진행성 위암 환자에 대한 S-1 병용 Apatinib의 효능 및 안전성

포함 기준 각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 서명된 사전 동의를 제공했으며 프로토콜 일정 및 테스트를 준수할 의무가 있습니다.
• 환자는 18세 이상(또는 현지 규정에 따라 허용되는 연령 중 더 오래된 연령)입니다.
• 환자는 연구 등록 시 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)를 갖는다.
• 환자는 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 진단이 확인되었습니다.
• 환자는 전이성 질환 또는 국소 진행성, 절제불가능 또는 재발성 질환을 갖는다.
• 환자는 적절한 경우, 1차 요법 동안 또는 해당하는 경우 병리학적 기준(조직학 및/또는 세포학)에 의해 확인될 수 있는 문서화된 객관적인 방사선 또는 임상적 질병 진행(예: 초음파 검사로 문서화된 모든 신규 또는 악화 악성 삼출)을 경험했습니다. 절제불가 또는 전이성 질환에 대해 안트라사이클린(에피루비신 또는 독소루비신)을 병용하거나 병용하지 않는 옥살리플라틴 + 카페시타빈 이중 요법의 마지막 1차 요법 투여 후 6개월.
• 환자는 이전 국소 치료, 수술 또는 기타 항암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.03에 따라 등급 ≤1로 해결되었습니다.

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

  1. 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤1.5배 상한치(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 간 전이가 없는 경우 ALT/AST에 대해 ≤3 ULN, 간 전이가 있는 경우 <5 ULN;
  2. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 동등물 및/또는 24시간 소변 수집에 따라) ≥50mL/분;
  3. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 109 /L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL(5.58 mmol/L; 충전 적혈구 수혈은 베이스라인 혈액학 프로파일 이전 1주 이내에 허용되지 않음) 및 혈소판 ≥100 109 /L;
  4. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN;
  5. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT/APTT) ≤ 1.5 ULN.
• 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 환자의 요단백이 ≤1+입니다. 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석에서 단백뇨가 2+ 이상인 경우, 24시간 소변을 채취해야 하며 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 단백질이 1000mg 미만임을 입증해야 합니다.
• 환자가 여성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 12주 동안 매우 효과적인 피임법(실패율 <1%)을 준수합니다(경구 호르몬 피임법 단독으로는 매우 효과적인 것으로 간주되지 않으며 반드시 사용해야 함) 장벽 방법과 함께). 남성인 경우, 환자는 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법을 준수합니다. 파클리탁셀 치료 중 및 치료 후 피임 방법 및 기간에 관한 라벨 요건은 국가마다 다를 수 있습니다. 국가별 요구 사항은 프로토콜에 이미 규정된 것보다 더 엄격한 경우에만 적용됩니다.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

• 환자는 편평 세포 또는 미분화 위암이 있습니다.
• 환자가 투약 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 투약 전 7일 이내에 중심 정맥 접근 장치 배치를 받았습니다.
• 환자는 진행성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 Oxaliplatin + Capecitabine 이외의 화학 요법을 받았습니다.
• 환자는 이전에 에피루비신 >900 mg/m2 또는 독소루비신 >400 mg/m2의 누적 용량으로 전신 화학 요법을 받았습니다.
• 환자는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 신호 전달 경로를 표적으로 하는 임의의 이전 전신 요법(연구용 제제 포함)을 받았다. 무작위 배정 최소 28일 전에 중단된 경우 다른 이전 표적 요법이 허용됩니다.
• 환자는 무작위화 전 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "유의한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 있습니다.
• 환자는 와파린, 저분자량 헤파린 또는 유사한 제제로 항응고 치료를 받고 있습니다. 예방적, 저용량 항응고 요법을 받는 환자는 포함 기준(INR ≤1.5 및 PTT/APTT ≤1.5 ULN) 또는 (PT ≤1.5 ULN 및 PTT/aPTT ≤1.5 ULN)에 정의된 응고 매개변수가 충족되는 경우 적격입니다.
• 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 인도메타신, 이부프로펜, 나프록센 또는 유사 제제) 또는 기타 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰, 아나그렐리드)로 만성 요법을 받고 있습니다. 아스피린은 1일 최대 325mg까지 사용이 허용됩니다.
• 환자는 유의한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관에서 유의한 출혈 에피소드가 있었습니다.
• 투약 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
• 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 환자.
• 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전성 사건을 경험했습니다.
• 환자는 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압 ≥150/≥90mmHg가 있습니다.
• 환자는 투약 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처 또는 소화성 궤양 또는 골절이 있습니다.
• 환자는 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술(반절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있습니다.

• 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.

  1. 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질환
  2. 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염;
  3. 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 자궁경부의 제자리 암종, 또는 연구 전 적어도 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양;
  4. 제어되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 높은 의학적 위험을 유발하고/하거나 생존 평가를 불확실하게 만드는 암의 이차적 영향,
  5. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적격하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에;
  6. 알려진 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염의 병력 또는 증거;
  7. 단클론 항체 치료 또는 아파티닙에 사용된 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
  8. S-1 또는 S-1 준비에 사용되는 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자가 현재 등록되어 있거나 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 사용과 관련된 임상 시험에서 지난 28일 이내에 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되었습니다. 이 연구. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.