékhatásokkal járó terápiás eszközökkel, például PEMF-terápiával, meglehetősen jelentősnek bizonyulhat.