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- 임상시험 NCT03435575
BOOSTH: 신체 활동 촉진과 결합된 진지한 게임
2021년 10월 1일 업데이트: Maastricht University Medical Center
신체 활동 부족은 전 세계적으로 사망의 10대 주요 위험 요소 중 하나로 간주됩니다.
아이들은 매일 1시간 동안 중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동을 수행해야 하며 이러한 활동은 적어도 일주일에 두 번 격렬한 강도입니다.
2010년에 4-11세의 정상 활동적인 네덜란드 어린이의 비율은 약 20%였습니다.
또한, 성별에 따른 BMI와 신체 활동 수준 사이에는 용량-반응 관계가 있습니다.
어린 시절의 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 한 이전의 개입은 작거나 무시할 수 있는 효과를 나타냈습니다.
한 가지 가능한 설명은 개입 기간 동안 개인이 PA에 대해 본질적으로 동기를 부여하지 않았다는 것입니다.
아이들은 게임 콘솔 뒤에서 상당한 시간을 보냅니다.
실제 세계와 컴퓨팅 세계가 혼합된 게임에 개인을 참여시켜 재미있는 방식으로 PA의 증가를 유도하는 많은 응용 프로그램이 있습니다.
이 게임은 진지한 게임으로 알려지게 되었습니다.
이 연구에서 우리는 과체중/비만 아동의 신체 활동 행동을 자극하기 위해 활동 추적기와 결합된 진지한 게임 BOOSTH의 통합 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료는 정기적인 COACH 관리와 BOOSTH 신체 활동 개입으로 구성됩니다.
개입 그룹의 어린이는 신체 활동 개입으로 시작합니다.
아이는 BOOSTH 활동 추적기를 받게 됩니다.
자녀(부모의 감독하에)는 BOOSTH 동기화 앱과 BOOSTH 게임 앱을 다운로드해야 합니다.
따라서 자녀나 부모가 블루투스가 있는 장치를 가지고 있는 것이 중요합니다.
조사관은 자녀의 로그인 계정을 만듭니다.
앱을 설치한 후 활동 추적기는 활동 포인트로 변환되는 걸음 수를 측정합니다.
이 활동 포인트는 BOOSTH 게임 앱에서 레벨을 잠금 해제하는 데 사용됩니다.
아이는 블루투스 연결을 통해 BOOSTH 동기화 앱에서 활동 포인트를 동기화하고 즉시 BOOSTH 게임 앱을 열어 게임 레벨을 플레이할 수 있습니다.
아이가 게임에서 레벨을 잠금 해제하려면 7개의 녹색 표시등(수행된 신체 활동 30분에 해당)이 필요합니다.
처음 4개의 레벨은 어린이의 흥미를 끌기 위해 무료로 제공되지만, 그 이후에는 게임의 나머지 레벨을 잠금 해제하기 위해 어린이가 신체적으로 활동적이어야 합니다.
개입은 다음과 같은 지원 전략의 조합으로 구성됩니다. • BOOSTH 게임: 어린이가 게임의 레벨을 잠금 해제하기 위해 신체 활동을 수행해야 하기 때문에 보상 기반 게임입니다.
BOOSTH 게임은 점프 앤 런 게임입니다.
• 활동 추적기의 표시등: 활동 추적기의 녹색 표시등을 사용하여 어린이가 신체 활동을 촉진하도록 자극됩니다.
신체 활동을 더 많이 수행할수록 활동 추적기의 녹색 표시등이 더 많아집니다(최대 7개의 녹색 표시등).
최대값에 도달하면 어린이는 활동 포인트를 사용하여 게임의 레벨을 잠금 해제할 수 있습니다.
• 그룹 시스템: 특별한 COACH 그룹(BOOSTH 게임 앱에서)이 생성됩니다.
아이들은 자신의 점수를 서로 비교하고 더 많은 활동 포인트를 얻기 위해 서로 도전할 수 있습니다.
• 매주 자녀는 신체 활동을 촉진하라는 알림을 받습니다(이메일 또는 전화로).
매주 연구원은 BOOSTH 데이터를 다운로드합니다.
데이터 결과에 따라 개별 조정 및 격려가 이루어질 수 있습니다.
• 의사(MD)는 정기적인 COACH 방문 중에 신체 활동 행동을 자극하고 BOOSTH 사용을 권장합니다. 개입 기간은 6개월입니다.
측정은 기준선, 시작 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세에서 12세 사이의 소년 소녀(포함 당시)
- IOTF 기준에 따른 과체중 또는 비만 COACH 프로그램에 등록됨
- 기술적 장치(예: 태블릿, iPad, 전화) 블루투스 옵션 포함(활동 포인트 동기화 및 BOOSTH 게임 플레이)
제외 기준:
- PA 수행을 방해하는 근골격계 질환을 앓고 있는 어린이.
- 이미 다른 PA 개입에 참여하고 있는 어린이(COACH 스포츠 수업에 참석하는 어린이는 제외됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
스탠다드 케어
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
개입 그룹의 어린이는 Boost: Boost 활동 추적기, Boosth syncc 앱 및 Boosth 게임 앱을 받습니다.
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걸음 수를 측정하는 부스트 액티비티 트래커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 격렬한 신체 활동의 변화(분/일)
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에서 1주 착용 시간
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Actigraph 가속도계로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동(분/일)
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기준선, 3, 6 및 12개월에서 1주 착용 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음 수 변경
기간: 최대 6개월
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Boosth 활동 추적기를 통한 일일 걸음 수
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최대 6개월
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신체 활동 행동의 변화
기간: 최대 12개월
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Baecke 설문지를 통한 주관적 신체 활동 행동.
BAECKE(어린이용)는 1(가장 낮은 활동)에서 5(가장 높은 활동)까지의 습관성 PA 양을 평가하는 데 사용됩니다.
학교에서의 신체 활동, 여가 시간 및 조직적인 스포츠 활동이 요구됩니다.
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최대 12개월
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인체 측정법
기간: 최대 12개월
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체중(kg)과 키(cm)를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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최대 12개월
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체성분
기간: 최대 12개월
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Bodpod 측정을 통한 체지방량 및 제지방량
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최대 12개월
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에너지 소비
기간: 최대 6개월
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간접 열량계로 측정한 에너지 소비
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최대 6개월
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상영 시간
기간: 최대 12개월
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설문지로 측정한 화면 시간.
피험자와 그 부모는 화면 시간(시간/일)의 하루 평균 시간(주중 및 주말)을 보고합니다.
스크린 타임은 TV 시청, 컴퓨터 사용, 비디오 게임, Facebook이나 Instagram과 같은 소셜 미디어 사용과 같은 활동입니다.
자가 보고 화면 시간은 평일과 주말에 별도로 보고되며 다음 질문으로 평가됩니다. '지난 4주 동안 평일/주말에 하루에 TV를 몇 시간 시청했습니까?' 그리고 '지난 4주 동안 평일/주말에 여가 시간 활동을 위해 콘솔 게임을 하거나 컴퓨터를 사용한 시간은 하루에 몇 시간입니까?
가능한 응답: '전혀', '하루 0.5시간', '하루 1시간', '하루 2시간', '하루 2.5시간', '하루 3시간', '하루 3.5시간' ', '하루 4시간 이상'.
총 화면 시간은 TV 시청 시간과 컴퓨터 사용 시간을 합산하여 계산했습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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