- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435575
BOOSTH : le jeu sérieux en combinaison avec la promotion de l'activité physique
1 octobre 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'inactivité physique est considérée comme l'un des dix principaux facteurs de risque de décès dans le monde.
Les enfants doivent effectuer une heure d'activité physique quotidienne d'intensité modérée à vigoureuse, dont au moins deux fois par semaine ces activités sont d'intensité vigoureuse.
En 2010, le pourcentage d'enfants néerlandais normoactifs âgés de 4 à 11 ans était d'environ 20 %.
De plus, il existe une relation dose-réponse entre l'IMC selon le sexe et les niveaux d'activité physique.
Les interventions précédentes qui visaient à augmenter l'activité physique des enfants ont produit des effets faibles à négligeables.
Une explication possible est que les individus n'étaient pas intrinsèquement motivés envers l'AP pendant la période d'intervention.
Les enfants passent une grande partie de leur temps derrière une console de jeu.
Il existe un certain nombre d'applications qui motivent l'augmentation de l'AP de manière amusante en engageant les individus dans des jeux qui mélangent les mondes réel et informatique.
Ces jeux sont devenus des jeux sérieux.
Dans cette étude, nous voulons étudier si l'incorporation d'un jeu sérieux BOOSTH en combinaison avec un tracker d'activité pour stimuler le comportement d'activité physique chez les enfants en surpoids/obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement expérimental consiste en des soins COACH réguliers et l'intervention d'activité physique BOOSTH.
Les enfants du groupe d'intervention commenceront par l'intervention d'activité physique.
L'enfant recevra le tracker d'activité BOOSTH.
L'enfant (sous la surveillance de ses parents) doit télécharger l'application de synchronisation BOOSTH et l'application de jeu BOOSTH.
Il est donc important que l'enfant ou ses parents disposent d'un appareil avec Bluetooth.
Les enquêteurs créent un compte de connexion pour l'enfant.
Après avoir installé les applications, le tracker d'activité mesure le nombre de pas qui sont traduits en points d'activité.
Ces points d'activité seront utilisés pour débloquer des niveaux dans l'application de jeu BOOSTH.
L'enfant synchronise ses points d'activité, avec une connexion Bluetooth, dans l'application de synchronisation BOOSTH et immédiatement l'enfant peut ouvrir l'application de jeu BOOSTH pour jouer à un niveau du jeu.
L'enfant a besoin de sept feux verts (correspondant à 30 minutes d'activité physique réalisée) pour débloquer un niveau dans le jeu.
Les quatre premiers niveaux sont gratuits, pour gagner l'intérêt de l'enfant, mais par la suite, l'enfant doit être physiquement actif pour débloquer le reste des niveaux du jeu.
L'intervention consiste en une combinaison de stratégies d'accompagnement : • Jeu BOOSTH : il s'agit d'un jeu basé sur la récompense puisque l'enfant doit réaliser une activité physique pour débloquer un niveau dans le jeu.
Le jeu BOOSTH est un jeu de saut et de course.
• Lumières sur le tracker d'activité : l'enfant sera stimulé pour promouvoir l'activité physique en utilisant des lumières vertes sur le tracker d'activité.
Plus l'activité physique est importante, plus il y a de voyants verts sur le tracker d'activité (maximum de sept voyants verts).
Lorsque le maximum est atteint, l'enfant peut utiliser les points d'activité pour débloquer un niveau dans le jeu.
• Système de groupe : un groupe COACH spécial (dans l'application de jeu BOOSTH) sera créé.
Les enfants peuvent comparer leurs scores entre eux et se défier pour gagner plus de points d'activité.
• Chaque semaine, l'enfant reçoit un rappel (par courriel ou par téléphone) pour promouvoir l'activité physique.
Chaque semaine, le chercheur téléchargera les données BOOSTH.
Des ajustements individuels et des encouragements pourraient être apportés en fonction des résultats des données.
• Le médecin (MD) stimulera le comportement d'activité physique lors des visites régulières de COACH et encouragera l'utilisation de BOOSTH La durée de l'intervention est de 6 mois.
Les mesures seront effectuées au départ, 3, 6 et 12 mois après le début.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles, âgés de 8 à 12 ans (au moment de l'inclusion)
- Surpoids ou obésité selon les critères de l'IOTF Sont inscrits au programme COACH
- Avoir accès à un dispositif technologique (c.-à-d. tablette, iPad, téléphone) avec option bluetooth (pour synchroniser les points d'activité et jouer au jeu BOOSTH)
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui souffrent de toute condition musculo-squelettique qui empêcherait le sujet d'effectuer l'AP.
- Les enfants qui participent déjà à une autre intervention d'AP (les enfants qui assistent aux cours de COACH Sports seront exclus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins standards
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Les enfants du groupe d'intervention recevront Boosth : suivi d'activité Boosth, application de synchronisation Boosth et application de jeu Boosth
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Tracker d'activité Boosth qui mesure les pas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (min/jour)
Délai: 1 semaine de port au départ, 3, 6 et 12 mois
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activité physique modérée à vigoureuse (min/jour) mesurée avec l'accéléromètre Actigraph
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1 semaine de port au départ, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de pas
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de pas quotidiens via le tracker d'activité Boosth
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de comportement en matière d'activité physique
Délai: jusqu'à 12 mois
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Comportement d'activité physique subjectif via le questionnaire de Baecke.
BAECKE (pour les enfants) sera utilisé pour évaluer la quantité d'AP habituelle allant de 1 (activité la plus faible) à 5 (activité la plus élevée).
L'activité physique à l'école, pendant les loisirs et les sports organisés sera demandée.
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jusqu'à 12 mois
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Anthropométrie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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jusqu'à 12 mois
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La composition corporelle
Délai: jusqu'à 12 mois
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Masse grasse et masse maigre via la mesure Bodpod
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jusqu'à 12 mois
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Dépenses d'énergie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dépense énergétique mesurée par calorimétrie indirecte
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Jusqu'à 6 mois
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Temps d'écran
Délai: jusqu'à 12 mois
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Temps d'écran tel que mesuré avec le questionnaire.
Les sujets et leurs parents rapporteront le nombre moyen d'heures par jour (jour de semaine et jour de week-end) de temps d'écran (heures/jour).
Les temps d'écran sont des activités comme regarder la télévision, utiliser un ordinateur, jouer à des jeux vidéo et utiliser des médias sociaux comme Facebook ou Instagram.
Le temps d'écran autodéclaré sera rapporté séparément pour les jours de semaine et de week-end, évalué avec les questions suivantes : "Combien d'heures par jour au cours des 4 dernières semaines avez-vous regardé la télévision un jour de semaine/week-end normal ?" et 'Combien d'heures par jour au cours des 4 dernières semaines avez-vous joué à des jeux sur console ou utilisé un ordinateur pour vos activités de temps libre un jour de semaine/week-end normal ?
Les réponses possibles sont : « pas du tout », « 0,5 heure par jour », « une heure par jour », « 2 heures par jour », « 2,5 heures par jour », « 3 heures par jour », « 3,5 heures par jour ». ', '4 heures ou plus par jour'.
Le temps d'écran total a été calculé en additionnant les minutes passées à regarder la télévision et à utiliser l'ordinateur.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61033.000.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .