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ウイルス抑制を伴う HIV 感染患者におけるトライプと 2 剤抗レトロウイルス療法 (3 剤併用) (Tridual)

2021年8月27日 更新者：Luis F. Lopez-Cortes、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

一貫した血漿ウイルス量抑制を伴う HIV 感染患者における CD4+/CD8+ 比の回復と免疫活性化および炎症の改善に関して、二元療法は三剤療法と同じくらい効果的ですか (三剤併用)

免疫活性化および炎症（pIA）の異常な状態の持続は、HIV 感染患者の死亡率を高める重篤な非エイズ事象の出現に寄与する可能性があります。 抗レトロウイルス併用治療（cART）は細胞活性化マーカーと可溶性活性化マーカーの両方を減少させますが、一貫した血漿ウイルス量抑制にもかかわらず、pIAを完全に制御することはできません。 pIA に関与するメカニズムの 1 つは、ウイルス複製と HIV-RNA のクリアランスの間のバランスのみを反映する、血漿ウイルス量には反映されないウイルス複製の不完全な抑制である可能性があります。 さらに、cART を何年も受けているにもかかわらず、ほとんどの HIV-1 感染患者で低レベルのウイルス血症が検出されました。 統合されていない 2-LTR HIV-DNA および細胞関連 HIV-RNA は、活発に統合された DNA 転写の産物として、この問題を裏付けています。

さらに、cART の簡素化の背後にある重要な理論的根拠は、毒性の軽減、ウイルス学的失敗の場合の耐性変異のリスクの低下、およびコストの節約です。 これらの簡略化戦略の 1 つは二重療法であり、最新のデータと臨床経験に基づくと、cART と同様のウイルス学的有効性があります。 しかし、この戦略が持続的な HIV-1 複製を増加させ、したがって pIA を増加させることができるかどうかは不明です。 免疫回復のマーカーとしての CD4+/CD8+ T 細胞比、T 細胞免疫活性化、老化、疲労、アポトーシスの変化、細胞に関連する HIV-DNA および HIV-RNA は、二元療法の簡素化により得られる効果が少ないかどうかという疑問に答えるでしょう。残存する HIV 複製の制御、したがって 3 剤併用療法と比較して pIA に悪影響を及ぼし、患者の長期予後を悪化させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な結果の測定: ドルテグラビルとエムトリシタビンまたはダルナビル/コビシスタットとエムトリシタビンに基づく二剤併用療法に切り替えた場合と、インテグラーゼ阻害剤に基づく三剤併用療法を継続した場合との比較から、48週間後のCD4/CD8比、免疫活性化およびその他の免疫学的パラメーターの変化を評価する。副次的結果の測定：ドルテグラビルとエムトリシタビンまたはダルナビル/コビシスタットとエムトリシタビンに基づく二剤併用療法に切り替えてから96週間後のCD4/CD8比、免疫活性化およびその他の免疫学的パラメーターの変化と、三剤併用療法を継続した場合とを評価する。インテグラーゼ阻害剤と 2 つの類似体について

方法: 血漿 HIV-RNA が検出不能な成人 HIV 感染患者を、インテグラーゼ阻害剤と 2 種類のヌクレオシド類似体に基づく 3 剤併用療法を少なくとも 1 年間受けた無作為化臨床試験で、3 つのグループ (1:1) にランダム化されます。 :1) 前回に従って 4 つの層で、ウイルス量が検出されない場合、次のとおりです。

  1. エルビテグラビルコビシスタット 150150 mg + テノホビル アラフェナミド 10 mg + エムトリシタビン 200 mg (Genvoya™) o ドルテグラビル 50 mg + アバカビル 600 mg + ラミブジン 300 mg (Triumeq™) を 1 日 1 回に基づいて以前の ART を継続します。

    または、次のように切り替えます。

  2. ダルナビル/コビシスタット (800150 mg) + 3TC (300 mg) 1 日 1 回、または
  3. ドルテグラビル (50 mg) + 3TC (300 mg) を 1 日 1 回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV-1感染患者。
  • 抗レトロウイルス治療の開始日が2010年1月1日以降である
  • 3剤併用療法で少なくとも1年間、血漿HIV-1 RNAが20コピー/ml未満
  • 過去 6 か月間にインテグラーゼ阻害剤と 2 種類のヌクレオシド類似体をベースにした抗レトロウイルス治療。
  • 含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • 研究に含まれる薬物に対する一次耐性。
  • 活発な日和見感染。
  • 包含時または追跡調査中の妊娠
  • 活動性C型肝炎および/またはB型肝炎ウイルスの同時感染。
  • 肝硬変、門脈圧亢進症、および/または何らかの病因による脾機能亢進症。
  • コルチコステロイド、免疫調節剤、インターフェロンまたは化学療法剤による治療に伴う現在または過去の悪性腫瘍。
  • 米国保健福祉省、国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所、エイズ部門によると、グレード 3 または 4 の臨床検査異常。
  • それぞれの完全な処方情報に従って、処方薬と重大な相互作用を起こす可能性のある薬剤の併用。
  • 推定クレアチニンクリアランス <50 ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
エルビテグラビル/コビシスタット + テノホビル アラフェナミド + エムトリシタビンまたはドルテグラビル + アバカビル + ラミブジンの 3 剤併用療法を 1 日 1 回継続する。
薬：トリプルセラピーを続ける
トリプルセラピーを継続するには
実験的：二剤併用療法Aに切り替える
ダルナビル/コビシスタット (800150 mg) + ラミブジン (300 mg) を 1 日 1 回、1 日 1 回併用する併用療法に切り替えます。
薬：DTG + 3TC に切り替える
1日1回ドルテグラビル+ラミブジンに切り替える
実験的：二剤併用療法Bに切り替える
ドルテグラビル (50 mg) + ラミブジン (300 mg) を 1 日 1 回併用する併用療法に切り替えます。
薬：DRV/コビシスタット + 3TC に切り替える
1日1回ダルナビル/コビシスタット+ラミブジンに切り替える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4/CD8比
時間枠：48週間
インテグラーゼ阻害剤と 2 種類のヌクレオシド類似体に基づく 3 剤併用療法が、ダルナビル/コビシスタットとラミブジン、またはドルテグラビルとラミブジンに基づく 2 剤併用療法と比較して、48 週間の治療後に CD4+/CD8+ T 細胞比の回復が高くなるかどうかを評価する。血漿ウイルス量が一貫して抑制されている HIV 感染患者。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫活性化
時間枠：48週間
二剤療法が三剤療法と比較して免疫活性化と炎症の増加をもたらすかどうかを評価するため、48週間の治療後のCD4+およびCD8+ T細胞およびsCD14の両方におけるHLA-DRおよびCD38の発現によって評価した。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • スタディディレクター：Luis F Lopez-Cortes, PhD、Virgen del Rocio University Hospital. Seville. Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIS-TAR-01-2016
  • 2016-005226-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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