Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tripe versus Dual antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen suppressio (tridual) (Tridual)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Onko kaksoisterapia yhtä tehokas kuin kolmoisterapia CD4+/CD8+-suhteen palautumisen ja immuuniaktivaation ja tulehduksen parantamisen suhteen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on jatkuva plasmaviruskuormituksen suppressio (tridual)

Immuuniaktivaation ja -tulehduksen poikkeavan tilan (pIA) jatkuminen voi edistää vakavien ei-AIDS-tapahtumien ilmaantumista, jotka aiheuttavat korkeamman kuolleisuuden HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Vaikka yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART) vähentää sekä solu- että liukoisia aktivaatiomarkkereita, se ei pysty täysin hallitsemaan pIA:ta huolimatta jatkuvasta plasman viruskuorman suppressiosta. Yksi pIA:han osallistuvista mekanismeista voi olla viruksen replikaation epätäydellinen suppressio, jota ei heijastu plasman viruskuormitus, mikä kuvastaa vain tasapainoa viruksen replikaation ja HIV-RNA:n puhdistuman välillä. Lisäksi useimmilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla havaittiin matalan tason viremia huolimatta vuosien CART-hoidosta. Integroimaton 2-LTR HIV-DNA ja soluihin liittyvät HIV-RNA:t aktiivisen integroidun DNA-transkription tuotteina tukevat tätä ongelmaa.

Lisäksi keskeisiä syitä CART:n yksinkertaistamiseen ovat toksisuuksien vähentäminen, pienempi resistenssimutaatioiden riski virologisen epäonnistumisen yhteydessä ja kustannusten säästäminen. Yksi näistä yksinkertaistamisstrategioista on kaksoishoito, jolla on nykyisten tietojen ja kliinisen kokemuksemme perusteella samanlainen virologinen tehokkuus kuin CART:lla. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko tämä strategia lisätä jatkuvaa HIV-1-replikaatiota ja siten pIA:ta. CD4+/CD8+ T-solusuhde immuunijärjestelmän palautumisen markkerina, muutokset T-solujen immuuniaktivaatiossa, vanhenemisessa, uupumuksessa ja apoptoosissa sekä soluihin liittyvä HIV-DNA ja -RNA vastaisivat kysymykseen, tuottaisiko yksinkertaistaminen kaksoisterapiaan vähemmän. HIV:n jäännösreplikaation hallinta ja siten haitta pIA:lle verrattuna kolmoishoitoon ja siksi heikentäisi potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tulostoimenpiteet: arvioida muutoksia CD4/CD8-suhteessa, immuuniaktivaatiossa ja muissa immunologisissa parametreissa 48 viikon kuluttua siirtymisestä kaksoishoitoon, joka perustuu dolutegraviiriin ja emtrisitabiiniin tai darunaviiri/kobisistaattiin plus emtrisitabiiniin verrattuna integraasi-inhibiittoriin perustuvaan kolmoishoitoon. plus 2 analogia Toissijaiset tulostoimenpiteet: arvioida muutoksia CD4/CD8-suhteessa, immuuniaktivaatiossa ja muissa immunologisissa parametreissa 96 viikon kuluttua siirtymisestä kaksoishoitoon, joka perustuu dolutegraviiriin ja emtrisitabiiniin tai darunaviiri/kobisistaatti plus emtrisitabiini verrattuna kolmoishoitoon perustuvaan hoitoon. integraasi-inhibiittori plus 2 analogia

Menetelmä: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa aikuiset HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on havaitsematon plasman HIV-RNA vähintään vuoden ajan ja jotka ovat saaneet integraasi-inhibiittoreihin ja kahteen nukleos(t)idianalogiin perustuvaa kolmoishoitoa, satunnaistetaan kolmeen ryhmään (1:1). :1) 4 kerroksella edellisen kerran havaitsemattomalla viruskuormalla:

  1. Jatka aiempaa hoitoa, joka perustuu elvitegravirkobisistaattiin 150150 mg + tenofoviirialafenamidiin 10 mg + emtrisitabiiniin 200 mg (Genvoya™) o dolutegraviiriin 50 mg + abakaviiriin 600 mg + lamivudiiniin 300 mg kerran päivässä (Triumeq™).

    Tai vaihtaaksesi:

  2. Darunaviiri/kobisistaatti (800150 mg) + 3TC (300 mg) kerran päivässä tai
  3. Dolutegravir (50 mg) + 3TC (300 mg) kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Antiretroviraalisen hoidon aloituspäivä myöhemmin kuin 1.1.2010
  • Plasman HIV-1 RNA <20 kopiota/ml vähintään vuoden ajan kolmoishoidossa
  • Antiretroviraalinen hoito, joka perustuu integraasi-inhibiittoriin ja kahteen nukleos(t)ide-analogiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen resistenssi jollekin tutkimukseen sisältyneelle lääkkeelle.
  • Aktiivinen opportunistinen infektio.
  • Raskaus sisällyttämisen tai seurannan aikana
  • Aktiivinen hepatiitti C- ja/tai B-virusinfektio.
  • Kirroosi, portaalihypertensio ja/tai hypersplenismi mistä tahansa syystä.
  • Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu kortikosteroideilla, immunomoduloivilla aineilla, interferonilla tai kemoterapeuttisilla aineilla.
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, luokka 3 tai 4 Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-osaston mukaan.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on mahdollisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia määrättyjen lääkkeiden kanssa kulloisenkin täydellisen reseptiohjeen mukaisesti.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Jatka kolmoishoitoa Elvitegravir/kobisistaatti + tenofoviirialafenamidi + emtrisitabiini tai Dolutegravir + abakaviiri + lamivudiini kerran päivässä.
Lääke: Jatka kolmoisterapialla
Jatka kolmoisterapialla
Kokeellinen: Vaihda kaksoisterapiaan A
Vaihda kaksoishoitoon Darunavir/cobicistat (800150 mg) + lamivudiini (300 mg) kerran vuorokaudessa kerran vuorokaudessa.
Lääke: Vaihda DTG + 3TC:hen
Vaihda dolutegraviiriin + lamivudiiniin kerran päivässä
Kokeellinen: Vaihda kaksoishoitoon B
Vaihda kaksoishoitoon Dolutegravir (50 mg) + lamivudiini (300 mg) kerran päivässä
Lääke: Vaihda tilaan DRV/cobicistat + 3TC
Vaihda darunaviiri/kobisistaatti + lamivudiini kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida, tuottaako integraasi-inhibiittoreihin ja kahteen nukleos(t)idianalogiin perustuva kolmoishoito korkeamman CD4+/CD8+ T-solusuhteen palautumisen verrattuna darunaviiri/kobisistaattiin plus lamivudiiniin tai dolutegraviiriin plus lamivudiiniin perustuviin kaksoishoitoihin 48 viikon hoidon jälkeen HIV-infektoituneet potilaat, joilla on jatkuva plasman viruskuorman suppressio.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Sen arvioimiseksi, lisäävätkö kaksoishoidot immuuniaktivaatiota ja tulehdusta verrattuna kolmoishoitoon, joka on arvioitu HLA-DR:n ja CD38:n ekspressiolla sekä CD4+- että CD8+-T-soluissa ja sCD14:ssä 48 viikon hoidon jälkeen.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis F Lopez-Cortes, PhD, Virgen del Rocio University Hospital. Seville. Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIS-TAR-01-2016
  • 2016-005226-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Jatka kolmoisterapialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa