- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435575
BOOSTH: Jogo sério em combinação com promoção de atividade física
1 de outubro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A inatividade física é considerada um dos dez principais fatores de risco para morte no mundo.
As crianças precisam realizar uma hora de atividade física diária de intensidade moderada a vigorosa, sendo que pelo menos duas vezes por semana essas atividades são de intensidade vigorosa.
Em 2010, a porcentagem de crianças holandesas normoativas de 4 a 11 anos era de aproximadamente 20%.
Além disso, existe uma relação dose-resposta entre o IMC por sexo e os níveis de atividade física.
Intervenções anteriores que visavam aumentar a atividade física na infância produziram efeitos pequenos a insignificantes.
Uma possível explicação é que os indivíduos não estavam intrinsecamente motivados para a prática de AF durante o período de intervenção.
As crianças passam uma quantidade substancial de seu tempo atrás de um console de jogos.
Existem vários aplicativos que motivam o aumento da AF de uma forma divertida, envolvendo as pessoas em jogos que misturam os mundos real e computacional.
Esses jogos ficaram conhecidos como jogos sérios.
Neste estudo queremos investigar se a incorporação de um jogo sério BOOSTH em combinação com um rastreador de atividade para estimular o comportamento de atividade física em crianças com sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento experimental consiste em cuidados COACH regulares e intervenção de atividade física BOOSTH.
As crianças do grupo de intervenção começarão com a intervenção de atividade física.
A criança receberá o rastreador de atividades BOOSTH.
A criança (sob a supervisão dos pais) precisa baixar o aplicativo de sincronização BOOSTH e o aplicativo de jogo BOOSTH.
Portanto, é importante que a criança ou seus pais tenham um dispositivo com Bluetooth.
Os investigadores criam uma conta de login para a criança.
Depois de instalar os aplicativos, o rastreador de atividades mede a contagem de passos que são traduzidos em pontos de atividade.
Esses pontos de atividade serão usados para desbloquear níveis no aplicativo de jogo BOOSTH.
A criança sincroniza seus pontos de atividade, com conexão Bluetooth, no aplicativo de sincronização BOOSTH e imediatamente a criança pode abrir o aplicativo de jogo BOOSTH para jogar um nível no jogo.
A criança precisa de sete luzes verdes (correspondentes a 30 minutos de atividade física realizada) para desbloquear uma fase do jogo.
Os primeiros quatro níveis são gratuitos, para atrair o interesse da criança, mas a partir daí a criança precisa ser fisicamente ativa para desbloquear o restante dos níveis do jogo.
A intervenção consiste em uma combinação de estratégias de apoio: • Jogo BOOSTH: é um jogo baseado em recompensa, pois a criança precisa realizar atividade física para desbloquear um nível no jogo.
O jogo BOOSTH é um jogo de pular e correr.
• Luzes no rastreador de atividades: a criança será estimulada a promover a atividade física por meio de luzes verdes no rastreador de atividades.
Quanto mais atividade física realizada, mais luzes verdes no rastreador de atividades (máximo de sete luzes verdes).
Quando o máximo é atingido, a criança pode usar os pontos de atividade para desbloquear um nível no jogo.
• Sistema de grupos: será criado um grupo COACH especial (no aplicativo do jogo BOOSTH).
As crianças podem comparar suas pontuações entre si e desafiar umas às outras para ganhar mais pontos de atividade.
• Toda semana a criança recebe um lembrete (por e-mail ou telefone) para promover a atividade física.
Toda semana o pesquisador fará o download dos dados do BOOSTH.
Ajustes individuais e incentivos podem ser feitos com base nos resultados dos dados.
• O médico (MD) estimulará o comportamento de atividade física durante as visitas regulares do COACH e promoverá o uso do BOOSTH. A duração da intervenção é de 6 meses.
As medições serão realizadas na linha de base, 3-, 6- e doze meses após o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas, com idade entre 8 e 12 anos (no momento da inclusão)
- Sobrepeso ou obesidade de acordo com os critérios da IOTF Estar inscrito no programa COACH
- Ter acesso a um dispositivo tecnológico (ou seja, tablet, iPad, telefone) com opção de bluetooth (para sincronizar os pontos de atividade e jogar o jogo BOOSTH)
Critério de exclusão:
- Crianças que sofrem de qualquer condição musculoesquelética que impeça o sujeito de realizar AF.
- Crianças que já participam de outra intervenção de AF (serão excluídas as crianças que estiverem frequentando as aulas do COACH Sports)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
As crianças do grupo de intervenção receberão Boosth: rastreador de atividades Boosth, aplicativo Boosth syncc e aplicativo de jogo Boosth
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Rastreador de atividades Boosth que mede etapas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na atividade física moderada a vigorosa (min/dia)
Prazo: Tempo de uso de 1 semana na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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atividade física moderada a vigorosa (min/dia) medida com o acelerômetro Actigraph
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Tempo de uso de 1 semana na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem de passos
Prazo: até 6 meses
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Contagem diária de passos através do rastreador de atividade Boosth
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até 6 meses
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Mudança no comportamento de atividade física
Prazo: até 12 meses
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Comportamento subjetivo de atividade física via questionário de Baecke.
BAECKE (para crianças) será usado para avaliar a quantidade de AF habitual variando de 1 (atividade mais baixa) a 5 (atividade mais alta).
Atividade física na escola, nos momentos de lazer e esportes organizados serão solicitados.
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até 12 meses
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Antropometria
Prazo: até 12 meses
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Peso (kg) e altura (cm) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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até 12 meses
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Composição do corpo
Prazo: até 12 meses
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Massa Gorda e Massa Livre de Gordura via medição Bodpod
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até 12 meses
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Gasto de Energia
Prazo: até 6 meses
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Gasto de energia medido com calorimetria indireta
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até 6 meses
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Tempo de tela
Prazo: até 12 meses
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Tempo de tela medido com questionário.
Os sujeitos e seus pais relatarão a média de horas por dia (dias da semana e finais de semana) de tempo de tela (horas/dia).
O tempo de tela são atividades como assistir TV, usar o computador, jogar videogame e o uso de mídias sociais como Facebook ou Instagram.
O tempo de tela auto-relatado será relatado separadamente para o dia da semana e o dia do fim de semana avaliado com as seguintes perguntas: 'Quantas horas por dia durante as últimas 4 semanas você assistiu TV em um dia de semana/fim de semana normal?' e 'Quantas horas por dia durante as últimas 4 semanas você jogou jogos de console ou usou um computador para suas atividades de tempo livre em um dia de semana/fim de semana normal?
As respostas possíveis são: 'de jeito nenhum', '0,5 horas por dia', 'uma hora por dia', '2 horas por dia', '2,5 horas por dia', '3 horas por dia', '3,5 horas por dia ', '4 horas ou mais por dia'.
O tempo total de tela foi calculado somando os minutos gastos assistindo TV e usando o computador.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61033.000.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .