바이러스 억제가 있는 HIV 감염 환자의 이중 항레트로바이러스 요법 대비 트립(Tridual) (Tridual)
지속적인 혈장 바이러스 부하 억제(Tridual)를 사용하는 HIV 감염 환자의 CD4+/CD8+ 비율 회복 및 면역 활성화 및 염증 개선과 관련하여 이중 요법이 삼중 요법만큼 효과적입니까?
비정상적인 상태의 면역 활성화 및 염증(pIA)의 지속은 HIV 감염 환자에서 더 높은 이환률을 수반하는 심각한 비-AIDS 사건의 출현에 기여할 수 있습니다. 복합 항레트로바이러스 치료(cART)는 세포 및 가용성 활성화 마커를 모두 감소시키지만 일관된 혈장 바이러스 부하 억제에도 불구하고 pIA를 완전히 제어하지 못합니다. pIA와 관련된 메커니즘 중 하나는 혈장 바이러스 부하에 의해 반영되지 않는 바이러스 복제의 불완전한 억제일 수 있으며, 이는 바이러스 복제와 HIV-RNA 제거 사이의 균형만 반영합니다. 또한, 수년간 cART를 사용했음에도 불구하고 대부분의 HIV-1 감염 환자에서 낮은 수준의 바이러스혈증이 발견되었습니다. 통합되지 않은 2-LTR HIV-DNA 및 활성 통합 DNA 전사의 산물인 세포 관련 HIV-RNA가 이 문제를 뒷받침합니다.
또한 cART를 단순화하는 핵심 근거는 독성 감소, 바이러스학적 실패 시 저항성 돌연변이 위험 감소 및 비용 절감입니다. 이러한 단순화 전략 중 하나는 최신 데이터와 임상 경험을 기반으로 cART와 유사한 바이러스학적 효능을 갖는 이중 요법입니다. 그러나 이 전략이 지속적인 HIV-1 복제를 증가시켜 pIA를 증가시킬 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 면역 회복의 표지자로서의 CD4+/CD8+ T 세포 비율, T 세포 면역 활성화, 노화, 고갈 및 세포사멸의 변화, 세포 관련 HIV-DNA 및 -RNA는 이중 요법으로의 단순화가 덜 제공할 것인지에 대한 질문에 대답할 것입니다. 잔여 HIV 복제의 제어, 따라서 삼중 요법과 비교하여 pIA에 대한 손상, 따라서 환자의 장기 예후를 악화시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과 측정: 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈 또는 다루나비르/코비시스타트 + 엠트리시타빈을 기반으로 하는 이중 요법으로 전환한 후 48주에 CD4/CD8 비율, 면역 활성화 및 기타 면역학적 매개변수의 변화를 평가하기 위해 대 인테그라제 억제제를 기반으로 하는 삼중 요법을 지속하는 것 + 2개의 유사체 2차 결과 측정: 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈 또는 다루나비르/코비시스타트 + 엠트리시타빈 기반의 이중 요법으로 전환한 후 96주에 CD4/CD8 비율, 면역 활성화 및 기타 면역학적 매개변수의 변화를 평가하기 위해 3중 요법 기반의 지속 요법에 비해 인테그라제 억제제와 2개의 유사체
방법: 인테그라제 억제제와 2개의 뉴클레오(t)ide 유사체를 기반으로 하는 3중 요법에서 적어도 1년 동안 검출할 수 없는 혈장 HIV-RNA를 가진 성인 HIV 감염 환자를 3개 그룹(1:1)으로 무작위 배정하는 무작위 임상 시험 :1) 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 이전 시간에 따른 4개의 계층으로 다음을 수행합니다.
엘비테그라비르코비시스타트 150150mg + 테노포비르 알라페나미드 10mg + 엠트리시타빈 200mg(Genvoya™) o 돌루테그라비르 50mg + 아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg(Triumeq™) 1일 1회에 기초한 이전 ART를 계속합니다.
또는 다음으로 전환하려면:
- 다루나비르/코비시스타트(800150mg) + 3TC(300mg) 1일 1회 또는
- 돌루테그라비르(50mg) + 3TC(300mg) 1일 1회.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV-1 감염 환자.
- 2010년 1월 1일 이후 항레트로바이러스 치료 시작일
- 삼중 요법에서 최소 1년 동안 혈장 HIV-1 RNA <20 copies/ml
- 지난 6개월 동안 인테그라제 억제제와 2개의 뉴클레오사이드 유사체를 기반으로 한 항레트로바이러스 치료.
- 포함하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구에 포함된 모든 약물에 대한 일차 내성.
- 활성 기회 감염.
- 포함 시 또는 후속 조치 중 임신
- 활동성 C형 간염 및/또는 B형 간염 바이러스 공동 감염.
- 모든 병인의 간경화, 문맥압항진증 및/또는 비장과다증.
- 코르티코스테로이드, 면역조절제, 인터페론 또는 화학요법제로 치료하는 현재 또는 과거의 악성 종양.
- 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services), 국립보건원(National Institutes of Health), 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), 에이즈과(Division of AIDS)에 따른 검사실 이상 등급 3 또는 4.
- 각각의 전체 처방 정보에 따라 처방된 약물과 잠재적인 주요 상호 작용이 있는 약물의 병용 사용.
- 예상 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리플 테라피
엘비테그라비르/코비시스타트 + 테노포비르 알라페나미드 + 엠트리시타빈 또는 돌루테그라비르 + 아바카비르 + 라미부딘을 1일 1회 3중 요법으로 계속하려면.
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삼중 요법을 계속하려면
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실험적: 이중 요법 A로 전환
다루나비르/코비시스타트(800150mg) + 라미부딘(300mg) 1일 1회 1일 1회 이중 요법으로 전환합니다.
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1일 1회 돌루테그라비르 + 라미부딘으로 전환
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실험적: 이중 요법 B로 전환
돌루테그라비르(50mg) + 라미부딘(300mg) 1일 1회 병용 요법으로 전환
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일일 1회 다루나비르/코비시스타트 + 라미부딘으로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4/CD8 비율
기간: 48주
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인테그라제 억제제와 2개의 뉴클레오(t)ide 유사체를 기반으로 하는 삼중 요법이 다루나비르/코비시스타트와 라미부딘 또는 돌루테그라비르와 라미부딘을 기반으로 하는 이중 요법과 비교하여 48주 치료 후 더 높은 CD4+/CD8+ T 세포 비율 회복을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 일관된 혈장 바이러스 부하 억제를 보이는 HIV 감염 환자.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 활성화
기간: 48주
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48주 치료 후 CD4+ 및 CD8+ T 세포와 sCD14 모두에서 HLA-DR 및 CD38의 발현으로 평가된 삼중 요법과 비교하여 이중 요법이 면역 활성화 및 염증의 증가를 제공하는지 여부를 평가합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luis F Lopez-Cortes, PhD, Virgen del Rocio University Hospital. Seville. Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIS-TAR-01-2016
- 2016-005226-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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